Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiloterapian vaikutus verenmyrkkyyn liittyvän perifeerisen neuropatian oireiden hoidossa

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Hiloterapian vaikutus elämänlaatuun ja mukavuustasoon oireiden hoidossa, jotka liittyvät taksaanien aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpäpotilailla

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään hiloterapian vaikutusta elämänlaatuun ja mukavuustasoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka kärsivät taksaaniin liittyvän perifeerisen neuropatian oireista.

  • Koe- ja kontrolliryhmien potilaat vastaavat kyselykysymyksiin tietojenkeruulomakkeiden mukaisesti ennen ensimmäistä kemoterapiakuuria (To), ja tutkija suorittaa heille lääkärintarkastukset.
  • Koe-ryhmässä hiloterapialaitteisto kytketään päälle ja aloitetaan 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
  • Laitteisto jatkaa jäähdyttämistä vielä 60 minuuttia kemoterapian päätyttyä.
  • Molemmat ryhmät jatkavat saamistaan kemoterapiakuureista suunnitelluilla aikaväleillä.
  • Koe-ryhmän potilaille annetaan hiloterapiaa jokaisen kuurin aikana tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Molemmissa ryhmissä osallistujat vastaavat kysymyksiin tietojenkeruulomakkeiden mukaisesti ja tutkija suorittaa heille lääkärintarkastukset neljännen kemoterapiakuurin (T1), kahdeksannen kemoterapiakuurin (T2), kahdennentoista kemoterapiakuurin (T3) sekä neljä viikkoa kemoterapian päätyttyä (T4) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiloterapialaitteen käyttö

  1. 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, kertakäyttöiset selluloosapäällysteet asetetaan potilaan puhtaille käsiin ja jalkoihin (hygienian vuoksi ja saastumisen estämiseksi)
  2. Laite asetetaan 12°C käsiä ja 14°C jalkoja varten.
  3. Antureita seurataan kemoterapian aikana.
  4. Hiloterapiasovellusta jatketaan vielä 60 minuuttia kemoterapiakurssin päätyttyä.
  5. Ajanjakson lopussa hihat ja kertakäyttöiset päällysteet poistetaan.

Tutkimuksen tiedonkeruutyökalut

  • Esittelytietolomake (tutkijoiden suunnittelema)
  • "Potilaan käyttämät muut menetelmät hermosädekivun ehkäisemiseksi" -lomake
  • Hiloterapiasovellustietolomake
  • LANSS-kipuasteikko
  • Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatuasteikko (EORTC QLQ-C30)
  • Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatuasteikko kemoterapiaan liittyvälle hermosädekivulle (EORTC QLQ-CIPN20)
  • Yleinen mukavuusasteikko-lyhyt muoto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ensisijainen rintasyöpädiagnoosi
  • Rintasyövän vuoksi saatu kemoterapia, joka sisältää taksanijohdannaisia
  • Aikaisempaa hermostovaurioon (perifeerinen neuropatia) liittyvää diagnoosia ei ole

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäpesäkkeiden (metastaasien) esiintyminen
  • Psyykkisen häiriön historia
  • Sellaiset diagnosoidut sairaudet kuin diabetes, autoimmuunisairaus, megaloblastinen anemia, kaulanikaman/ selkänikaman välilevyn pullistuma (hernia), Raynaudin oireyhtymä
  • Aktiiviset haavaumat käsissä tai jaloissa
  • Veren hyytymishäiriö
  • Rajan jäsenen amputaatio
  • Mikä tahansa este, joka estää kognitiivisen, emotionaalisen ja sanallisen kommunikaation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Hiloterapia
Laite: Hiloterapia
Hiloterapialaitteen soveltaminen kemoterapian aikana
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei-hiloterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taxanista johtuvan perifeerisen neuropatian pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: • Perustaso - Viikko 0 (ennen kemoterapiaa) • Viikko 4 (neljännen kemoterapiakierron päätyttyä) • Viikko 8 (kahdeksannen kemoterapiakierron päätyttyä) • Viikko 12 (kahdennentoista kemoterapiakierron päätyttyä; viimeinen hoitojakso) • Viikko 16 (4 viikkoa kemoterapian päätyttyä)

Taxaani-indusoitu perifeerinen neuropatia pisteet mitattuna "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)" -mittarilla. Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatumittari kemoterapia-indusoituun perifeeriseen neuropatiaan (EORTC QLQ-CIPN20) on spesifinen työkalu TIPN-oireiden määrittämiseen. Tämä potilaskertomukseen perustuva kyselylomake sisältää 20 kysymystä, jotka voidaan jakaa kolmeen alaskaalaan (aistinvarainen-9 kysymystä, motorinen-8 kysymystä ja autonominen-2 kysymystä. Kysymys 39 ei kuulu mihinkään alaskaalaan ja analysoidaan erikseen yksittäisenä kysymyksenä). Vastaukset perustuvat 4-asteikkoiseen Likert-asteikkoon:

  1. = "Ei lainkaan"
  2. = "Vähän"
  3. = "Melko paljon"
  4. = "Erittäin paljon" Tulkinta Korkeammat kokonaispisteet (lähempänä 100) = Vakavammat neuropatiaoireet Alhaisemmat kokonaispisteet (lähempänä 0) = Vähemmän/ lievemmät oireet
Arvioidaan seuraavina ajanjaksoina: • Perustaso - Viikko 0 (ennen kemoterapiaa) • Viikko 4 (neljännen kemoterapiakierron päätyttyä) • Viikko 8 (kahdeksannen kemoterapiakierron päätyttyä) • Viikko 12 (kahdennentoista kemoterapiakierron päätyttyä; viimeinen hoitojakso) • Viikko 16 (4 viikkoa kemoterapian päätyttyä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden yleinen mukavuustaso
Aikaikkuna: Arvioidaan seuraavina aikapisteinä: • Alkuarvot -Viikko 0 (ennen kemoterapiaa) • Viikko 4 (4. kemoterapiakierroksen päättyessä) • Viikko 8 (8. kemoterapiakierroksen päättyessä) • Viikko 12 (12. kemoterapiakierroksen päättyessä; viimeinen hoitokerta) • Viikko 16 (4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen)
Mukavuustaso arvioitu "General Comfort Scale Short Form" -mittarilla. Se on alkuperäisen Kolcaban yleisen mukavuuskyselyn tiivistetty versio, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan mukavuustasoa fyysisessä, psykospirituaalisessa, ympäristöön liittyvässä ja sosiokulttuurisessa osa-alueessa. Lyhyt muoto sisältää 28 kohdetta ja käyttää 6-pistettä Likert-asteikkoa. (1 = Täysin eri mieltä (vähiten mukavuutta) - 6 = Täysin samaa mieltä (eniten mukavuutta)) Tulkinta: Korkeammat pisteet (↑) = Parempi mukavuus (esim. 70-100 = korkea mukavuus). Alemmat pisteet (↓) = Mukavuuden puute tai tyydyttämättömät tarpeet (esim. <50 = merkittävä mukavuuden puute).
Arvioidaan seuraavina aikapisteinä: • Alkuarvot -Viikko 0 (ennen kemoterapiaa) • Viikko 4 (4. kemoterapiakierroksen päättyessä) • Viikko 8 (8. kemoterapiakierroksen päättyessä) • Viikko 12 (12. kemoterapiakierroksen päättyessä; viimeinen hoitokerta) • Viikko 16 (4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuran Ayşen Pamir Aksoy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-13-470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa