Effekten af Hiloterapi i Håndteringen af Symptomer Relateret til Taxan-associeret Perifer Neuropati
9. januar 2026 opdateret af: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Effekten af Hiloterapi på Livskvalitet og Komfortniveau i Behandlingen af Symptomer Relateret til Taxan-associeret Perifer Neuropati hos Patienter med Brystkræft
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var målet at bestemme effekten af hiloterapi på livskvalitet og komfortniveau i behandlingen af symptomer relateret til taxan-associeret perifer neuropati hos patienter med brystkræft.
- Patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen vil besvare spørgeskemaspørgsmålene i henhold til dataindsamlingsformularerne før den første kemoterapikursus (T0) og vil gennemgå fysiske undersøgelser af forskeren.
- I forsøgsgruppen vil Hiloterapi-enheden blive tilsluttet og startet 30 minutter før kemoterapien.
- Enheden vil fortsætte med at køle i yderligere 60 minutter, når kemoterapien slutter.
- Begge grupper vil fortsætte med at modtage kemoterapikurser med de planlagte intervaller.
- Hiloterapi vil blive anvendt på patienterne i forsøgsgruppen under hvert kursus i henhold til studieprotokollen.
- For begge grupper vil deltagerne besvare spørgsmålene i henhold til dataindsamlingsformularerne og vil gennemgå fysiske undersøgelser af forskeren efter den 4. kemoterapikursus (T1), 8. kemoterapikursus (T2), 12. kemoterapikursus (T3) og 4 uger efter afslutningen af kemoterapien (T4).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hiloterapi-enheds brug
- 30 minutter før kemoterapi placeres engangscellulosecovers på patientens rene hænder og fødder (til hygiejne og for at forhindre kontaminering)
- Enheden indstilles til 12°C for hænder og 14°C for fødder.
- Sensorer overvåges under kemoterapi.
- Hiloterapi-applikationen fortsættes i yderligere 60 minutter efter afslutningen af kemoterapiforløbet.
- Ved periodens afslutning fjernes ærmerne og engangscoversene.
Studiets dataindsamlingsværktøjer
- Introduktionsinformationsformular (udformet af forskerne)
- "Andre metoder brugt af patienten til at forebygge perifer neuropati"-formular
- Hiloterapi-applikationsdataformular
- LANSS-smerte skala
- European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30)
- European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Associated Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)
- General Comfort Scale-Short Form
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Yaramış
- Telefonnummer: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kontakt:
- Nurullah Bakır
- Telefonnummer: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en primær brystkræftdiagnose
- At have modtaget kemoterapi indeholdende taxanforbindelser på grund af brystkræft
- Ikke at have været tidligere diagnosticeret med perifer neuropati
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastase
- Historie med psykisk lidelse
- Diagnosticerede sygdomme som diabetes mellitus, autoimmun sygdom, megaloblastisk anæmi, cervikal/ryghvirvelskiveprolaps, Raynauds
- Aktive læsioner på hænder eller fødder
- Blødnings/koagulationsforstyrrelse
- Ekstremitetsamputation
- Ethvert problem, der forhindrer kognitiv, følelsesmæssig og verbal kommunikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Hiloterapi
|
Anvendelse af hiloterapienhed under kemoterapiforløb
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ikke-hiloterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taxan-induceret perifer neuropati-score
Tidsramme: Vurderes på følgende tidspunkter: • Baseline - uge 0 (før kemoterapi) • Uge 4 (slutningen af 4. kemoterapicyklus) • Uge 8 (slutningen af 8. kemoterapicyklus) • Uge 12 (slutningen af 12. kemoterapicyklus; sidste behandling) • Uge 16 (4 uger efter afslutning af kemoterapi)
|
Taxan-induceret perifer neuropatiscore målt ved "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) er et specifikt værktøj til at fastslå TIPN-symptomer. Denne patientrapporterede spørgeskema indeholder 20 emner, der kan opdeles i 3 subskalaer (sensorisk-9 emner, motorisk-8 emner og autonom-2 emner. Emne 39 er ikke inkluderet i nogen subskala og analyseres separat som et enkelt emne). Svar følger en 4-punkts Likert-skala:
|
Vurderes på følgende tidspunkter: • Baseline - uge 0 (før kemoterapi) • Uge 4 (slutningen af 4. kemoterapicyklus) • Uge 8 (slutningen af 8. kemoterapicyklus) • Uge 12 (slutningen af 12. kemoterapicyklus; sidste behandling) • Uge 16 (4 uger efter afslutning af kemoterapi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes generelle komfortniveau
Tidsramme: Vurderes ved følgende tidspunkter: • Baseline - uge 0 (før kemoterapi) • Uge 4 (slutningen af 4. kemoterapicyklus) • Uge 8 (slutningen af 8. kemoterapicyklus) • Uge 12 (slutningen af 12. kemoterapicyklus; sidste behandling) • Uge 16 (4 uger efter afslutning af kemoterapi)
|
Komfortniveau vurderet ved "General Comfort Scale Short Form".
Det er en forkortet version af det oprindelige Kolcaba General Comfort Questionnaire, designet til at vurdere en patients komfortniveau på tværs af fysiske, psyko-spirituelle, miljømæssige og sociokulturelle områder.
Kortformen indeholder 28 emner og bruger en 6-punkts Likert-skala.
(1 = Meget uenig (mindst komfort) - 6 = Meget enig (mest komfort)) Fortolkning Højere score (↑) = Bedre komfort (f.eks., 70-100 = høj komfort).
Lav score (↓) = Ubehag eller utilfredse behov (f.eks., <50 = betydeligt ubehag).
|
Vurderes ved følgende tidspunkter: • Baseline - uge 0 (før kemoterapi) • Uge 4 (slutningen af 4. kemoterapicyklus) • Uge 8 (slutningen af 8. kemoterapicyklus) • Uge 12 (slutningen af 12. kemoterapicyklus; sidste behandling) • Uge 16 (4 uger efter afslutning af kemoterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-13-470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .