Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hiloterapi vid Hantering av Symtom Relaterade till Taxanassocierad Perifer Neuropati

9 januari 2026 uppdaterad av: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Effekten av Hiloterapi på Livskvalitet och Komfortnivå vid Hantering av Symtom Relaterade till Taxan-associerad Perifer Neuropati hos Bröstcancerpatienter

I denna randomiserade kontrollerade studie syftades det till att fastställa effekten av hiloterapi på livskvalitet och komfortnivå vid hantering av symptom relaterade till taxan-associerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer.

  • Patienterna i experiment- och kontrollgrupperna kommer att besvara enkätfrågorna enligt datainsamlingsformulären före den första kemoterapikursen (T0) och kommer att genomgå fysiska undersökningar av forskaren.
  • I experimentgruppen kommer Hiloterapi-apparaten att anslutas och startas 30 minuter före kemoterapin.
  • Apparaten kommer att fortsätta kyla i ytterligare 60 minuter när kemoterapin avslutas.
  • Båda grupperna kommer att fortsätta att få kemoterapikurser med de planerade intervallen.
  • Hiloterapi kommer att tillämpas på patienterna i experimentgruppen under varje kurs enligt studieprotokollet.
  • För båda grupperna kommer deltagarna att besvara frågorna enligt datainsamlingsformulären och genomgå fysiska undersökningar av forskaren efter den 4:e kemoterapikursen (T1), 8:e kemoterapikursen (T2), 12:e kemoterapikursen (T3) och 4 veckor efter avslutad kemoterapi (T4).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av Hiloterapienhet

  1. 30 minuter före kemoterapi placeras engångs cellulosacovers på patientens rena händer och fötter (för hygien och för att förhindra kontaminering)
  2. Enheten ställs in på 12°C för händer och 14°C för fötter.
  3. Sensorer övervakas under kemoterapi.
  4. Hiloterapitillämpningen fortsätter i ytterligare 60 minuter efter avslutad kemoterapikur.
  5. I slutet av perioden tas ärmarna och engångs covers bort.

Datainsamlingsverktyg för studien

  • Introduktionsinformationsformulär (utformat av forskarna)
  • Formulär för "Andra metoder som patienten använder för att förhindra perifer neuropati"
  • Hiloterapitillämpningsdataformulär
  • LANSS Smärtskala
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Associated Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)
  • General Comfort Scale-Short Form

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en primär bröstcancerdiagnos
  • Att ha fått kemoterapi innehållande taxanföreningar på grund av bröstcancer
  • Att inte tidigare ha diagnostiserats med perifer neuropati

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av fjärrmetastas
  • Historik av psykiatrisk störning
  • Diagnostiserade sjukdomar som diabetes mellitus, autoimmun sjukdom, megaloblastisk anemi, cervikal/ryggradsdiskbråck, Raynauds sjukdom
  • Aktiva lesioner på händer eller fötter
  • Blödnings/koagulationsrubbning
  • Amputation av extremitet
  • Alla problem som förhindrar kognitiv, emotionell och verbal kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Hiloterapi
Enhet: Hiloterapi
Tillämpning av hiloterapienhet vid kemoterapikurer
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Icke-hiloterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taxaninducerad perifer neuropatiskvot
Tidsram: Kommer att bedömas vid följande tidpunkter: • Baslinje -Vecka 0 (före cellgiftsbehandling) • Vecka 4 (slutet av 4:e cellgiftscykeln) • Vecka 8 (slutet av 8:e cellgiftscykeln) • Vecka 12 (slutet av 12:e cellgiftscykeln; sista behandlingen) • Vecka 16 (4 veckor efter avslutad cellgiftsbehandling)

Taxan-inducerad perifer neuropatisk skattning mätt med "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) är ett specifikt verktyg för att bestämma TIPN-symptom. Denna patientrapporterade enkät omfattar 20 frågor som kan delas in i 3 subskalor (sensorisk-9 frågor, motorisk-8 frågor och autonom-2 frågor. Fråga 39 ingår inte i någon subskala och analyseras separat som en enskild fråga). Svaren följer en 4-gradig Likert-skala:

  1. = "Inte alls"
  2. = "Lite grann"
  3. = "Ganska mycket"
  4. = "Mycket" Tolkning Högre totalskattning (närmare 100) = Mer allvarliga neuropatisymptom Lägre totalskattning (närmare 0) = Färre/mildare symptom
Kommer att bedömas vid följande tidpunkter: • Baslinje -Vecka 0 (före cellgiftsbehandling) • Vecka 4 (slutet av 4:e cellgiftscykeln) • Vecka 8 (slutet av 8:e cellgiftscykeln) • Vecka 12 (slutet av 12:e cellgiftscykeln; sista behandlingen) • Vecka 16 (4 veckor efter avslutad cellgiftsbehandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas allmänna komfortnivå
Tidsram: Kommer att bedömas vid följande tidpunkter: • Baslinje - vecka 0 (före kemoterapi) • Vecka 4 (slutet av 4:e kemocykeln) • Vecka 8 (slutet av 8:e kemocykeln) • Vecka 12 (slutet av 12:e kemoterapicykeln; sista behandlingen) • Vecka 16 (4 veckor efter avslutad kemoterapi)
Komfortnivå bedömd med "General Comfort Scale Short Form". Det är en kondenserad version av det ursprungliga Kolcaba General Comfort Questionnaire, utformad för att bedöma patientens komfortnivåer inom fysiska, psykospirituella, miljömässiga och sociokulturella områden. Kortformen innehåller 28 frågor och använder en 6-gradig Likert-skala. (1 = Starkt oenig (lägst komfort) - 6 = Starkt enig (högst komfort)) Tolkning Högre poäng (↑) = Bättre komfort (t.ex. 70-100 = hög komfort). Lägre poäng (↓) = Obekväm eller otillfredsställda behov (t.ex. <50 = betydande obehag).
Kommer att bedömas vid följande tidpunkter: • Baslinje - vecka 0 (före kemoterapi) • Vecka 4 (slutet av 4:e kemocykeln) • Vecka 8 (slutet av 8:e kemocykeln) • Vecka 12 (slutet av 12:e kemoterapicykeln; sista behandlingen) • Vecka 16 (4 veckor efter avslutad kemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-13-470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera