Wpływ hiloterapii na łagodzenie objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną taksanami
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Wpływ hiloterapii na jakość życia i poziom komfortu w łagodzeniu objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną taksanami u pacjentek z rakiem piersi
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu celem było określenie wpływu hiloterapii na jakość życia i poziom komfortu w zarządzaniu objawami związanymi z obwodową neuropatią związaną z taksanem u pacjentek z rakiem piersi.
- Pacjentki z grupy eksperymentalnej i kontrolnej odpowiedzą na pytania ankiety zgodnie z formularzami zbierania danych przed pierwszym cyklem chemioterapii (T0) i zostaną poddane badaniom fizykalnym przez badacza.
- W grupie eksperymentalnej urządzenie Hilotherapy zostanie podłączone i uruchomione 30 minut przed chemioterapią.
- Urządzenie będzie kontynuować chłodzenie przez kolejne 60 minut po zakończeniu chemioterapii.
- Obie grupy będą kontynuować otrzymywanie cykli chemioterapii w zaplanowanych odstępach czasu.
- Hiloterapia będzie stosowana u pacjentek z grupy eksperymentalnej podczas każdego cyklu zgodnie z protokołem badania.
- Dla obu grup uczestniczki odpowiedzą na pytania zgodnie z formularzami zbierania danych i zostaną poddane badaniom fizykalnym przez badacza po 4. cyklu chemioterapii (T1), 8. cyklu chemioterapii (T2), 12. cyklu chemioterapii (T3) oraz 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii (T4).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Używanie urządzenia Hilotherapy
- 30 minut przed chemioterapią, jednorazowe pokrowce celulozowe są umieszczane na czystych dłoniach i stopach pacjenta (ze względów higienicznych i zapobiegawczych przed zanieczyszczeniem)
- Urządzenie jest ustawione na 12°C dla dłoni i 14°C dla stóp.
- Czujniki są monitorowane podczas chemioterapii.
- Aplikacja hyloterapii jest kontynuowana przez kolejne 60 minut po zakończeniu kursu chemioterapii.
- Po upływie tego czasu, rękawy i jednorazowe pokrowce są usuwane.
Narzędzia zbierania danych badania
- Formularz informacji wstępnej (zaprojektowany przez badaczy)
- Formularz "Inne metody stosowane przez pacjenta w celu zapobiegania neuropatii obwodowej"
- Formularz danych aplikacji Hilotherapy
- Skala bólu LANSS
- Skala Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
- Skala Neuropatii Obwodowej Związanej z Chemioterapią Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CIPN20)
- Skala Ogólnego Komfortu – Krótka Forma
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Yaramış
- Numer telefonu: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kontakt:
- Nurullah Bakır
- Numer telefonu: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pierwotnego raka piersi
- Otrzymanie chemioterapii zawierającej związki taksanowe z powodu raka piersi
- Brak wcześniejszego rozpoznania neuropatii obwodowej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przerzutów odległych
- Wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych
- Rozpoznane choroby takie jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, niedokrwistość megaloblastyczna, przepuklina krążka międzykręgowego szyjnego/kręgosłupa, choroba Raynauda
- Aktywne zmiany na dłoniach lub stopach
- Zaburzenia krzepnięcia/krzepliwości
- Amputacja kończyny
- Jakikolwiek problem uniemożliwiający komunikację poznawczą, emocjonalną i werbalną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badana
Hiloterapia
|
Zastosowanie urządzenia hiloterapeutycznego podczas cykli chemioterapii
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niehiloterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala neuropatii obwodowej wywołanej taksanami
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzana w następujących punktach czasowych: • Linia podstawowa – tydzień 0 (przed chemioterapią) • Tydzień 4 (koniec 4. cyklu chemioterapii) • Tydzień 8 (koniec 8. cyklu chemioterapii) • Tydzień 12 (koniec 12. cyklu chemioterapii; ostatnie leczenie) • Tydzień 16 (4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii)
|
Wynik neuropatii obwodowej wywołanej taksanami mierzony za pomocą „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)”. Skala European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item (EORTC QLQ-CIPN20) to specyficzne narzędzie służące do określania objawów TIPN. Ten kwestionariusz wypełniany przez pacjenta obejmuje 20 pozycji, które można podzielić na 3 podskale (sensoryczna – 9 pozycji, motoryczna – 8 pozycji oraz autonomiczna – 2 pozycje. Pozycja 39 nie jest uwzględniona w żadnej podskali i jest analizowana oddzielnie jako pojedyncza pozycja). Odpowiedzi opierają się na 4-punktowej skali Likerta:
|
Ocena będzie przeprowadzana w następujących punktach czasowych: • Linia podstawowa – tydzień 0 (przed chemioterapią) • Tydzień 4 (koniec 4. cyklu chemioterapii) • Tydzień 8 (koniec 8. cyklu chemioterapii) • Tydzień 12 (koniec 12. cyklu chemioterapii; ostatnie leczenie) • Tydzień 16 (4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny poziom komfortu pacjentów
Ramy czasowe: Będzie oceniany w następujących punktach czasowych: • Linia początkowa - tydzień 0 (przed chemioterapią) • Tydzień 4 (koniec 4. cyklu chemioterapii) • Tydzień 8 (koniec 8. cyklu chemioterapii) • Tydzień 12 (koniec 12. cyklu chemioterapii; ostatnie leczenie) • Tydzień 16 (4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii)
|
Poziom komfortu oceniany za pomocą „Skróconej Formy Ogólnej Skali Komfortu”. Jest to skrócona wersja oryginalnego Kwestionariusza Ogólnego Komfortu Kolcaby, zaprojektowana do oceny poziomu komfortu pacjenta w zakresie domen fizycznych, psychospirytualnych, środowiskowych i socjokulturowych.
Krótka forma obejmuje 28 pozycji i wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta.
(1 = Zdecydowanie się nie zgadzam (najmniejszy komfort) - 6 = Zdecydowanie się zgadzam (największy komfort)) Interpretacja Wyższe wyniki (↑) = Lepszy komfort (np. 70-100 = wysoki komfort).
Niższe wyniki (↓) = Dyskomfort lub niezaspokojone potrzeby (np. <50 = znaczny dyskomfort).
|
Będzie oceniany w następujących punktach czasowych: • Linia początkowa - tydzień 0 (przed chemioterapią) • Tydzień 4 (koniec 4. cyklu chemioterapii) • Tydzień 8 (koniec 8. cyklu chemioterapii) • Tydzień 12 (koniec 12. cyklu chemioterapii; ostatnie leczenie) • Tydzień 16 (4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-13-470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .