Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Individualiserad Kateterhantering på Tidig Avlägsnande Efter Rectalcanceroperation

8 januari 2026 uppdaterad av: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekten av en individualiserad strategi för urinkateterhantering på säkerheten och effektiviteten av tidig kateterborttagning efter kirurgi för midje-låg rektalcancer: En randomiserad kontrollerad studie från ett enda centrum

Denna studie syftar till att systematiskt utvärdera säkerheten och effektiviteten av olika strategier för tidig urinkateterborttagning efter radikal resektion av midje-nedre rektalcancer. Nuvarande klinisk praxis står inför kontroverser angående optimal timing för kateterborttagning (24 timmar vs. 48 timmar) och saknar precisa förebyggande åtgärder för patienter med hög risk för postoperativ akut urinretention (AUR). För att adressera dessa frågor är denna studie utformad som en trearmad randomiserad kontrollerad studie, som direkt jämför tre hanteringsprotokoll: kateterborttagning 24 timmar postoperativt, kateterborttagning 48 timmar postoperativt, och en individualiserad strategi vägledd av en prediktiv modell (dvs. förebyggande administration av tamsulosin till högriska AUR-patienter före kateterborttagning). Den primära slutpunkten är frekvensen av rekateterisering inom 7 dagar efter den initiala borttagningen, med sekundära slutpunkter som omfattande bedömer urinvägsinfektioner, urinblåsfunktion och postoperativa komplikationer. Det slutgiltiga målet är att tillhandahålla högkvalitativt evidensbaserat medicinskt bevis för att etablera en precis och standardiserad klinisk väg för individualiserad postoperativ kateterhantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1545

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med preoperativ patologisk bekräftelse av rektal malign tumör.
  2. Preoperativ kolorektal CT eller rektal MRI som bekräftar att tumörens nedre kant är belägen i rektum inom 10 cm från anus (inklusive rektala och analkanallesioner).
  3. Patienter planerade för laparoskopisk eller robotassisterad radikal total mesorektal exstirpation (TME).

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare bukkirurgi som involverar rektum/sigmoidkolon/vänster kolon, blåsresektion eller partiell resektion, prostataoperation (hos män) eller hysterektomi (hos kvinnor).
  2. Tidigare urinrörstrauma, intrakraniell kirurgi, ryggkirurgi, cerebral infarkt med extremitetsdysfunktion eller Parkinsons sjukdom.
  3. Oförmåga att urinera via urinröret preoperativt av någon anledning (t.ex. ureterpunktion, ureterostomi).
  4. Tidigare diagnosticerat överaktiv blåssyndrom, tidigare AUR eller urineringsdysfunktion, eller diabetisk cystopati.
  5. Preoperativ bedömning som indikerar potentiellt behov av kombinerad resektion av andra bäckenorgan under operationen, inklusive blåsan, prostata, livmoder och livmoderhals, eller slida (exklusive enkel adnexektomi hos kvinnor).
  6. Preoperativ bedömning som indikerar potentiellt behov av lateral bäckengångslymfadenektomi.
  7. Preoperativ njurinsufficiens (serumkreatininnivå >133 µmol/L).
  8. Patienter som genomgår akutkirurgi.
  9. Manliga patienter med preoperativ godartad prostatahyperplasi som kräver medicinering.
  10. Närvaro av kvarvarande ureterstent, ureterstenos eller bilateral hydronefros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individualiserad ledningsgrupp
Deltagare bedöms med AUR-riskprediktionsmodellen omedelbart efter operationen. Högriskpatienter får profylaktisk tamsulosin tills katetern tas bort. Alla patienter får sin kateter borttagen klockan 04:00 på postoperativ dag 1.
Beteende: Individualiserad ledningsgrupp
Deltagarna bedöms av AUR-riskprediktionsmodellen omedelbart efter operationen. Högriskpatienter får profylaktisk tamsulosin tills katetern tas bort. Alla patienter får sin kateter borttagen klockan 04:00 på postoperativ dag 1.
Experimentell: 24-timmars borttagningsgrupp
Deltagarna får inte profylaktisk tamsulosin. Urinkatetern tas bort enhetligt kl 04:00 på postoperativ dag 1.
Beteende: 24-timmars borttagningsgrupp
Deltagarna får inte profylaktisk tamsulosin. Urinkatetern tas bort enhetligt kl 04:00 på första dagen efter operationen.
Aktiv komparator: 48-timmars borttagningsgrupp
Deltagarna får inte profylaktisk tamsulosin. Urinkatetern tas bort enhetligt kl 04:00 på postoperativ dag 2.
Beteende: 48-timmars borttagningsgrupp
Deltagarna får inte profylaktisk tamsulosin. Urinkatetern tas bort enhetligt klockan 04:00 på postoperativ dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkateterisering inom 7 dagar efter den initiala kateterborttagningen
Tidsram: Andel återkateterisering inom 7 dagar efter den första kateterborttagningen

Återkateterisering kommer att utföras om patienten uppfyller något av följande kriterier för akut urinretention (AUR) efter kateterborttagning:

Kriterium 1: Oförmåga att urinera spontant inom 6 timmar efter kateterborttagning, med ett postmiktionellt residualvolym (PVR) >300 ml vid ultraljudsundersökning av urinblåsan, som kvarstår (>300 ml) efter ett försök med oral tamsulosin och en ytterligare 4-timmars observationsperiod.

Kriterium 2: Ihållande och stark trängning att urinera med minimal urinproduktion, frekvens, känsla av full urinblåsa, blåsmärta eller nyinsatt inkontinens, i kombination med ett PVR >300 ml vid ultraljudsundersökning av urinblåsan.

Kriterium 3: Patientens önskan om återkateterisering på grund av svårt obehag från urinblåseutvidgning, förutsatt att mängden urin som omedelbart erhålls överstiger 200 ml.
Andel återkateterisering inom 7 dagar efter den första kateterborttagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI).
Tidsram: inom 1 dygn efter det första kateterborttagandet

Kateterassocierad urinvägsinfektion definieras som det inflammatoriska svaret från urinvägarnas epitel mot bakteriell invasion i samband med kateterplacering. Diagnosen måste samtidigt uppfylla följande två kriterier: 1) Urinanalys visar att den urinära bakterieräkningen överskrider övre gränsen för det normala intervallet, och 2) Urinodling är positiv.

Förekomsten av kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) beräknas som ett förhållande: UTI-fall som inträffar efter första kateterborttagning dividerat med det totala antalet registrerade deltagare.
inom 1 dygn efter det första kateterborttagandet
Tid till första framgångsrika urinering efter kateterborttagning
Tidsram: inom 1 dagar efter den första kateterborttagningen
Tiden till första urinering efter kateterborttagning definieras som perioden från tidpunkten för kateterborttagning till tidpunkten då patienten urinerar spontant, mätt i timmar.
inom 1 dagar efter den första kateterborttagningen
Avtömningsfunktion bedömd med ICIQ-SF-frågeformulären efter kateterborttagning
Tidsram: inom 2 dagar efter det första kateterborttagandet
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimum / maximum (totalpoäng) är 0 till 21, högre poäng betyder sämre utfall (större svårighetsgrad/funktionsnedsättning på grund av urininkontinens).
inom 2 dagar efter det första kateterborttagandet
Urinering funktion bedömd med lPSS frågeformulär efter kateterborttagning
Tidsram: inom 2 dagar efter det första kateterborttagandet
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum/maximum (symtompoäng): 0 till 35; den enskilda livskvalitetsfrågan poängsätts 0 till 6 ("förtjust" → "fruktansvärd"), där högre värde betyder sämre livskvalitet; högre totalpoäng indikerar sämre utfall (svårare urinsymtom). Lätt (IPSS 0-7): Symtomens svårighetsgrad anses vara lätt, och aktiv behandling krävs vanligtvis inte om inte patienten besväras av symtomen. Måttlig (IPSS 8-19): Symtomen är måttliga; behandlingsalternativ (t.ex. läkemedel, minimalinvasiv terapi) bör diskuteras baserat på patientens tillstånd och preferenser. Svår (IPSS 20-35): Symtomen är svåra och kräver vanligtvis aktiv intervention (t.ex. läkemedel, kirurgi) för att förbättra livskvaliteten.
inom 2 dagar efter det första kateterborttagandet
Incidens, typer och svårighetsgrad (graderad enligt Clavien-Dindo-klassificering) av postoperativa komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: inom 30 dagar postoperativt
Clavien-Dindo-klassificeringen inkluderar, men är inte begränsad till, intraabdominell blödning, gastrointestinal blödning, anastomosläckage, chyleläckage, kirurgisk platsinfektion (intraabdominell infektion och incisionsinfektion), tarmobstruktion, postoperativ diarré, lunginfektion, urinvägsinfektion, kardiovaskulär olycka, cerebrovaskulär olycka och trombotiska sjukdomar.
inom 30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICCAUT-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter vi avslutat vår studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan tillhandahålla legitim motivering och stödjande dokumentation.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera