Wirkung der Hilotherapie bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit taxanassoziierter peripherer Neuropathie
9. Januar 2026 aktualisiert von: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Effekt der Kryotherapie auf die Lebensqualität und das Komfortniveau bei der Behandlung von Symptomen der Taxan-assoziierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde angestrebt, die Wirkung der Hilotherapie auf die Lebensqualität und das Komfortniveau bei der Behandlung von Symptomen der taxanassoziierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.
- Die Patienten der Experimental- und Kontrollgruppe werden die Fragen der Umfrage gemäß den Datenerhebungsbögen vor dem ersten Chemotherapiekurs (T0) beantworten und vom Forscher körperlich untersucht werden.
- In der Experimentalgruppe wird das Hilotherapiegerät 30 Minuten vor der Chemotherapie angeschlossen und gestartet.
- Das Gerät wird nach Ende der Chemotherapie weitere 60 Minuten weiterkühlen.
- Beide Gruppen werden die Chemotherapiekurse wie geplant in den festgelegten Intervallen fortsetzen.
- Den Patienten der Experimentalgruppe wird während jedes Kurses gemäß dem Studienprotokoll Hilotherapie verabreicht.
- Für beide Gruppen werden die Teilnehmer die Fragen gemäß den Datenerhebungsbögen beantworten und vom Forscher nach dem 4. Chemotherapiekurs (T1), 8. Chemotherapiekurs (T2), 12. Chemotherapiekurs (T3) und 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie (T4) körperlich untersucht werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hilotherapie-Gerätenutzung
- 30 Minuten vor der Chemotherapie werden Einweg-Zelluloseabdeckungen auf die sauberen Hände und Füße des Patienten gelegt (aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Kontamination)
- Das Gerät wird auf 12°C für die Hände und 14°C für die Füße eingestellt.
- Während der Chemotherapie werden Sensoren überwacht.
- Die Hylotherapie-Anwendung wird nach Beendigung des Chemotherapiezyklus weitere 60 Minuten fortgesetzt.
- Am Ende des Zeitraums werden die Manschetten und Einwegabdeckungen entfernt.
Datenerhebungsinstrumente der Studie
- Einführungsinformationsformular (von den Forschern entworfen)
- Formular "Andere vom Patienten verwendete Methoden zur Prävention peripherer Neuropathie"
- Hilotherapie-Anwendungsdatenformular
- LANSS-Schmerzskala
- Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
- Skala für chemotherapie-assoziierte periphere Neuropathie der Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-CIPN20)
- Allgemeine Komfortskala - Kurzform
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +90 533 737 33 06
- E-Mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Acibadem Altunizade Hospital
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Kontakt:
- Ayşe Yaramış
- Telefonnummer: +90 555 185 15 13
- E-Mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Acibadem Maslak Hospital
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Kontakt:
- Nurullah Bakır
- Telefonnummer: +90 506 068 94 21
- E-Mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Brustkrebsdiagnose
- Chemotherapie mit Taxanverbindungen aufgrund von Brustkrebs erhalten haben
- Keine vorherige Diagnose von peripherer Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Fernmetastasen
- Psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese
- Diagnostizierte Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung, megaloblastische Anämie, zervikale/spinale Bandscheibenvorfall, Raynaud-Syndrom
- Aktive Läsionen an Händen oder Füßen
- Blutungs-/Gerinnungsstörung
- Extremitätenamputation
- Jedes Problem, das kognitive, emotionale und verbale Kommunikation verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Hilotherapie
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Anwendung des Hilotherapiegeräts während Chemotherapiezyklen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nicht-Hilotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taxan-induzierter peripherer Neuropathie-Score
Zeitfenster: Wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: • Ausgangswert - Woche 0 (vor der Chemotherapie) • Woche 4 (Ende des 4. Chemotherapiezyklus) • Woche 8 (Ende des 8. Chemotherapiezyklus) • Woche 12 (Ende des 12. Chemotherapiezyklus; letzte Behandlung) • Woche 16 (4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie)
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Taxan-induzierter peripherer Neuropathie-Score gemessen durch die "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-Item-Skala (EORTC QLQ-CIPN20) ist ein spezifisches Instrument zur Bestimmung von TIPN-Symptomen. Dieser patientenberichtete Fragebogen umfasst 20 Items, die in 3 Subskalen unterteilt werden können (sensorisch-9 Items, motorisch-8 Items und autonom-2 Items. Item 39 ist in keiner Subskala enthalten und wird separat als Einzelitem analysiert). Die Antworten folgen einer 4-Punkte-Likert-Skala:
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Wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: • Ausgangswert - Woche 0 (vor der Chemotherapie) • Woche 4 (Ende des 4. Chemotherapiezyklus) • Woche 8 (Ende des 8. Chemotherapiezyklus) • Woche 12 (Ende des 12. Chemotherapiezyklus; letzte Behandlung) • Woche 16 (4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeines Komfortniveau der Patienten
Zeitfenster: Wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: • Baseline - Woche 0 (vor der Chemotherapie) • Woche 4 (Ende des 4. Chemotherapiezyklus) • Woche 8 (Ende des 8. Chemotherapiezyklus) • Woche 12 (Ende des 12. Chemotherapiezyklus; letzte Behandlung) • Woche 16 (4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie)
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Komfortniveau bewertet durch die "General Comfort Scale Short Form".
Es ist eine gekürzte Version des ursprünglichen Kolcaba General Comfort Questionnaire, entwickelt zur Bewertung des Komfortniveaus eines Patienten in physischen, psychospirituellen, umweltbezogenen und soziokulturellen Bereichen.
Die Kurzform umfasst 28 Items und verwendet eine 6-stufige Likert-Skala.
(1 = Stimme überhaupt nicht zu (geringster Komfort) - 6 = Stimme voll und ganz zu (höchster Komfort)) Interpretation Höhere Werte (↑) = Besserer Komfort (z.B. 70-100 = hoher Komfort).
Niedrigere Werte (↓) = Unbehagen oder unerfüllte Bedürfnisse (z.B. <50 = erhebliches Unbehagen).
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Wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: • Baseline - Woche 0 (vor der Chemotherapie) • Woche 4 (Ende des 4. Chemotherapiezyklus) • Woche 8 (Ende des 8. Chemotherapiezyklus) • Woche 12 (Ende des 12. Chemotherapiezyklus; letzte Behandlung) • Woche 16 (4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-13-470
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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