Hilotherapy 对紫杉烷类相关周围神经病变症状管理的效果
2026年1月9日 更新者：Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Hilotherapy对乳腺癌患者紫杉类药物相关周围神经病变症状管理中生活质量和舒适度水平的影响
在这项随机对照研究中，旨在确定在乳腺癌患者紫杉烷相关周围神经病变症状管理中，低温疗法对生活质量和舒适水平的影响。
- 实验组和对照组患者将在首次化疗疗程前（T0）根据数据收集表格回答调查问题，并接受研究者的体格检查。
- 实验组将在化疗开始前30分钟连接并启动低温治疗设备。
- 化疗结束后，设备将继续冷却60分钟。
- 两组患者将继续按计划确定的时间间隔接受化疗疗程。
- 根据研究方案，实验组患者将在每个疗程期间接受低温疗法。
- 两组参与者将在第4次化疗疗程后（T1）、第8次化疗疗程后（T2）、第12次化疗疗程后（T3）以及化疗结束4周后（T4），根据数据收集表格回答问题，并接受研究者的体格检查。
研究概览
详细说明
Hilotherapy设备使用
- 化疗前30分钟，将一次性纤维素覆盖物放置在患者干净的手和脚上（出于卫生考虑并防止污染）
- 设备设置为手部12°C，脚部14°C。
- 化疗期间监测传感器。
- 化疗结束后，继续应用hylotherapy 60分钟。
- 周期结束时，移除袖套和一次性覆盖物。
研究的数据收集工具
- 介绍信息表（由研究人员设计）
- “患者用于预防周围神经病变的其他方法”表
- Hilotherapy应用数据表
- LANSS疼痛量表
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量量表（EORTC QLQ-C30）
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量化疗相关周围神经病变量表（EORTC QLQ-CIPN20）
- 一般舒适度量表-简表
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- 电话号码：+90 533 737 33 06
- 邮箱：nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Acibadem Altunizade Hospital
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接触：
- Ayşe Yaramış
- 电话号码：+90 555 185 15 13
- 邮箱：ayse.yaramis@acibadem.com
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Acibadem Maslak Hospital
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接触：
- Nurullah Bakır
- 电话号码：+90 506 068 94 21
- 邮箱：nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有原发性乳腺癌
- 因乳腺癌接受过含紫杉烷类化合物的化疗
- 既往未诊断过周围神经病变
排除标准：
- 存在远处转移
- 有精神障碍病史
- 确诊疾病如糖尿病、自身免疫性疾病、巨幼细胞性贫血、颈椎/腰椎间盘突出症、雷诺氏病
- 手部或足部存在活动性病变
- 出血/凝血障碍
- 四肢截肢
- 任何妨碍认知、情感和语言交流的问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
冷疗
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在化疗疗程中应用冷疗设备
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无干预：对照组
非氦疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫杉烷诱导的外周神经病变评分
大体时间：将在以下时间点进行评估：• 基线 - 第0周（化疗前） • 第4周（第4个化疗周期结束时） • 第8周（第8个化疗周期结束时） • 第12周（第12个化疗周期结束时；最后一次治疗） • 第16周（化疗完成后4周）
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紫杉烷类诱导的周围神经病变评分通过“欧洲癌症研究与治疗组织生活质量化疗相关周围神经病变量表（EORTC QLQ-CIPN20）”进行测量。欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-化疗诱导周围神经病变20项量表（EORTC QLQ-CIPN20）是用于确定TIPN症状的专用工具。 该患者自评问卷包含20个项目，可分为3个子量表（感觉-9项，运动-8项，自主神经-2项。 第39项不包含在任何子量表中，作为单项单独分析）。 回答采用4点李克特量表：
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将在以下时间点进行评估：• 基线 - 第0周（化疗前） • 第4周（第4个化疗周期结束时） • 第8周（第8个化疗周期结束时） • 第12周（第12个化疗周期结束时；最后一次治疗） • 第16周（化疗完成后4周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的总体舒适度
大体时间：将在以下时间点进行评估： • 基线 - 第0周（化疗前） • 第4周（第4个化疗周期结束时） • 第8周（第8个化疗周期结束时） • 第12周（第12个化疗周期结束时；最后一次治疗） • 第16周（化疗完成后4周）
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舒适度通过“总体舒适度量表简版”进行评估。
该简版是原始Kolcaba总体舒适度量表的精简版本，旨在评估患者在身体、心理精神、环境和社会文化领域的舒适度水平。
简版包含28个项目，采用6点李克特量表。
(1 = 强烈不同意（舒适度最低） - 6 = 强烈同意（舒适度最高）) 解释：较高分数（↑）= 更好的舒适度（例如，70-100 = 高舒适度）。
较低分数（↓）= 不适或需求未满足（例如，<50 = 显著不适）。
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将在以下时间点进行评估： • 基线 - 第0周（化疗前） • 第4周（第4个化疗周期结束时） • 第8周（第8个化疗周期结束时） • 第12周（第12个化疗周期结束时；最后一次治疗） • 第16周（化疗完成后4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月4日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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