A Hiloterápia hatása a Taxán-asszociált Perifériás Neuropátiával összefüggő tünetek kezelésében
2026. január 9. frissítette: Nuran Ayşen Pamir Aksoy
A Hiloterápia Hatása az Életminőségre és a Kényelem Szintjére a Mellrákban Szenvedő Betegnél Tapasztalt Taxán-Összefüggésű Perifériás Neuropátia Tüneteinek Kezelésében
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban célul tűzték ki, hogy meghatározzák a hiloterápia hatását az életminőségre és a kényelem szintjére a mellrákban szenvedő betegek taxán-asszociált perifériás neuropátiával kapcsolatos tüneteinek kezelésében.
- A kísérleti és a kontrollcsoport betegei az első kemoterápiás kezelés előtt (T0) a kérdőíveket a gyűjtőformulák szerint kitöltik, és a kutató fizikális vizsgálatot végez rajtuk.
- A kísérleti csoportban a Hiloterápia eszközt 30 perccel a kemoterápia kezdete előtt csatlakoztatják és indítják el.
- A készülék további 60 percig folytatja a hűtést a kemoterápia befejezése után.
- Mindkét csoport a tervezett időközök szerint folytatja a kemoterápiás kezeléseket.
- A kísérleti csoport betegeinél minden egyes kezelés során a vizsgálati protokoll szerint alkalmazzák a Hiloterápiát.
- Mindkét csoport esetében a résztvevők a 4. kemoterápiás kezelés (T1), a 8. kemoterápiás kezelés (T2), a 12. kemoterápiás kezelés (T3) után, valamint a kemoterápia befejezése után 4 héttel (T4) a gyűjtőformulák szerint kitöltik a kérdőíveket, és a kutató fizikális vizsgálatot végez rajtuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hiloterápiás Készülék Használata
- A kemoterápia előtt 30 perccel eldobható cellulóz borítók kerülnek a beteg tiszta kezére és lábára (a higiénia és a szennyeződés megelőzése érdekében)
- A készüléket 12°C-ra állítják a kezekre és 14°C-ra a lábakra.
- A kemoterápia során a szenzorokat figyelik.
- A hiloterápiás alkalmazás a kemoterápia befejezése után további 60 percen át folytatódik.
- Az időszak végén a hüvelyeket és az eldobható borítókat eltávolítják.
A Vizsgálat Adatgyűjtő Eszközei
- Bevezető Információs Űrlap (a kutatók által tervezve)
- "A Beteg Által Perifériás Neuropátia Megelőzésére Használt Egyéb Módszerek" Űrlap
- Hiloterápiás Alkalmazás Adatlapja
- LANSS Fájdalom Skála
- Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőségi Skálája (EORTC QLQ-C30)
- Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőségi Kemoterápia-Asszociált Perifériás Neuropátia Skálája (EORTC QLQ-CIPN20)
- Általános Kényelem Skála – Rövid Változat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nermin Ocaktan, Assist. Prof.
- Telefonszám: +90 533 737 33 06
- E-mail: nermin.ocaktan@acibadem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Acibadem Altunizade Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe Yaramış
- Telefonszám: +90 555 185 15 13
- E-mail: ayse.yaramis@acibadem.com
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nurullah Bakır
- Telefonszám: +90 506 068 94 21
- E-mail: nurullah.bakir@live.acibadem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Primer emlőrák diagnózis fennállása
- Taxán vegyületeket tartalmazó kemoterápia elvégzése emlőrák miatt
- Nem diagnosztizáltak korábban perifériás neuropátiával
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttét jelenléte
- Pszichiátriai betegség előzménye
- Olyan diagnosztizált betegségek, mint diabetes mellitus, autoimmun betegség, megaloblasztos anémia, nyaki/gerincvelői porckorongsérv, Raynaud-kór
- Aktív elváltozások a kezeken vagy a lábakon
- Vérzési/véralvadási zavar
- Végtag amputáció
- Bármilyen probléma, amely akadályozza a kognitív, érzelmi és verbális kommunikációt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi Csoport
Hiloterápia
|
Hiloterápiás készülék alkalmazása kemoterápiás kezelések során
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Nem-hiloterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Taxan-indukált perifériás neuropátia pontszám
Időkeret: A következő időpontokban értékeljük: • Kiindulás – 0. hét (kemoterápia előtt) • 4. hét (a 4. kemoterápiás ciklus végén) • 8. hét (a 8. kemoterápiás ciklus végén) • 12. hét (a 12. kemoterápiás ciklus végén; utolsó kezelés) • 16. hét (a kemoterápia befejezését követő 4 héttel)
|
A taxán által okozott perifériás neuropátiás pontszám mérése az „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Chemotherapy-Related Peripheral Neuropathy Scale (EORTC QLQ-CIPN20)” segítségével A European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20) egy specifikus eszköz a TIPN tüneteinek meghatározására. Ez a beteg által kitöltött kérdőív 20 tételt tartalmaz, amelyek 3 alsóskára oszthatók (érzékszervi-9 tétel, motoros-8 tétel és autonóm-2 tétel. A 39. tétel nem tartozik egyik alsóskálához sem, és külön elemzésre kerül egyetlen tételként). A válaszok egy 4 pontos Likert-skálát követnek:
|
A következő időpontokban értékeljük: • Kiindulás – 0. hét (kemoterápia előtt) • 4. hét (a 4. kemoterápiás ciklus végén) • 8. hét (a 8. kemoterápiás ciklus végén) • 12. hét (a 12. kemoterápiás ciklus végén; utolsó kezelés) • 16. hét (a kemoterápia befejezését követő 4 héttel)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános kényelmi szintje
Időkeret: A következő időpontokon lesz értékelve: • Alapvonal - 0. hét (kemoterápia előtt) • 4. hét (a 4. kemoterápiás ciklus végén) • 8. hét (a 8. kemoterápiás ciklus végén) • 12. hét (a 12. kemoterápiás ciklus végén; utolsó kezelés) • 16. hét (4 héttel a kemoterápia befejezése után)
|
A kényelem szintje a "General Comfort Scale Short Form" (Általános Kényelem Skála Rövid Forma) segítségével értékelve.
Ez az eredeti Kolcaba Általános Kényelem Kérdőív tömörebb változata, amely a beteg kényelemét fizikai, pszichoszpirituális, környezeti és szociokulturális területeken értékeli.
A rövid forma 28 tételt tartalmaz, és egy 6 pontos Likert-skálát használ.
(1 = Egyáltalán nem értek egyet (legkevesebb kényelem) - 6 = Teljes mértékben egyetértek (legtöbb kényelem)) Értelmezés: Magasabb pontszámok (↑) = Jobb kényelem (pl. 70-100 = magas kényelem).
Alacsonyabb pontszámok (↓) = Kényelmetlenség vagy kielégítetlen szükségletek (pl. <50 = jelentős kényelmetlenség).
|
A következő időpontokon lesz értékelve: • Alapvonal - 0. hét (kemoterápia előtt) • 4. hét (a 4. kemoterápiás ciklus végén) • 8. hét (a 8. kemoterápiás ciklus végén) • 12. hét (a 12. kemoterápiás ciklus végén; utolsó kezelés) • 16. hét (4 héttel a kemoterápia befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-13-470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .