Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av individualisert kateterhåndtering på tidlig fjerning etter kreftoperasjon i endetarmen

8. januar 2026 oppdatert av: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekten av en individuell strategi for urinkateterhåndtering på sikkerheten og effektiviteten av tidlig kateterfjerning etter kirurgi for midtre-lavt rektumkreft: En randomisert kontrollert studie fra ett senter

Denne studien har som mål å systematisk vurdere sikkerheten og effektiviteten av ulike strategier for tidlig fjerning av urinkateter etter radikal reseksjon av midtre og nedre endetarmskreft. Nåværende klinisk praksis står overfor kontroverser angående optimal tidspunkt for kateterfjerning (24 timer vs. 48 timer) og mangler presise forebyggende tiltak for pasienter med høy risiko for postoperativ akutt urinretensjon (AUR). For å adressere disse problemene er denne studien utformet som en trearms randomisert kontrollert studie, som direkte sammenligner tre behandlingsprotokoller: kateterfjerning 24 timer postoperativt, kateterfjerning 48 timer postoperativt, og en individualisert strategi veiledet av en prediktiv modell (dvs. forebyggende administrering av tamsulosin til høyrisiko AUR-pasienter før kateterfjerning). Primærendepunktet er andelen rekateterisering innen 7 dager etter den første fjerningen, med sekundære endepunkter som omfattende vurderer urinveisinfeksjoner, tømningsfunksjon og postoperative komplikasjoner. Det endelige målet er å tilby høykvalitets, evidensbasert medisinsk dokumentasjon for å etablere en presis og standardisert klinisk vei for individualisert postoperativ kateterhåndtering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1545

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med preoperativ patologisk bekreftelse av rektal malign svulst.
  2. Preoperativ kolorektal CT eller rektal MRI som bekrefter at svulstens nedre kant er lokalisert i rektum innen 10 cm fra analåpningen (inkludert rektale og analkanal lesjoner).
  3. Pasienter planlagt for laparoskopisk eller robotassistert radikal total mesorektal eksisjon (TME).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere abdominal kirurgi som involverer rektum/sigmoid colon/venstre colon, blærereseksjon eller delreseksjon, prostataoperasjon (hos menn), eller hysterektomi (hos kvinner).
  2. Tidligere urinrørstraume, intrakraniell kirurgi, ryggmargskirurgi, cerebral infarkt med ekstremitetsdysfunksjon, eller Parkinsons sykdom.
  3. Innevnende urinering preoperativt av enhver grunn (f.eks., ureterpunktur, ureterostomi).
  4. Tidligere diagnostisert overaktiv blæresyndrom, tidligere AUR eller urinering dysfunksjon, eller diabetisk cystopati.
  5. Preoperativ vurdering som indikerer potensielt behov for kombinert reseksjon av andre bekkenorganer under operasjonen, inkludert blæren, prostata, livmor og livmorhals, eller vagina (unntatt enkel adneksektomi hos kvinner).
  6. Preoperativ vurdering som indikerer potensielt behov for lateral bekken lymfeknutedisseksjon.
  7. Preoperativ nyreinsuffisiens (serum kreatininnivå >133 µmol/L).
  8. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
  9. Mannlige pasienter med preoperativ benign prostatahyperplasi som krever medikamentell behandling.
  10. Tilstedeværelse av inneliggende ureterstenter, ureterstenose, eller bilateral hydronefrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell ledelsesgruppe
Deltakere vurdert av AUR-risikoprediksjonsmodellen umiddelbart etter operasjonen.
Høyrisikopasienter får profylaktisk tamsulosin frem til kateteret fjernes.
Alle pasienter får kateteret fjernet klokken 04:00 på første postoperativ dag.
Atferdsmessig: Individualisert ledelsesgruppe
Deltakere vurdert med AUR-risikoprediksjonsmodellen umiddelbart etter operasjonen. Høyrisikopasienter får profylaktisk tamsulosin frem til kateteret fjernes. Alle pasienter får kateteret fjernet klokken 04:00 på postoperativ dag 1.
Eksperimentell: 24-timers fjernegruppe
Deltakerne får ikke profylaktisk tamsulosin. Urinkateteret fjernes ensartet klokken 04:00 på første postoperativ dag.
Atferdsmessig: 24-timers fjernegruppe
Deltakerne får ikke profylaktisk tamsulosin. Urinkateteret fjernes ensartet klokken 04:00 på første postoperativ dag.
Aktiv komparator: 48-timers fjernegruppe
Deltakerne mottar ikke profylaktisk tamsulosin. Urinkateteret fjernes ensartet klokken 04:00 på postoperativ dag 2.
Atferdsmessig: 48-timers fjernegruppe
Deltakerne får ikke profylaktisk tamsulosin.
Urinkateteret fjernes ensartet klokken 04:00 på postoperative dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recatheterization within 7 days after the initial catheter removal
Tidsramme: Frekvens av rekateterisering innen 7 dager etter den første kateterfjerningen

Rekateterisering vil bli utført hvis pasienten oppfyller noen av følgende kriterier for akutt urinretensjon (AUR) etter fjerning av kateter:

Kriterium 1: Manglende evne til å tømme blæren spontant innen 6 timer etter fjerning av kateter, med en resturinmengde (PVR) >300ml ved ultralyd av blæren, som vedvarer (>300ml) etter et forsøk med oral tamsulosin og en ytterligere 4-timers observasjonsperiode.

Kriterium 2: Vedvarende og sterk trang til å tømme blæren med minimal urinproduksjon, hyppighet, følelse av blærefylde, blæresmerter eller nyoppstått inkontinens, kombinert med en PVR >300ml ved ultralyd av blæren.

Kriterium 3: Pasientens ønske om rekateterisering på grunn av alvorlig ubehag fra blæreutvidelse, forutsatt at urinmengden som umiddelbart oppnås overstiger 200ml.
Frekvens av rekateterisering innen 7 dager etter den første kateterfjerningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI).
Tidsramme: innen 1 dager etter den første kateterfjerningen

Kateter-assosiert urinveisinfeksjon er definert som den inflammatoriske responsen i urinveienes epitel til bakteriell invasjon relatert til kateterplassering. Diagnosen må samtidig tilfredsstille følgende to kriterier: 1) Urinanalyse indikerer at antallet bakterier i urinen overskrider øvre grense for normalt område, og 2) Urinkultur er positiv.

Forekomsten av kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) beregnes som et forhold: tilfeller av urinveisinfeksjon som oppstår etter første kateterfjerning delt på det totale antallet deltakere som er inkludert.
innen 1 dager etter den første kateterfjerningen
Tid til første vellykkede vannlating etter kateterfjerning
Tidsramme: innen 1 dag etter den første kateterfjerningen
Tiden til første vannlating etter kateterfjerning er definert som perioden fra tidspunktet for kateterfjerning til tidspunktet da pasienten vannder spontant, målt i timer.
innen 1 dag etter den første kateterfjerningen
Vannlatingsfunksjon vurdert ved hjelp av ICIQ-SF-spørreskjemær etter kateterfjerning
Tidsramme: innen 2 dager etter den første kateterfjerningen
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimum / maksimum (total poengsum) er 0 til 21, høyere poengsum betyr dårligere utfall (større alvorlighet/funksjonsnedsettelse fra urininkontinens).
innen 2 dager etter den første kateterfjerningen
Blæretømningsfunksjon vurdert ved lPSS-spørreskjemaer etter kateterfjerning
Tidsramme: innen 2 dager etter den første kateterfjerningen
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maksimum (symptomscore): 0 til 35. Det enkeltstående livskvalitetsspørsmålet er scoret 0 til 6 ("fornøyd" → "forferdelig"), der høyere betyr dårligere livskvalitet; høyere totale poeng indikerer dårligere utfall (mer alvorlige urinveissymptomer). Mild (IPSS 0-7): Symptomalvorligheten anses som mild, og aktiv behandling kreves vanligvis ikke med mindre pasienten er plaget av symptomene. Moderat (IPSS 8-19): Symptomene er moderate; behandlingsalternativer (f.eks. medisinering, minimalt invasiv terapi) bør diskuteres basert på pasientens tilstand og preferanser. Alvorlig (IPSS 20-35): Symptomene er alvorlige og krever typisk aktiv intervensjon (f.eks. medisinering, kirurgi) for å forbedre livskvaliteten.
innen 2 dager etter den første kateterfjerningen
Forekomst, typer og alvorlighetsgrad (gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen) av postoperative komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: innen 30 dager postoperativt
Clavien-Dindo-klassifiseringen inkluderer, men er ikke begrenset til, intra-abdominal blødning, gastrointestinal blødning, anastomoselekkasje, chylelekkasje, kirurgisk stedinfeksjon (intra-abdominal infeksjon og insisjonsinfeksjon), tarmobstruksjon, postoperativ diaré, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, kardiovaskulær hendelse, cerebrovaskulær hendelse og trombotiske sykdommer.
innen 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICCAUT-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter vi fullfører studien vår

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan gi legitim begrunnelse og støttedokumentasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere