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个体化导管管理对直肠癌术后早期拔除的影响

2026年1月8日 更新者：Yuchen Guo, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University

个体化导尿管管理策略对中低位直肠癌术后早期拔管安全性与有效性的影响：一项单中心随机对照试验

本研究旨在系统评估中低位直肠癌根治术后不同早期导尿管拔除策略的安全性和有效性。 当前临床实践在导尿管拔除的最佳时机（24小时 vs 48小时）方面存在争议，并且缺乏针对术后急性尿潴留高危患者的精准预防措施。 为解决这些问题，本研究设计为三臂随机对照试验，直接比较三种管理方案：术后24小时拔除导尿管、术后48小时拔除导尿管，以及基于预测模型的个体化策略（即对高危急性尿潴留患者在拔管前预防性使用坦索罗辛）。 主要终点是首次拔管后7天内的再置管率，次要终点全面评估尿路感染、排尿功能和术后并发症。 最终目标是为建立精准、标准化的个体化术后导管管理临床路径提供高质量的循证医学证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1545

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 术前病理学证实为直肠恶性肿瘤的患者。
  2. 术前结直肠CT或直肠MRI证实肿瘤下缘位于距肛缘10厘米以内的直肠（包括直肠和肛管病变）。
  3. 计划接受腹腔镜或机器人辅助根治性全直肠系膜切除术（TME）的患者。

排除标准：

  1. 既往有涉及直肠/乙状结肠/左结肠、膀胱切除术或部分切除术、前列腺手术（男性）或子宫切除术（女性）的腹部手术史。
  2. 既往有尿道创伤、颅内手术、脊柱手术、伴有肢体功能障碍的脑梗死或帕金森病史。
  3. 术前因任何原因（如输尿管穿刺、输尿管造口术）无法经尿道排尿。
  4. 既往诊断为膀胱过度活动综合征、既往急性尿潴留或排尿功能障碍，或糖尿病性膀胱病。
  5. 术前评估显示手术中可能需要联合切除其他盆腔器官，包括膀胱、前列腺、子宫和宫颈，或阴道（不包括女性单纯附件切除术）。
  6. 术前评估显示可能需要进行侧方盆腔淋巴结清扫。
  7. 术前肾功能不全（血清肌酐水平 >133 μmol/L）。
  8. 接受急诊手术的患者。
  9. 术前患有需要药物治疗的良性前列腺增生的男性患者。
  10. 存在留置输尿管支架、输尿管狭窄或双侧肾积水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个体化管理组
参与者术后立即通过AUR风险预测模型进行评估。 高风险患者在导管拔除前接受预防性坦索罗辛治疗。 所有患者均在术后第1天凌晨4:00拔除导管。
行为的：个体化管理组
参与者术后立即接受AUR风险预测模型评估。 高风险患者在拔除导管前接受预防性坦索罗辛治疗。 所有患者于术后第1天凌晨4:00拔除导管。
实验性的：24小时移除组
参与者未接受预防性坦索罗辛治疗。 术后第1天凌晨4:00统一拔除导尿管。
行为的：24小时移除组
参与者不接受预防性坦索罗辛治疗。 术后第1天凌晨4点统一拔除导尿管。
有源比较器：48小时移除组
参与者未接受预防性坦索罗辛治疗。 导尿管在术后第2天凌晨4点统一拔除。
行为的：48小时移除组
参与者不接受预防性坦索罗辛治疗。 尿管在术后第2天凌晨4:00统一拔除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次拔管后7天内再次置管率
大体时间：初次导管拔除后7天内再次插管率

如果患者在拔除导尿管后出现以下任何急性尿潴留（AUR）标准，将进行重新导尿：

标准1：拔除导尿管后6小时内无法自主排尿，膀胱超声显示排尿后残余尿量（PVR）>300ml，且在口服坦索罗辛试验和额外4小时观察期后仍持续存在（>300ml）。

标准2：持续且强烈的排尿欲望，但尿量极少，伴有尿频、膀胱充盈感、膀胱疼痛或新发尿失禁，同时膀胱超声显示PVR>300ml。

标准3：患者因膀胱膨胀导致严重不适而要求重新导尿，前提是立即获得的尿量超过200ml。
初次导管拔除后7天内再次插管率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关尿路感染（CAUTI）的发生率。
大体时间：在首次拔除导管后1天内

导管相关性尿路感染定义为尿路上皮对与导管放置相关的细菌入侵的炎症反应。 诊断必须同时满足以下两个标准：1）尿液分析显示尿细菌计数超过正常范围上限，且2）尿培养呈阳性。

导管相关性尿路感染（CAUTI）发生率按比率计算：首次拔管后发生的UTI病例数除以入组参与者总数。
在首次拔除导管后1天内
拔除导尿管后首次成功排尿时间
大体时间：初始导管拔除后1天内
拔除导尿管后首次排尿时间定义为从导尿管拔除时刻到患者自行排尿时刻之间的时段，以小时计。
初始导管拔除后1天内
拔除导尿管后通过ICIQ-SF问卷评估排尿功能
大体时间：在初次拔除导管后2天内
ICIQ-SF（国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表），最小/最大值（总分）为0至21分，分数越高表示结果越差（尿失禁导致的严重程度/功能障碍越重）。
在初次拔除导管后2天内
通过拔除导尿管后的国际前列腺症状评分（IPSS）问卷评估排尿功能
大体时间：初次导管拔除后2天内
IPSS（国际前列腺症状评分），最小值/最大值（症状评分）：0至35，单一生活质量问题评分0至6（“非常满意”→“非常糟糕”），分数越高表示生活质量越差；总分越高表明结果越差（尿路症状更严重）；轻度（IPSS 0-7）：症状严重程度被视为轻度，通常不需要积极治疗，除非患者受症状困扰。中度（IPSS 8-19）：症状为中度；应根据患者病情和偏好讨论治疗方案（例如药物、微创治疗）。重度（IPSS 20-35）：症状严重，通常需要积极干预（例如药物、手术）以改善生活质量。
初次导管拔除后2天内
术后30天内并发症的发生率、类型和严重程度（按Clavien-Dindo分类法分级）。
大体时间：术后30天内
Clavien-Dindo分类包括但不限于：腹腔内出血、胃肠道出血、吻合口漏、乳糜漏、手术部位感染（腹腔内感染和切口感染）、肠梗阻、术后腹泻、肺部感染、尿路感染、心血管意外、脑血管意外以及血栓性疾病。
术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2029年11月20日

研究完成 (估计的)

2029年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICCAUT-3

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是的

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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