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Effekt individualisierter Katheterbehandlung auf frühzeitige Entfernung nach Rektumkarzinom-Operation

8. Januar 2026 aktualisiert von: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekt einer individualisierten Harnkatheter-Management-Strategie auf die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Katheterentfernung nach mittel-niedriger Rektumkarzinom-Operation: Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Strategien zur frühen Harnkatheterentfernung nach radikaler Resektion von mittel-niedrigem Rektumkarzinom systematisch zu bewerten. Die aktuelle klinische Praxis steht vor Kontroversen hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts der Katheterentfernung (24 Stunden vs. 48 Stunden) und es fehlen präzise Präventivmaßnahmen für Patienten mit hohem Risiko für postoperative akute Harnverhaltung (AUR). Um diese Probleme anzugehen, ist diese Studie als dreigliedrige randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die drei Managementprotokolle direkt vergleicht: Katheterentfernung 24 Stunden postoperativ, Katheterentfernung 48 Stunden postoperativ und eine individualisierte Strategie, die von einem Vorhersagemodell geleitet wird (d.h. präventive Verabreichung von Tamsulosin an Hochrisiko-AUR-Patienten vor der Katheterentfernung). Der primäre Endpunkt ist die Rate der Rekatheterisierung innerhalb von 7 Tagen nach der initialen Entfernung, wobei sekundäre Endpunkte Harnwegsinfektionen, Blasenentleerungsfunktion und postoperative Komplikationen umfassend bewerten. Das ultimative Ziel ist es, hochwertige evidenzbasierte medizinische Nachweise zu liefern, um einen präzisen und standardisierten klinischen Weg für die individualisierte postoperative Katheterbehandlung zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1545

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativer pathologischer Bestätigung eines rektalen malignen Tumors.
  2. Präoperative kolorektale CT oder rektale MRT, die bestätigt, dass der untere Rand des Tumors im Rektum innerhalb von 10 cm vom Analkanal entfernt liegt (einschließlich rektaler und analer Läsionen).
  3. Patienten, bei denen eine laparoskopische oder roboterassistierte radikale totale mesorektale Exzision (TME) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren Bauchoperation mit Beteiligung des Rektums/Sigmoidkolons/linken Kolons, Blasenresektion oder Teilresektion, Prostatachirurgie (bei Männern) oder Hysterektomie (bei Frauen).
  2. Anamnese von Urethraltrauma, intrakranieller Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, zerebralem Infarkt mit Gliedmaßenfunktionsstörung oder Parkinson-Krankheit.
  3. Präoperative Unfähigkeit zur urethralen Miktion aus irgendeinem Grund (z.B. Ureterenpunktion, Ureterostomie).
  4. Zuvor diagnostiziertes Syndrom der überaktiven Blase, vorangegangene akute Harnverhaltung oder Miktiionsstörung oder diabetische Zystopathie.
  5. Präoperative Einschätzung, die auf einen möglichen Bedarf an kombinierter Resektion anderer Beckenorgane während der Operation hinweist, einschließlich Blase, Prostata, Uterus und Zervix oder Vagina (ausgenommen einfache Adnexektomie bei Frauen).
  6. Präoperative Einschätzung, die auf einen möglichen Bedarf an lateraler pelviner Lymphknotendissektion hinweist.
  7. Präoperative Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel >133 µmol/L).
  8. Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen.
  9. Männliche Patienten mit präoperativer benigner Prostatahyperplasie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  10. Vorhandensein von liegenden Ureterenstents, Ureterstenose oder beidseitiger Hydronephrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Management-Gruppe
Teilnehmer werden unmittelbar postoperativ durch das AUR-Risikovorhersagemodell bewertet. Hochrisikopatienten erhalten prophylaktisches Tamsulosin bis zum Katheterentfernung. Allen Patienten wird der Katheter um 04:00 Uhr am postoperativen Tag 1 entfernt.
Verhalten: Individualisierte Managementgruppe
Teilnehmer werden unmittelbar postoperativ durch das AUR-Risikovorhersagemodell bewertet. Hochrisikopatienten erhalten prophylaktisches Tamsulosin bis zur Katheterentfernung. Bei allen Patienten wird der Katheter am ersten postoperativen Tag um 4:00 Uhr morgens entfernt.
Experimental: 24-Stunden-Entfernungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten kein prophylaktisches Tamsulosin. Der Harnkatheter wird einheitlich um 4:00 Uhr morgens am ersten postoperativen Tag entfernt.
Verhalten: 24-Stunden-Entfernungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten kein prophylaktisches Tamsulosin. Der Harnkatheter wird einheitlich um 4:00 Uhr am ersten postoperativen Tag entfernt.
Aktiver Komparator: 48-Stunden-Entfernungsgruppe
Teilnehmer erhalten kein prophylaktisches Tamsulosin. Der Harnkatheter wird einheitlich um 4:00 Uhr morgens am zweiten postoperativen Tag entfernt.
Verhalten: 48-Stunden-Entfernungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine prophylaktische Tamsulosin. Der Blasenkatheter wird einheitlich um 4:00 Uhr morgens am 2. postoperativen Tag entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rekatheterisierung innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Katheterentfernung
Zeitfenster: Rate der Rekatheterisierung innerhalb von 7 Tagen nach der initialen Katheterentfernung

Eine Rekatheterisierung wird durchgeführt, wenn der Patient nach der Katheterentfernung eines der folgenden Kriterien für eine akute Harnverhaltung (AUR) erfüllt:

Kriterium 1: Unfähigkeit, innerhalb von 6 Stunden nach der Katheterentfernung spontan zu urinieren, mit einem postmiktionellen Restharnvolumen (PVR) >300 ml im Blasenultraschall, das nach einem Versuch mit oralem Tamsulosin und einer zusätzlichen 4-stündigen Beobachtungszeit bestehen bleibt (>300 ml).

Kriterium 2: Anhaltender und starker Harndrang mit minimaler Urinausscheidung, Häufigkeit, Gefühl der Blasenfülle, Blasenschmerzen oder neu aufgetretener Inkontinenz, verbunden mit einem PVR >300 ml im Blasenultraschall.

Kriterium 3: Patientenanfrage nach Rekatheterisierung aufgrund schwerer Beschwerden durch Blasendehnung, vorausgesetzt, dass das unmittelbar gewonnene Urinvolumen 200 ml überschreitet.
Rate der Rekatheterisierung innerhalb von 7 Tagen nach der initialen Katheterentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CAUTI).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tagen nach der anfänglichen Katheterentfernung

Katheter-assoziierte Harnwegsinfektionen werden definiert als die entzündliche Reaktion des Harnwegsepithels auf eine bakterielle Invasion im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung. Die Diagnose muss gleichzeitig die folgenden beiden Kriterien erfüllen: 1) Die Urinanalyse zeigt, dass die bakterielle Urinzahl die Obergrenze des normalen Bereichs überschreitet, und 2) Die Urinkultur ist positiv.

Die Inzidenz katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (CAUTI) wird als Verhältnis berechnet: UTI-Fälle, die nach der ersten Katheterentfernung auftreten, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
innerhalb von 1 Tagen nach der anfänglichen Katheterentfernung
Zeit bis zur ersten erfolgreichen Blasenentleerung nach Katheterentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Tag nach der anfänglichen Katheterentfernung
Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung nach Entfernung des Katheters wird definiert als die Zeitspanne von der Entfernung des Katheters bis zum Zeitpunkt, zu dem der Patient spontan uriniert, gemessen in Stunden.
innerhalb von 1 Tag nach der anfänglichen Katheterentfernung
Blasenfunktion bewertet durch die ICIQ-SF-Fragebögen nach Katheterentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Katheterentfernung
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), Minimum/Maximum (Gesamtpunktzahl) ist 0 bis 21, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis (größere Schwere/Beeinträchtigung durch Harninkontinenz).
innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Katheterentfernung
Blasenfunktion, bewertet durch die lPSS-Fragebögen nach Katheterentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Katheterentfernung
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum/Maximum (Symptombewertung): 0 bis 35; die einzelne Lebensqualitätsfrage wird mit 0 bis 6 bewertet („begeistert“ → „schrecklich“), wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten; höhere Gesamtwerte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerere Harnwegsbeschwerden).
Leicht (IPSS 0-7): Die Symptomausprägung gilt als leicht, und eine aktive Behandlung ist in der Regel nicht erforderlich, es sei denn, der Patient fühlt sich durch die Symptome beeinträchtigt.
Mäßig (IPSS 8-19): Die Symptome sind mäßig; Behandlungsoptionen (z.B. Medikamente, minimalinvasive Therapie) sollten basierend auf dem Zustand und den Präferenzen des Patienten besprochen werden.
Schwer (IPSS 20-35): Die Symptome sind schwer und erfordern typischerweise aktive Interventionen (z.B. Medikamente, Operation), um die Lebensqualität zu verbessern.
innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Katheterentfernung
Häufigkeit, Arten und Schweregrad (nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft) von postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Die Clavien-Dindo-Klassifikation umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, intraabdominale Blutungen, gastrointestinale Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Chylusleckage, chirurgische Infektionen (intraabdominale Infektionen und Inzisionsinfektionen), Darmverschluss, postoperative Diarrhö, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, kardiovaskuläre Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse und thrombotische Erkrankungen.
innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICCAUT-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss unserer Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können eine legitime Begründung und unterstützende Dokumentation bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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