Effet de l'Hilothérapie dans la Gestion des Symptômes liés à la Neuropathie Périphérique Associée aux Taxanes
9 janvier 2026 mis à jour par: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Effet de l'Hilothérapie sur la Qualité de Vie et le Niveau de Confort dans la Prise en Charge des Symptômes Liés à la Neuropathie Périphérique Associée aux Taxanes chez les Patient(e)s Atteintes de Cancer du Sein
Dans cette étude randomisée contrôlée, il était visé de déterminer l'effet de l'hilothérapie sur la qualité de vie et le niveau de confort dans la gestion des symptômes liés à la neuropathie périphérique associée aux taxanes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
- Les patientes des groupes expérimental et témoin répondront aux questions du sondage selon les formulaires de collecte de données avant le premier cycle de chimiothérapie (T0) et subiront des examens physiques par le chercheur.
- Dans le groupe expérimental, l'appareil d'hilothérapie sera connecté et démarré 30 minutes avant la chimiothérapie.
- L'appareil continuera à refroidir pendant encore 60 minutes lorsque la chimiothérapie se terminera.
- Les deux groupes continueront à recevoir les cycles de chimiothérapie aux intervalles déterminés comme prévu.
- L'hilothérapie sera appliquée aux patientes du groupe expérimental pendant chaque cycle selon le protocole d'étude.
- Pour les deux groupes, les participantes répondront aux questions selon les formulaires de collecte de données et subiront des examens physiques par le chercheur après le 4ème cycle de chimiothérapie (T1), le 8ème cycle de chimiothérapie (T2), le 12ème cycle de chimiothérapie (T3) et 4 semaines après la fin de la chimiothérapie (T4).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisation de l'Appareil d'Hilothérapie
- 30 minutes avant la chimiothérapie, des couvercles jetables en cellulose sont placés sur les mains et les pieds propres du patient (pour l'hygiène et pour prévenir la contamination)
- L'appareil est réglé à 12°C pour les mains et 14°C pour les pieds.
- Les capteurs sont surveillés pendant la chimiothérapie.
- L'application d'hylothérapie est poursuivie pendant encore 60 minutes après la fin de la cure de chimiothérapie.
- À la fin de la période, les manchons et les couvercles jetables sont retirés.
Outils de Collecte de Données de l'Étude
- Formulaire d'Informations Introductives (conçu par les chercheurs)
- Formulaire « Autres Méthodes Utilisées par le Patient pour Prévenir la Neuropathie Périphérique »
- Formulaire de Données d'Application d'Hilothérapie
- Échelle de Douleur LANSS
- Échelle de Qualité de Vie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30)
- Échelle de Qualité de Vie de Neuropathie Périphérique Associée à la Chimiothérapie de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-CIPN20)
- Échelle de Confort Général - Version Courte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Contact:
- Ayşe Yaramış
- Numéro de téléphone: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Acibadem Maslak Hospital
-
Contact:
- Nurullah Bakır
- Numéro de téléphone: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic primaire de cancer du sein
- Avoir reçu une chimiothérapie contenant des composés de taxane en raison d'un cancer du sein
- Ne pas avoir été précédemment diagnostiqué avec une neuropathie périphérique
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance
- Antécédents de trouble psychiatrique
- Maladies diagnostiquées telles que le diabète sucré, une maladie auto-immune, l'anémie mégaloblastique, la hernie discale cervicale/lombaire, la maladie de Raynaud
- Lésions actives sur les mains ou les pieds
- Trouble de la coagulation/saignement
- Amputation d'un membre
- Tout problème empêchant la communication cognitive, émotionnelle et verbale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Hilothérapie
|
Application d'un dispositif d'hilothérapie pendant les cures de chimiothérapie
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Non-hilothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de neuropathie périphérique induite par les taxanes
Délai: Sera évalué aux moments suivants : • Ligne de base - Semaine 0 (avant la chimiothérapie) • Semaine 4 (fin du 4e cycle de chimio) • Semaine 8 (fin du 8e cycle de chimio) • Semaine 12 (fin du 12e cycle de chimiothérapie ; dernier traitement) • Semaine 16 (4 semaines après la fin de la chimio)
|
Score de neuropathie périphérique induite par les taxanes mesuré par « European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20) » L'échelle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy à 20 items (EORTC QLQ-CIPN20) est un outil spécifique pour déterminer les symptômes de TIPN. Ce questionnaire rapporté par les patients comprend 20 items qui peuvent être divisés en 3 sous-échelles (sensorielle-9 items, motrice-8 items, et autonome-2 items. L'item 39 n'est inclus dans aucune sous-échelle et est analysé séparément comme un item unique). Les réponses suivent une échelle de Likert à 4 points :
|
Sera évalué aux moments suivants : • Ligne de base - Semaine 0 (avant la chimiothérapie) • Semaine 4 (fin du 4e cycle de chimio) • Semaine 8 (fin du 8e cycle de chimio) • Semaine 12 (fin du 12e cycle de chimiothérapie ; dernier traitement) • Semaine 16 (4 semaines après la fin de la chimio)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau général de confort des patients
Délai: Sera évalué aux moments suivants : • Référence - Semaine 0 (avant la chimio) • Semaine 4 (fin du 4e cycle de chimio) • Semaine 8 (fin du 8e cycle de chimio) • Semaine 12 (fin du 12e cycle de chimiothérapie ; dernier traitement) • Semaine 16 (4 semaines après la fin de la chimio)
|
Niveau de confort évalué par l'« Échelle de confort général version courte ». Il s'agit d'une version condensée du questionnaire original de confort général de Kolcaba, conçue pour évaluer les niveaux de confort d'un patient dans les domaines physique, psychospirituel, environnemental et socioculturel. La version courte comprend 28 items et utilise une échelle de Likert à 6 points. (1 = Pas du tout d'accord (moins de confort) - 6 = Tout à fait d'accord (plus de confort)) Interprétation Scores plus élevés (↑) = Meilleur confort (par ex., 70-100 = confort élevé). Scores plus bas (↓) = Inconfort ou besoins non satisfaits (par ex., <50 = inconfort significatif).
|
Sera évalué aux moments suivants : • Référence - Semaine 0 (avant la chimio) • Semaine 4 (fin du 4e cycle de chimio) • Semaine 8 (fin du 8e cycle de chimio) • Semaine 12 (fin du 12e cycle de chimiothérapie ; dernier traitement) • Semaine 16 (4 semaines après la fin de la chimio)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-13-470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .