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Effet d'une gestion individualisée des cathéters sur le retrait précoce après une chirurgie du cancer rectal

8 janvier 2026 mis à jour par: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effet d'une stratégie individualisée de gestion du cathéter urinaire sur la sécurité et l'efficacité du retrait précoce du cathéter après une chirurgie du cancer rectal moyen-bas : une étude randomisée contrôlée monocentrique

Cette étude vise à évaluer systématiquement la sécurité et l'efficacité des différentes stratégies de retrait précoce du cathéter urinaire après résection radicale du cancer rectal bas. La pratique clinique actuelle fait face à une controverse concernant le moment optimal du retrait du cathéter (24 heures contre 48 heures) et manque de mesures préventives précises pour les patients à haut risque de rétention urinaire aiguë (RUA) postopératoire. Pour répondre à ces problèmes, cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé à trois bras, comparant directement trois protocoles de prise en charge : retrait du cathéter à 24 heures postopératoires, retrait du cathéter à 48 heures postopératoires, et une stratégie individualisée guidée par un modèle prédictif (c'est-à-dire, administration préventive de tamsulosine aux patients à haut risque de RUA avant le retrait du cathéter). Le critère d'évaluation principal est le taux de réinsertion du cathéter dans les 7 jours suivant le retrait initial, avec des critères d'évaluation secondaires évaluant de manière complète les infections des voies urinaires, la fonction de miction et les complications postopératoires. L'objectif ultime est de fournir des preuves médicales de haute qualité basées sur des données probantes pour établir une voie clinique précise et standardisée pour la gestion individualisée du cathéter postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1545

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec une confirmation pathologique préopératoire de tumeur maligne rectale.
  2. Scanner colorectal préopératoire ou IRM rectale confirmant que le bord inférieur de la tumeur est situé dans le rectum à moins de 10 cm de la marge anale (incluant les lésions du rectum et du canal anal).
  3. Patients programmés pour une exérèse totale du mésorectum (TME) radicale par laparoscopie ou assistée par robot.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de chirurgie abdominale impliquant le rectum/le côlon sigmoïde/le côlon gauche, résection ou résection partielle de la vessie, chirurgie de la prostate (chez les hommes) ou hystérectomie (chez les femmes).
  2. Antécédents de traumatisme urétral, chirurgie intracrânienne, chirurgie rachidienne, infarctus cérébral avec dysfonctionnement des membres ou maladie de Parkinson.
  3. Incapacité à uriner par voie urétrale en préopératoire pour quelque raison que ce soit (par exemple, ponction urétérale, urétérostomie).
  4. Syndrome de vessie hyperactive précédemment diagnostiqué, antécédents de rétention aiguë d'urine (RAU) ou de dysfonctionnement mictionnel, ou cystopathie diabétique.
  5. Évaluation préopératoire indiquant un besoin potentiel de résection combinée d'autres organes pelviens pendant la chirurgie, incluant la vessie, la prostate, l'utérus et le col, ou le vagin (à l'exclusion d'une simple annexectomie chez les femmes).
  6. Évaluation préopératoire indiquant un besoin potentiel de lymphadénectomie pelvienne latérale.
  7. Insuffisance rénale préopératoire (taux de créatinine sérique >133 μmol/L).
  8. Patients subissant une chirurgie d'urgence.
  9. Patients masculins avec une hyperplasie bénigne de la prostate préopératoire nécessitant un traitement médicamenteux.
  10. Présence de sondes urétérales à demeure, sténose urétérale ou hydronéphrose bilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gestion individualisée
Les participants sont évalués par le modèle de prédiction de risque AUR immédiatement après l'opération. Les patients à haut risque reçoivent du tamsulosine prophylactique jusqu'au retrait du cathéter. Tous les patients ont leur cathéter retiré à 4h00 le lendemain matin de l'opération (jour postopératoire 1).
Comportemental: Groupe de Gestion Individualisée
Les participants évalués par le modèle de prédiction du risque AUR immédiatement après l'opération. Les patients à haut risque reçoivent de la tamsulosine prophylactique jusqu'au retrait de la sonde. Tous les patients voient leur sonde retirée à 4h00 le lendemain de l'opération.
Expérimental: Groupe de retrait 24 heures
Les participants ne reçoivent pas de tamsulosine prophylactique. La sonde urinaire est retirée de manière uniforme à 4 h 00 le jour postopératoire 1.
Comportemental: Groupe de retrait 24 heures
Les participants ne reçoivent pas de tamsulosine prophylactique. La sonde urinaire est retirée uniformément à 4 h 00 le premier jour postopératoire.
Comparateur actif: Groupe de retrait de 48 heures
Les participants ne reçoivent pas de tamsulosine prophylactique. La sonde urinaire est retirée uniformément à 4h00 le deuxième jour postopératoire.
Comportemental: Groupe de retrait de 48 heures
Les participants ne reçoivent pas de tamsulosine prophylactique. La sonde urinaire est retirée uniformément à 4h00 le deuxième jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recathétérisation dans les 7 jours suivant l'ablation initiale du cathéter
Délai: Taux de recathétérisation dans les 7 jours suivant l'ablation initiale du cathéter

Le recathétérisme sera effectué si le patient répond à l'un des critères suivants pour une rétention urinaire aiguë (RUA) après le retrait du cathéter :

Critère 1 : Incapacité à uriner spontanément dans les 6 heures suivant le retrait du cathéter, avec un volume résiduel post-mictionnel (VRPM) >300 ml à l'échographie vésicale, qui persiste (>300 ml) après un essai de tamsulosine orale et une période d'observation supplémentaire de 4 heures.

Critère 2 : Envie persistante et forte d'uriner avec un débit urinaire minimal, une fréquence, une sensation de plénitude vésicale, une douleur vésicale ou une incontinence d'apparition récente, associée à un VRPM >300 ml à l'échographie vésicale.

Critère 3 : Demande du patient pour un recathétérisme en raison d'un inconfort sévère dû à la distension vésicale, à condition que le volume d'urine obtenu immédiatement dépasse 200 ml.
Taux de recathétérisation dans les 7 jours suivant l'ablation initiale du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection urinaire associée au cathéter (IAUC).
Délai: dans les 1 jours suivant l'ablation initiale du cathéter

L'infection urinaire associée au cathéter est définie comme la réponse inflammatoire de l'épithélium des voies urinaires à l'invasion bactérienne liée à la pose d'un cathéter. Le diagnostic doit satisfaire simultanément les deux critères suivants : 1) L'analyse d'urine indique que le nombre de bactéries urinaires dépasse la limite supérieure de la plage normale, et 2) La culture d'urine est positive.

L'incidence de l'infection urinaire associée au cathéter (CAUTI) est calculée sous forme de ratio : nombre de cas d'infection urinaire survenant après la première ablation du cathéter divisé par le nombre total de participants inscrits.
dans les 1 jours suivant l'ablation initiale du cathéter
Délai jusqu'à la première miction réussie après ablation de la sonde
Délai: dans les 1 jour suivant l'ablation initiale du cathéter
Le délai jusqu'à la première miction après ablation du cathéter est défini comme la période allant du moment de l'ablation du cathéter jusqu'au moment où le patient urine spontanément, mesurée en heures.
dans les 1 jour suivant l'ablation initiale du cathéter
Fonction de miction évaluée par les questionnaires ICIQ-SF après ablation de la sonde
Délai: dans les 2 jours suivant le retrait initial du cathéter
ICIQ-SF (Questionnaire international sur l'incontinence - Formulaire court pour l'incontinence urinaire), le score minimum/maximum (score total) est de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (sévérité/incapacité plus importante due à l'incontinence urinaire).
dans les 2 jours suivant le retrait initial du cathéter
Fonction d'évacuation évaluée par les questionnaires lPSS après le retrait du cathéter
Délai: dans les 2 jours suivant l'ablation initiale du cathéter
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maximum (score de symptômes) : 0 à 35 ; la question unique sur la qualité de vie est notée de 0 à 6 (« ravi » → « terrible »), où un score plus élevé signifie une qualité de vie plus mauvaise ; des scores totaux plus élevés indiquent un résultat plus défavorable (symptômes urinaires plus sévères) ; Léger (IPSS 0-7) : La sévérité des symptômes est considérée comme légère, et un traitement actif n'est généralement pas nécessaire sauf si le patient est gêné par les symptômes. Modéré (IPSS 8-19) : Les symptômes sont modérés ; les options de traitement (par exemple, médicaments, thérapie mini-invasive) doivent être discutées en fonction de l'état du patient et de ses préférences. Sévère (IPSS 20-35) : Les symptômes sont sévères et nécessitent généralement une intervention active (par exemple, médicaments, chirurgie) pour améliorer la qualité de vie.
dans les 2 jours suivant l'ablation initiale du cathéter
Incidence, types et sévérité (classifiés selon la classification de Clavien-Dindo) des complications postopératoires dans les 30 jours.
Délai: dans les 30 jours postopératoires
La classification de Clavien-Dindo comprend, sans s'y limiter, les hémorragies intra-abdominales, les saignements gastro-intestinaux, les fuites anastomotiques, les fuites de chyle, les infections du site chirurgical (infection intra-abdominale et infection de l'incision), l'obstruction intestinale, la diarrhée postopératoire, l'infection pulmonaire, l'infection urinaire, l'accident cardiovasculaire, l'accident cérébrovasculaire et les maladies thrombotiques.
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICCAUT-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après avoir terminé notre étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent fournir une justification légitime et une documentation à l'appui.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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