Efecto de la Hiloterapia en el Manejo de los Síntomas Relacionados con la Neuropatía Periférica Asociada a Taxanos
9 de enero de 2026 actualizado por: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Efecto de la Hiloterapia sobre la Calidad de Vida y el Nivel de Confort en el Manejo de los Síntomas Relacionados con la Neuropatía Periférica Asociada a Taxanos en Pacientes con Cáncer de Mama
En este estudio controlado aleatorizado, se pretendía determinar el efecto de la hiloterapia en la calidad de vida y el nivel de confort en el manejo de los síntomas relacionados con la neuropatía periférica asociada a taxanos en pacientes con cáncer de mama.
- Los pacientes de los grupos experimental y control responderán a las preguntas de la encuesta según los formularios de recopilación de datos antes del primer ciclo de quimioterapia (T0) y serán sometidos a exámenes físicos por parte del investigador.
- En el grupo experimental, se conectará e iniciará el dispositivo de hiloterapia 30 minutos antes de la quimioterapia.
- El dispositivo continuará enfriando durante otros 60 minutos cuando termine la quimioterapia.
- Ambos grupos continuarán recibiendo ciclos de quimioterapia en los intervalos determinados según lo planeado.
- Se aplicará hiloterapia a los pacientes del grupo experimental durante cada ciclo según el protocolo del estudio.
- Para ambos grupos, los participantes responderán a las preguntas según los formularios de recopilación de datos y serán sometidos a exámenes físicos por parte del investigador después del 4º ciclo de quimioterapia (T1), 8º ciclo de quimioterapia (T2), 12º ciclo de quimioterapia (T3) y 4 semanas después del final de la quimioterapia (T4).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso del Dispositivo de Hiloterapia
- 30 minutos antes de la quimioterapia, se colocan fundas desechables de celulosa en las manos y pies limpios del paciente (por higiene y para prevenir la contaminación)
- El dispositivo se ajusta a 12°C para las manos y 14°C para los pies.
- Los sensores se monitorizan durante la quimioterapia.
- La aplicación de hiloterapia continúa durante otros 60 minutos después de finalizar el ciclo de quimioterapia.
- Al final del período, se retiran las fundas y las cubiertas desechables.
Instrumentos de Recogida de Datos del Estudio
- Formulario de Información Introductoria (diseñado por los investigadores)
- Formulario "Otros Métodos Utilizados por el Paciente para Prevenir la Neuropatía Periférica"
- Formulario de Datos de Aplicación de Hiloterapia
- Escala de Dolor LANSS
- Escala de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
- Escala de Neuropatía Periférica Asociada a la Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20)
- Escala de Confort General-Forma Corta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +90 533 737 33 06
- Correo electrónico: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contacto:
- Ayşe Yaramış
- Número de teléfono: +90 555 185 15 13
- Correo electrónico: ayse.yaramis@acibadem.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Acibadem Maslak Hospital
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Contacto:
- Nurullah Bakır
- Número de teléfono: +90 506 068 94 21
- Correo electrónico: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de cáncer de mama
- Haber recibido quimioterapia que contenga compuestos de taxanos debido al cáncer de mama
- No haber sido diagnosticado previamente con neuropatía periférica
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico
- Enfermedades diagnosticadas como diabetes mellitus, enfermedad autoinmune, anemia megaloblástica, hernia discal cervical/espinal, fenómeno de Raynaud
- Lesiones activas en manos o pies
- Trastorno de sangrado/coagulación
- Amputación de extremidades
- Cualquier problema que impida la comunicación cognitiva, emocional y verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Hiloterapia
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Aplicación del dispositivo de hiloterapia en los ciclos de quimioterapia
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Sin intervención: Grupo de control
No hiloterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de neuropatía periférica inducida por taxanos
Periodo de tiempo: Se evaluará en los siguientes momentos: • Línea de base -Semana 0 (antes de la quimioterapia) • Semana 4 (final del 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (final del 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (final del 12º ciclo de quimioterapia; último tratamiento) • Semana 16 (4 semanas después de finalizar la quimioterapia)
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Puntuación de neuropatía periférica inducida por taxanos medida mediante la "Escala de Neuropatía Periférica Relacionada con la Quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20)" La Escala de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer de 20 ítems (EORTC QLQ-CIPN20) es una herramienta específica para determinar los síntomas de TIPN. Este cuestionario reportado por el paciente consta de 20 ítems que se pueden dividir en 3 subescalas (sensorial-9 ítems, motora-8 ítems y autonómica-2 ítems. El ítem 39 no se incluye en ninguna subescala y se analiza por separado como un ítem único). Las respuestas siguen una escala Likert de 4 puntos:
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Se evaluará en los siguientes momentos: • Línea de base -Semana 0 (antes de la quimioterapia) • Semana 4 (final del 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (final del 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (final del 12º ciclo de quimioterapia; último tratamiento) • Semana 16 (4 semanas después de finalizar la quimioterapia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel general de comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Se evaluará en los siguientes momentos: • Línea de base - Semana 0 (antes de la quimioterapia) • Semana 4 (fin del 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fin del 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fin del 12º ciclo de quimioterapia; último tratamiento) • Semana 16 (4 semanas después de finalizar la quimioterapia)
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Nivel de confort evaluado mediante la "Escala General de Confort en Forma Breve".
Es una versión condensada del Cuestionario General de Confort de Kolcaba original, diseñada para evaluar los niveles de confort de un paciente en los dominios físico, psicoespiritual, ambiental y sociocultural.
La forma breve incluye 28 ítems y utiliza una escala de Likert de 6 puntos.
(1 = Muy en desacuerdo (menor confort) - 6 = Muy de acuerdo (mayor confort)). Interpretación: Puntuaciones más altas (↑) = Mejor confort (por ejemplo, 70-100 = alto confort).
Puntuaciones más bajas (↓) = Inconfort o necesidades no satisfechas (por ejemplo, <50 = inconfort significativo).
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Se evaluará en los siguientes momentos: • Línea de base - Semana 0 (antes de la quimioterapia) • Semana 4 (fin del 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fin del 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fin del 12º ciclo de quimioterapia; último tratamiento) • Semana 16 (4 semanas después de finalizar la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-13-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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