Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hilotherapie bij het Beheer van Symptomen Gerelateerd aan Taxaan-geassocieerde Perifere Neuropathie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Effect van Hilotherapie op Kwaliteit van Leven en Comfortniveau bij de Behandeling van Symptomen Gerelateerd aan Taxaan-geassocieerde Perifere Neuropathie bij Borstkankerpatiënten

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd beoogd het effect van hilotherapie op de kwaliteit van leven en comfortniveau te bepalen bij de behandeling van symptomen gerelateerd aan taxaan-geassocieerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker.

  • De patiënten in de experimentele en controlegroep zullen de vragenlijsten beantwoorden volgens de gegevensverzamelingsformulieren vóór de eerste chemokuur (T0) en zullen lichamelijk worden onderzocht door de onderzoeker.
  • In de experimentele groep zal het Hilotherapie-apparaat worden aangesloten en gestart 30 minuten vóór de chemotherapie.
  • Het apparaat zal nog 60 minuten blijven koelen wanneer de chemotherapie eindigt.
  • Beide groepen zullen de geplande chemokuren blijven ontvangen volgens de vastgestelde intervallen.
  • Hilotherapie zal worden toegepast op de patiënten in de experimentele groep tijdens elke kuur volgens het onderzoeksprotocol.
  • Voor beide groepen zullen de deelnemers de vragen beantwoorden volgens de gegevensverzamelingsformulieren en zullen zij lichamelijk worden onderzocht door de onderzoeker na de 4e chemokuur (T1), 8e chemokuur (T2), 12e chemokuur (T3) en 4 weken na het einde van de chemotherapie (T4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hilotherapie Apparaatgebruik

  1. 30 minuten voor chemotherapie worden wegwerpbare cellulosehoezen op de schone handen en voeten van de patiënt geplaatst (voor hygiëne en om besmetting te voorkomen)
  2. Het apparaat wordt ingesteld op 12°C voor handen en 14°C voor voeten.
  3. Sensoren worden tijdens de chemotherapie gemonitord.
  4. De hylotherapie-applicatie wordt nog 60 minuten voortgezet na afloop van de chemotherapiekuur.
  5. Aan het einde van de periode worden de mouwen en wegwerpbare hoezen verwijderd.

Gegevensverzamelingsinstrumenten van de Studie

  • Introductie Informatieformulier (ontworpen door de onderzoekers)
  • "Andere Methoden Gebruikt door de Patiënt om Perifere Neuropathie te Voorkomen" Formulier
  • Hilotherapie Applicatie Gegevensformulier
  • LANSS Pijnschaal
  • Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Schaal (EORTC QLQ-C30)
  • Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Chemotherapie-Geassocieerde Perifere Neuropathie Schaal (EORTC QLQ-CIPN20)
  • Algemene Comfortschaal-Korte Versie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire borstkanker diagnose hebben
  • Chemotherapie met taxaanverbindingen hebben gekregen vanwege borstkanker
  • Niet eerder gediagnosticeerd zijn met perifere neuropathie

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • Gediagnosticeerde ziekten zoals diabetes mellitus, auto-immuunziekte, megaloblastaire anemie, cervicale/wervelkolom hernia, ziekte van Raynaud
  • Actieve laesies op handen of voeten
  • Bloedings/stollingsstoornis
  • Amputatie van ledematen
  • Elk probleem dat cognitieve, emotionele en verbale communicatie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Hilotherapie
Apparaat: Hilotherapie
Toepassing van het hilotherapie-apparaat tijdens chemotherapiebehandelingen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Non-hilotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor taxaan-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de volgende tijdspunten: • Baseline -Week 0 (vóór chemo) • Week 4 (einde 4e chemokuur) • Week 8 (einde 8e chemokuur) • Week 12 (einde 12e chemokuur; laatste behandeling) • Week 16 (4 weken na voltooiing van chemo)

Taxan-geïnduceerde perifere neuropathie score gemeten met de "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item schaal (EORTC QLQ-CIPN20) is een specifiek instrument voor het vaststellen van TIPN-symptomen. Deze door patiënten gerapporteerde vragenlijst bestaat uit 20 items die kunnen worden verdeeld in 3 subschalen (sensorisch-9 items, motorisch-8 items en autonoom-2 items. Item 39 is niet opgenomen in een subschaal en wordt afzonderlijk geanalyseerd als een enkel item). Antwoorden volgen een 4-punts Likert-schaal:

  1. = "Helemaal niet"
  2. = "Een beetje"
  3. = "Behoorlijk veel"
  4. = "Heel veel" Interpretatie Hogere totaalscores (dichter bij 100) = Ernstigere neuropathie-symptomen Lagere totaalscores (dichter bij 0) = Minder/mildere symptomen
Wordt beoordeeld op de volgende tijdspunten: • Baseline -Week 0 (vóór chemo) • Week 4 (einde 4e chemokuur) • Week 8 (einde 8e chemokuur) • Week 12 (einde 12e chemokuur; laatste behandeling) • Week 16 (4 weken na voltooiing van chemo)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfortniveau van patiënten
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen: • Baseline -Week 0 (vóór chemo) • Week 4 (einde 4e chemokuur) • Week 8 (einde 8e chemokuur) • Week 12 (einde 12e chemokuur; laatste behandeling) • Week 16 (4 weken na voltooiing van chemo)
Comfortniveau beoordeeld met de "General Comfort Scale Short Form". Dit is een verkorte versie van de originele Kolcaba General Comfort Questionnaire, ontworpen om het comfortniveau van een patiënt te beoordelen op fysiek, psychospiritueel, omgeving en sociaal-cultureel vlak. De verkorte vorm bevat 28 items en gebruikt een 6-punts Likertschaal. (1 = Sterk oneens (minste comfort) - 6 = Sterk eens (meeste comfort)) Interpretatie Hogere scores (↑) = Beter comfort (bijv. 70-100 = hoog comfort). Lagere scores (↓) = Ongemak of onvervulde behoeften (bijv. <50 = aanzienlijk ongemak).
Wordt beoordeeld op de volgende tijdstippen: • Baseline -Week 0 (vóór chemo) • Week 4 (einde 4e chemokuur) • Week 8 (einde 8e chemokuur) • Week 12 (einde 12e chemokuur; laatste behandeling) • Week 16 (4 weken na voltooiing van chemo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-13-470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren