Влияние криотерапии на управление симптомами, связанными с периферической нейропатией, вызванной таксанами
9 января 2026 г. обновлено: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Влияние криотерапии на качество жизни и уровень комфорта при управлении симптомами, связанными с периферической нейропатией, вызванной таксанами, у пациенток с раком молочной железы
В этом рандомизированном контролируемом исследовании была поставлена цель определить влияние криотерапии на качество жизни и уровень комфорта при управлении симптомами, связанными с периферической нейропатией, вызванной таксанами, у пациентов с раком молочной железы.
- Пациенты экспериментальной и контрольной групп ответят на вопросы опроса согласно формам сбора данных до первого курса химиотерапии (T0) и пройдут физические обследования исследователем.
- В экспериментальной группе устройство для криотерапии будет подключено и запущено за 30 минут до начала химиотерапии.
- Устройство продолжит охлаждение ещё 60 минут после окончания химиотерапии.
- Обе группы продолжат получать курсы химиотерапии с запланированными интервалами.
- Криотерапия будет применяться к пациентам экспериментальной группы во время каждого курса согласно протоколу исследования.
- Для обеих групп участники ответят на вопросы согласно формам сбора данных и пройдут физические обследования исследователем после 4-го курса химиотерапии (T1), 8-го курса (T2), 12-го курса (T3) и через 4 недели после окончания химиотерапии (T4).
Обзор исследования
Подробное описание
Использование устройства гилотерапии
- За 30 минут до химиотерапии на чистые руки и ноги пациента надеваются одноразовые целлюлозные чехлы (для гигиены и предотвращения загрязнения)
- Устройство устанавливается на 12°C для рук и 14°C для ног.
- Датчики контролируются во время химиотерапии.
- Применение гилотерапии продолжается еще 60 минут после окончания курса химиотерапии.
- По окончании периода снимаются рукава и одноразовые чехлы.
Инструменты сбора данных исследования
- Вводная информационная форма (разработана исследователями)
- Форма «Другие методы, используемые пациентом для предотвращения периферической нейропатии»
- Форма данных применения гилотерапии
- Шкала боли LANSS
- Шкала качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
- Шкала качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для периферической нейропатии, связанной с химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN20)
- Шкала общего комфорта - краткая форма
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Номер телефона: +90 533 737 33 06
- Электронная почта: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Контакт:
- Ayşe Yaramış
- Номер телефона: +90 555 185 15 13
- Электронная почта: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Acibadem Maslak Hospital
-
Контакт:
- Nurullah Bakır
- Номер телефона: +90 506 068 94 21
- Электронная почта: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие первичного диагноза рака молочной железы
- Получение химиотерапии, содержащей таксановые соединения, по поводу рака молочной железы
- Отсутствие ранее диагностированной периферической нейропатии
Критерии исключения:
- Наличие отдалённых метастазов
- Наличие психического расстройства в анамнезе
- Диагностированные заболевания, такие как сахарный диабет, аутоиммунное заболевание, мегалобластная анемия, шейная/спинномозговая грыжа диска, болезнь Рейно
- Активные поражения на кистях или стопах
- Нарушение свёртываемости крови/кровотечения
- Ампутация конечностей
- Любая проблема, препятствующая когнитивной, эмоциональной и вербальной коммуникации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая группа
Хилотерапия
|
Применение устройства гилотерапии во время курсов химиотерапии
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Негилотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка периферической невропатии, вызванной таксанами
Временное ограничение: Будет оцениваться в следующие моменты времени: • Исходный уровень - Неделя 0 (до начала химиотерапии) • Неделя 4 (конец 4-го цикла химиотерапии) • Неделя 8 (конец 8-го цикла химиотерапии) • Неделя 12 (конец 12-го цикла химиотерапии; последнее лечение) • Неделя 16 (4 недели после завершения химиотерапии)
|
Оценка периферической нейропатии, вызванной таксанами, измеряемая по «Шкале качества жизни, связанной с химиотерапией и периферической нейропатией Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CIPN20)». Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни — 20-пунктовая шкала химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии (EORTC QLQ-CIPN20) — это специальный инструмент для определения симптомов TIPN. Этот опросник, заполняемый пациентами, включает 20 пунктов, которые можно разделить на 3 подшкалы (сенсорная — 9 пунктов, моторная — 8 пунктов и автономная — 2 пункта. Пункт 39 не входит ни в одну подшкалу и анализируется отдельно как отдельный пункт). Ответы следуют 4-балльной шкале Лайкерта:
|
Будет оцениваться в следующие моменты времени: • Исходный уровень - Неделя 0 (до начала химиотерапии) • Неделя 4 (конец 4-го цикла химиотерапии) • Неделя 8 (конец 8-го цикла химиотерапии) • Неделя 12 (конец 12-го цикла химиотерапии; последнее лечение) • Неделя 16 (4 недели после завершения химиотерапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень комфорта пациентов
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в следующие временные точки: • Исходный уровень - Неделя 0 (до химиотерапии) • Неделя 4 (окончание 4-го цикла химиотерапии) • Неделя 8 (окончание 8-го цикла химиотерапии) • Неделя 12 (окончание 12-го цикла химиотерапии; последнее лечение) • Неделя 16 (4 недели после завершения химиотерапии)
|
Уровень комфорта оценивается по "Краткой форме Общей шкалы комфорта".
Это сокращённая версия оригинального опросника общего комфорта Колкабы, предназначенная для оценки уровня комфорта пациента в физической, психодуховной, экологической и социокультурной сферах.
Краткая форма включает 28 пунктов и использует 6-балльную шкалу Лайкерта.
(1 = Полностью не согласен (наименьший комфорт) - 6 = Полностью согласен (наибольший комфорт)) Интерпретация: Более высокие баллы (↑) = Лучший комфорт (например, 70-100 = высокий комфорт).
Более низкие баллы (↓) = Дискомфорт или неудовлетворённые потребности (например, <50 = значительный дискомфорт).
|
Оценка будет проводиться в следующие временные точки: • Исходный уровень - Неделя 0 (до химиотерапии) • Неделя 4 (окончание 4-го цикла химиотерапии) • Неделя 8 (окончание 8-го цикла химиотерапии) • Неделя 12 (окончание 12-го цикла химиотерапии; последнее лечение) • Неделя 16 (4 недели после завершения химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-13-470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .