Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hiloterapi i behandlingen av symptomer relatert til taxan-assosiert perifer nevropati

9. januar 2026 oppdatert av: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Effekten av Hiloterapi på Livskvalitet og Komfortnivå i Behandlingen av Symptomer Relatert til Taxan-assosiert Perifer Nevropati hos Pasienter med Brystkreft

I denne randomiserte kontrollerte studien var målet å fastslå effekten av hiloterapi på livskvalitet og komfortnivå i behandlingen av symptomer knyttet til taxan-assosiert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft.

  • Pasientene i eksperimentgruppen og kontrollgruppen vil svare på spørreskjemaene i henhold til datainnsamlingsskjemaene før første kjemoterapikurs (T0) og vil gjennomgå fysiske undersøkelser av forskeren.
  • I eksperimentgruppen vil Hiloterapi-enheten kobles til og startes 30 minutter før kjemoterapien.
  • Enheten vil fortsette å kjøle i ytterligere 60 minutter når kjemoterapien avsluttes.
  • Begge grupper vil fortsette å motta kjemoterapikursene med de planlagte intervallene.
  • Hiloterapi vil bli administrert til pasientene i eksperimentgruppen under hvert kurs i henhold til studiens protokoll.
  • For begge grupper vil deltakerne svare på spørsmålene i henhold til datainnsamlingsskjemaene og vil gjennomgå fysiske undersøkelser av forskeren etter 4. kjemoterapikurs (T1), 8. kjemoterapikurs (T2), 12. kjemoterapikurs (T3) og 4 uker etter avsluttet kjemoterapi (T4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av Hiloterapi-utstyr

  1. 30 minutter før kjemoterapi plasseres engangs cellulose-dekker på pasientens rene hender og føtter (for hygiene og for å forhindre kontaminering)
  2. Enheten settes til 12°C for hender og 14°C for føtter.
  3. Sensorer overvåkes under kjemoterapi.
  4. Hiloterapi-applikasjonen fortsetter i ytterligere 60 minutter etter slutten av kjemoterapikurset.
  5. Ved slutten av perioden fjernes ermene og engangsdekkene.

Datainnsamlingsverktøy for studien

  • Introduksjonsinformasjonsskjema (utformet av forskerne)
  • "Andre metoder brukt av pasienten for å forebygge perifer nevropati"-skjema
  • Hiloterapi-applikasjonsdataskjema
  • LANSS smerte skala
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Associated Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)
  • General Comfort Scale-Short Form

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en primær brystkreftdiagnose
  • Å ha mottatt kjemoterapi som inneholder taxanforbindelser på grunn av brystkreft
  • Å ikke tidligere ha blitt diagnostisert med perifer nevropati

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjerne metastaser
  • Historikk med psykiatrisk lidelse
  • Diagnostiserte sykdommer som diabetes mellitus, autoimmun sykdom, megaloblastisk anemi, cervikal/ryggsøyle diskusprolaps, Raynauds sykdom
  • Aktive lesjoner på hender eller føtter
  • Blødnings/koagulasjonsforstyrrelse
  • Ekstremitetsamputasjon
  • Ethvert problem som hindrer kognitiv, emosjonell og verbal kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Hiloterapi
Enhet: Hiloterapi
Bruke hiloterapienhet ved kjemoterapikurer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Non-hiloterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taxan-indusert perifer nevropati-score
Tidsramme: Vurderes ved følgende tidspunkt: • Utgangspunkt - Uke 0 (før kjemoterapi) • Uke 4 (slutten av 4. kjemoterapisykel) • Uke 8 (slutten av 8. kjemoterapisykel) • Uke 12 (slutten av 12. kjemoterapisykel; siste behandling) • Uke 16 (4 uker etter fullført kjemoterapi)

Skår for taxan-indusert perifer nevropati målt med "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) er et spesifikt verktøy for å fastslå TIPN-symptomer. Denne pasientrapporterte spørreskjemaet består av 20 elementer som kan deles inn i 3 delskalaer (sensorisk-9 elementer, motorisk-8 elementer, og autonom-2 elementer. Element 39 er ikke inkludert i noen delskala og analyseres separat som et enkelt element). Svarene følger en 4-punkts Likert-skala:

  1. = "Ikke i det hele tatt"
  2. = "Litt"
  3. = "Ganske mye"
  4. = "Veldig mye" Tolkning Høyere totalskår (nærmere 100) = Mer alvorlige nevropatisymptomer Lavere totalskår (nærmere 0) = Færre/mildere symptomer
Vurderes ved følgende tidspunkt: • Utgangspunkt - Uke 0 (før kjemoterapi) • Uke 4 (slutten av 4. kjemoterapisykel) • Uke 8 (slutten av 8. kjemoterapisykel) • Uke 12 (slutten av 12. kjemoterapisykel; siste behandling) • Uke 16 (4 uker etter fullført kjemoterapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfortnivå for pasienter
Tidsramme: Vurderes på følgende tidspunkter: • Utgangspunkt - uke 0 (før kjemoterapi) • Uke 4 (slutten av 4. kjemoterapisykel) • Uke 8 (slutten av 8. kjemoterapisykel) • Uke 12 (slutten av 12. kjemoterapisykel; siste behandling) • Uke 16 (4 uker etter fullført kjemoterapi)
Komfortnivå vurdert med "General Comfort Scale Short Form". Dette er en forkortet versjon av det originale Kolcaba General Comfort Questionnaire, designet for å vurdere pasientens komfortnivåer på tvers av fysiske, psykoåndelige, miljømessige og sosiokulturelle områder. Kortformen inkluderer 28 punkter og bruker en 6-punkts Likert-skala. (1 = Sterkt uenig (minst komfort) - 6 = Sterkt enig (mest komfort)) Tolkning Høyere poengsum (↑) = Bedre komfort (f.eks., 70-100 = høy komfort). Lavere poengsum (↓) = Ubehag eller uoppfylte behov (f.eks., <50 = betydelig ubehag).
Vurderes på følgende tidspunkter: • Utgangspunkt - uke 0 (før kjemoterapi) • Uke 4 (slutten av 4. kjemoterapisykel) • Uke 8 (slutten av 8. kjemoterapisykel) • Uke 12 (slutten av 12. kjemoterapisykel; siste behandling) • Uke 16 (4 uker etter fullført kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-13-470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere