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Effetto dell'Hiloterapia nella Gestione dei Sintomi Relativi alla Neuropatia Periferica Associata ai Taxani

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Effetto dell'Hiloterapia sulla Qualità della Vita e sul Livello di Comfort nella Gestione dei Sintomi Associati alla Neuropatia Periferica da Taxani in Pazienti con Cancro al Seno

In questo studio controllato randomizzato, si è mirato a determinare l'effetto della hiloterapia sulla qualità della vita e sul livello di comfort nella gestione dei sintomi correlati alla neuropatia periferica associata ai taxani nei pazienti con cancro al seno.

  • I pazienti del gruppo sperimentale e di controllo risponderanno alle domande del sondaggio secondo i moduli di raccolta dati prima del primo ciclo di chemioterapia (T0) e saranno sottoposti a esami fisici dal ricercatore.
  • Nel gruppo sperimentale, il dispositivo Hiloterapia sarà collegato e avviato 30 minuti prima della chemioterapia.
  • Il dispositivo continuerà a raffreddare per altri 60 minuti quando la chemioterapia termina.
  • Entrambi i gruppi continueranno a ricevere cicli di chemioterapia agli intervalli determinati come pianificato.
  • La hiloterapia sarà applicata ai pazienti del gruppo sperimentale durante ogni ciclo secondo il protocollo di studio.
  • Per entrambi i gruppi, i partecipanti risponderanno alle domande secondo i moduli di raccolta dati e saranno sottoposti a esami fisici dal ricercatore dopo il 4° ciclo di chemioterapia (T1), l'8° ciclo di chemioterapia (T2), il 12° ciclo di chemioterapia (T3) e 4 settimane dopo la fine della chemioterapia (T4).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo del Dispositivo di Hiloterapia

  1. 30 minuti prima della chemioterapia, vengono posizionati coperture di cellulosa monouso sulle mani e sui piedi puliti del paziente (per igiene e per prevenire la contaminazione)
  2. Il dispositivo è impostato a 12°C per le mani e a 14°C per i piedi.
  3. I sensori vengono monitorati durante la chemioterapia.
  4. L'applicazione di hiloterapia continua per altri 60 minuti dopo la fine del ciclo di chemioterapia.
  5. Alla fine del periodo, vengono rimossi i manicotti e le coperture monouso.

Strumenti di Raccolta Dati dello Studio

  • Modulo di Informazioni Introduttive (progettato dai ricercatori)
  • Modulo "Altri Metodi Utilizzati dal Paziente per Prevenire la Neuropatia Periferica"
  • Modulo dei Dati dell'Applicazione di Hiloterapia
  • Scala del Dolore LANSS
  • Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
  • Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per la Neuropatia Periferica Associata alla Chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
  • Scala del Comfort Generale-Forma Breve

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di cancro al seno
  • Aver ricevuto chemioterapia contenente composti taxane a causa del cancro al seno
  • Non essere stati precedentemente diagnosticati con neuropatia periferica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza
  • Storia di disturbo psichiatrico
  • Malattie diagnosticate come diabete mellito, malattia autoimmune, anemia megaloblastica, ernia del disco cervicale/spinale, sindrome di Raynaud
  • Lesioni attive su mani o piedi
  • Disturbo emorragico/coagulativo
  • Amputazione degli arti
  • Qualsiasi problema che impedisce la comunicazione cognitiva, emotiva e verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
Hiloterapia
Dispositivo: Hiloterapia
Applicazione del dispositivo di hiloterapia durante i cicli di chemioterapia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non-ilo-terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di neuropatia periferica indotta da taxani
Lasso di tempo: Sarà valutato nei seguenti momenti temporali: • Baseline - Settimana 0 (prima della chemioterapia) • Settimana 4 (fine del 4° ciclo di chemioterapia) • Settimana 8 (fine dell'8° ciclo di chemioterapia) • Settimana 12 (fine del 12° ciclo di chemioterapia; ultimo trattamento) • Settimana 16 (4 settimane dopo il completamento della chemioterapia)

Punteggio della neuropatia periferica indotta da taxani misurato tramite "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" La European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) è uno strumento specifico per determinare i sintomi della TIPN. Questo questionario compilato dal paziente comprende 20 voci che possono essere suddivise in 3 sottoscale (sensoriale-9 voci, motoria-8 voci e autonomica-2 voci. La voce 39 non è inclusa in alcuna sottoscala e viene analizzata separatamente come singola voce). Le risposte seguono una scala di Likert a 4 punti:

  1. = "Per niente"
  2. = "Un po'"
  3. = "Abbastanza"
  4. = "Molto" Interpretazione Punteggi totali più alti (più vicini a 100) = Sintomi di neuropatia più gravi Punteggi totali più bassi (più vicini a 0) = Sintomi meno numerosi/più lievi
Sarà valutato nei seguenti momenti temporali: • Baseline - Settimana 0 (prima della chemioterapia) • Settimana 4 (fine del 4° ciclo di chemioterapia) • Settimana 8 (fine dell'8° ciclo di chemioterapia) • Settimana 12 (fine del 12° ciclo di chemioterapia; ultimo trattamento) • Settimana 16 (4 settimane dopo il completamento della chemioterapia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello generale di comfort dei pazienti
Lasso di tempo: Sarà valutato nei seguenti momenti temporali: • Baseline - Settimana 0 (prima della chemio) • Settimana 4 (fine del 4° ciclo di chemio) • Settimana 8 (fine dell'8° ciclo di chemio) • Settimana 12 (fine del 12° ciclo di chemioterapia; ultimo trattamento) • Settimana 16 (4 settimane dopo il completamento della chemio)
Livello di comfort valutato tramite "General Comfort Scale Short Form". È una versione condensata del questionario originale Kolcaba General Comfort Questionnaire, progettata per valutare i livelli di comfort di un paziente attraverso i domini fisico, psico-spirituale, ambientale e socio-culturale. La versione breve include 28 elementi e utilizza una scala Likert a 6 punti. (1 = Fortemente in disaccordo (minimo comfort) - 6 = Fortemente d'accordo (massimo comfort)) Interpretazione Punteggi più alti (↑) = Maggiore comfort (es., 70-100 = comfort elevato). Punteggi più bassi (↓) = Discomfort o bisogni non soddisfatti (es., <50 = discomfort significativo).
Sarà valutato nei seguenti momenti temporali: • Baseline - Settimana 0 (prima della chemio) • Settimana 4 (fine del 4° ciclo di chemio) • Settimana 8 (fine dell'8° ciclo di chemio) • Settimana 12 (fine del 12° ciclo di chemioterapia; ultimo trattamento) • Settimana 16 (4 settimane dopo il completamento della chemio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-13-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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