Vliv Hiloterapie na zvládání symptomů spojených s taxanovými periferními neuropatiemi
9. ledna 2026 aktualizováno: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Vliv Hiloterapie na kvalitu života a úroveň komfortu při zvládání symptomů spojených s taxanovými periferními neuropatiemi u pacientek s rakovinou prsu
V této randomizované kontrolované studii bylo cílem určit vliv hiloterapie na kvalitu života a úroveň komfortu při zvládání příznaků spojených s periferní neuropatií vyvolanou taxany u pacientek s rakovinou prsu.
- Pacientky experimentální a kontrolní skupiny odpoví na otázky průzkumu podle formulářů pro sběr dat před prvním cyklem chemoterapie (T0) a podstoupí fyzické vyšetření provedené výzkumníkem.
- V experimentální skupině bude zařízení pro hiloterapii připojeno a spuštěno 30 minut před zahájením chemoterapie.
- Zařízení bude pokračovat v chlazení dalších 60 minut po ukončení chemoterapie.
- Obě skupiny budou pokračovat v podstupování cyklů chemoterapie v plánovaných intervalech.
- Hiloterapie bude aplikována pacientkám experimentální skupiny během každého cyklu podle protokolu studie.
- Pro obě skupiny účastníci odpoví na otázky podle formulářů pro sběr dat a podstoupí fyzické vyšetření provedené výzkumníkem po 4. cyklu chemoterapie (T1), 8. cyklu chemoterapie (T2), 12. cyklu chemoterapie (T3) a 4 týdny po ukončení chemoterapie (T4).
Přehled studie
Detailní popis
Použití zařízení pro hiloterapii
- 30 minut před chemoterapií se na čisté ruce a nohy pacienta umístí jednorázové celulózové kryty (z hygienických důvodů a pro prevenci kontaminace)
- Zařízení se nastaví na 12 °C pro ruce a 14 °C pro nohy.
- Během chemoterapie se sledují senzory.
- Aplikace hiloterapie pokračuje dalších 60 minut po skončení cyklu chemoterapie.
- Na konci období se odstraní návleky a jednorázové kryty.
Nástroje pro sběr dat studie
- Úvodní informační formulář (vytvořený výzkumníky)
- Formulář „Další metody používané pacientem k prevenci periferní neuropatie“
- Formulář údajů o aplikaci hiloterapie
- Bolestová škála LANSS
- Škála kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
- Škála kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro periferní neuropatii související s chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20)
- Škála obecné pohody – krátká forma
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Yaramış
- Telefonní číslo: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kontakt:
- Nurullah Bakır
- Telefonní číslo: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza karcinomu prsu
- Léčba chemoterapií obsahující taxanové sloučeniny v důsledku karcinomu prsu
- Předchozí diagnostika periferní neuropatie nebyla stanovena
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Anamnéza psychiatrické poruchy
- Diagnostikovaná onemocnění jako diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, megaloblastická anémie, cervikální/lumbální hernie disku, Raynaudův syndrom
- Aktivní léze na rukou nebo nohou
- Porucha srážlivosti krve/krvácivost
- Amputace končetiny
- Jakýkoli problém bránící kognitivní, emocionální a verbální komunikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Hiloterapie
|
Aplikace hiloterapeutického přístroje při chemoterapeutických cyklech
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Non-hilotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre periferní neuropatie vyvolané taxany
Časové okno: Hodnocení proběhne v následujících časových bodech: • Výchozí stav - týden 0 (před chemoterapií) • Týden 4 (konec 4. cyklu chemoterapie) • Týden 8 (konec 8. cyklu chemoterapie) • Týden 12 (konec 12. cyklu chemoterapie; poslední léčba) • Týden 16 (4 týdny po ukončení chemoterapie)
|
Skóre periferní neuropatie vyvolané taxany měřené pomocí "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – 20položková škála neuropatie vyvolané chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20) je specifický nástroj pro určení příznaků TIPN. Tento dotazník vyplňovaný pacientem obsahuje 20 položek, které lze rozdělit do 3 subškála (senzorická-9 položek, motorická-8 položek a autonomní-2 položky. Položka 39 není zahrnuta v žádné subškále a je analyzována samostatně jako jednotlivá položka). Odpovědi následují 4bodovou Likertovu škálu:
|
Hodnocení proběhne v následujících časových bodech: • Výchozí stav - týden 0 (před chemoterapií) • Týden 4 (konec 4. cyklu chemoterapie) • Týden 8 (konec 8. cyklu chemoterapie) • Týden 12 (konec 12. cyklu chemoterapie; poslední léčba) • Týden 16 (4 týdny po ukončení chemoterapie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úroveň komfortu pacientů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v následujících časových bodech: • Výchozí stav – týden 0 (před chemoterapií) • Týden 4 (konec 4. cyklu chemoterapie) • Týden 8 (konec 8. cyklu chemoterapie) • Týden 12 (konec 12. cyklu chemoterapie; poslední léčba) • Týden 16 (4 týdny po ukončení chemoterapie)
|
Úroveň pohodlí hodnocena pomocí "General Comfort Scale Short Form".
Jedná se o zkrácenou verzi původního Kolcabova dotazníku pro hodnocení obecného pohodlí, navrženou k posouzení úrovně pohodlí pacienta v oblasti fyzické, psychospirituální, environmentální a sociokulturní.
Krátká verze obsahuje 28 položek a používá 6bodovou Likertovu škálu.
(1 = silně nesouhlasím (nejméně pohodlí) - 6 = silně souhlasím (nejvíce pohodlí)) Interpretace Vyšší skóre (↑) = lepší pohodlí (např. 70-100 = vysoké pohodlí).
Nižší skóre (↓) = nepohodlí nebo nesplněné potřeby (např. <50 = výrazné nepohodlí).
|
Hodnocení bude provedeno v následujících časových bodech: • Výchozí stav – týden 0 (před chemoterapií) • Týden 4 (konec 4. cyklu chemoterapie) • Týden 8 (konec 8. cyklu chemoterapie) • Týden 12 (konec 12. cyklu chemoterapie; poslední léčba) • Týden 16 (4 týdny po ukončení chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-13-470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .