Efeito da Hiloterapia no Controlo dos Sintomas Relacionados com a Neuropatia Periférica Associada aos Taxanos
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
Efeito da Hiloterapia na Qualidade de Vida e Nível de Conforto na Gestão de Sintomas Relacionados com Neuropatia Periférica Associada aos Taxanos em Doentes com Cancro da Mama
Neste estudo controlado randomizado, teve como objetivo determinar o efeito da hiloterapia na qualidade de vida e no nível de conforto no controlo dos sintomas associados à neuropatia periférica relacionada com taxanos em doentes com cancro da mama.
- Os doentes dos grupos experimental e de controlo responderão às perguntas do inquérito de acordo com os formulários de recolha de dados antes do primeiro ciclo de quimioterapia (T0) e serão submetidos a exames físicos pelo investigador.
- No grupo experimental, o dispositivo de Hiloterapia será ligado e iniciado 30 minutos antes da quimioterapia.
- O dispositivo continuará a arrefecer durante mais 60 minutos quando a quimioterapia terminar.
- Ambos os grupos continuarão a receber ciclos de quimioterapia nos intervalos determinados conforme planeado.
- A Hiloterapia será aplicada aos doentes do grupo experimental durante cada ciclo de acordo com o protocolo do estudo.
- Para ambos os grupos, os participantes responderão às perguntas de acordo com os formulários de recolha de dados e serão submetidos a exames físicos pelo investigador após o 4.º ciclo de quimioterapia (T1), 8.º ciclo de quimioterapia (T2), 12.º ciclo de quimioterapia (T3) e 4 semanas após o fim da quimioterapia (T4).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilização do Dispositivo de Hiloterapia
- 30 minutos antes da quimioterapia, são colocadas coberturas de celulose descartáveis nas mãos e pés limpos do paciente (para higiene e para prevenir contaminação)
- O dispositivo é ajustado para 12°C para as mãos e 14°C para os pés.
- Os sensores são monitorizados durante a quimioterapia.
- A aplicação da hiloterapia continua por mais 60 minutos após o término do ciclo de quimioterapia.
- No final do período, as mangas e as coberturas descartáveis são removidas.
Ferramentas de Recolha de Dados do Estudo
- Formulário de Informação Introdutória (concebido pelos investigadores)
- Formulário "Outros Métodos Utilizados pelo Paciente para Prevenir Neuropatia Periférica"
- Formulário de Dados da Aplicação de Hiloterapia
- Escala de Dor LANSS
- Escala de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
- Escala de Neuropatia Periférica Associada à Quimioterapia da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-CIPN20)
- Escala de Conforto Geral-Forma Reduzida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Número de telefone: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Acibadem Altunizade Hospital
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Contato:
- Ayşe Yaramış
- Número de telefone: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Acibadem Maslak Hospital
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Contato:
- Nurullah Bakır
- Número de telefone: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico primário de cancro da mama
- Ter recebido quimioterapia contendo compostos de taxanos devido ao cancro da mama
- Não ter sido previamente diagnosticado com neuropatia periférica
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástase à distância
- Histórico de transtorno psiquiátrico
- Doenças diagnosticadas como diabetes mellitus, doença autoimune, anemia megaloblástica, hérnia discal cervical/espinal, doença de Raynaud
- Lesões ativas nas mãos ou pés
- Distúrbio de hemorragia/coagulação
- Amputação de membros
- Qualquer problema que impeça a comunicação cognitiva, emocional e verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo
Hiloterapia
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Aplicação do dispositivo de hiloterapia nos ciclos de quimioterapia
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Não-hiloterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de neuropatia periférica induzida por taxano
Prazo: Será avaliado nos seguintes momentos: • Linha de base - Semana 0 (antes da quimioterapia) • Semana 4 (fim do 4.º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fim do 8.º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fim do 12.º ciclo de quimioterapia; último tratamento) • Semana 16 (4 semanas após o término da quimioterapia)
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Pontuação de neuropatia periférica induzida por taxanos medida pela "Escala de Neuropatia Periférica Relacionada com a Quimioterapia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-CIPN20)". A Escala de 20 Itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) é uma ferramenta específica para determinar os sintomas de NIPT. Este questionário reportado pelo paciente compreende 20 itens que podem ser divididos em 3 subescalas (sensorial-9 itens, motora-8 itens e autonómica-2 itens. O item 39 não está incluído em nenhuma subescala e é analisado separadamente como um item único). As respostas seguem uma escala de Likert de 4 pontos:
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Será avaliado nos seguintes momentos: • Linha de base - Semana 0 (antes da quimioterapia) • Semana 4 (fim do 4.º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fim do 8.º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fim do 12.º ciclo de quimioterapia; último tratamento) • Semana 16 (4 semanas após o término da quimioterapia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível geral de conforto dos pacientes
Prazo: Será avaliado nos seguintes momentos: • Linha de base - Semana 0 (antes da quimioterapia) • Semana 4 (fim do 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fim do 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fim do 12º ciclo de quimioterapia; último tratamento) • Semana 16 (4 semanas após o término da quimioterapia)
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Nível de conforto avaliado pela "Escala de Conforto Geral - Forma Breve".
É uma versão condensada do questionário original de Conforto Geral de Kolcaba, concebida para avaliar os níveis de conforto de um paciente nos domínios físico, psicospiritual, ambiental e sociocultural.
A forma breve inclui 28 itens e utiliza uma escala de Likert de 6 pontos.
(1 = Discordo totalmente (menor conforto) - 6 = Concordo totalmente (maior conforto)) Interpretação Pontuações mais elevadas (↑) = Melhor conforto (ex.: 70-100 = conforto elevado).
Pontuações mais baixas (↓) = Desconforto ou necessidades não atendidas (ex.: <50 = desconforto significativo).
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Será avaliado nos seguintes momentos: • Linha de base - Semana 0 (antes da quimioterapia) • Semana 4 (fim do 4º ciclo de quimioterapia) • Semana 8 (fim do 8º ciclo de quimioterapia) • Semana 12 (fim do 12º ciclo de quimioterapia; último tratamento) • Semana 16 (4 semanas após o término da quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-13-470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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