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Efeito da Gestão Individualizada do Cateter na Remoção Precoce Após Cirurgia ao Cancro Retal

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Efeito de uma Estratégia Individualizada de Gestão de Cateter Urinário na Segurança e Eficácia da Remoção Precoce do Cateter Após Cirurgia de Cancro do Reto Médio-Baixo: Um Ensaio Controlado Aleatorizado de Centro Único

Este estudo visa avaliar sistematicamente a segurança e eficácia de diferentes estratégias de remoção precoce do cateter urinário após a ressecção radical do cancro retal médio-baixo. A prática clínica atual enfrenta controvérsia quanto ao momento ideal de remoção do cateter (24 horas vs. 48 horas) e carece de medidas preventivas precisas para doentes com alto risco de retenção urinária aguda (RUA) pós-operatória. Para abordar estas questões, este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de três braços, comparando diretamente três protocolos de gestão: remoção do cateter às 24 horas pós-operatórias, remoção do cateter às 48 horas pós-operatórias e uma estratégia individualizada orientada por um modelo preditivo (ou seja, administração preventiva de tansulosina a doentes de alto risco de RUA antes da remoção do cateter). O endpoint primário é a taxa de recateterização nos 7 dias após a remoção inicial, com endpoints secundários a avaliar de forma abrangente infeções do trato urinário, função miccional e complicações pós-operatórias. O objetivo final é fornecer evidência médica de alta qualidade baseada em evidências para estabelecer um percurso clínico preciso e padronizado para a gestão individualizada do cateter pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1545

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com confirmação patológica pré-operatória de tumor maligno do reto.
  2. TC colorretal pré-operatória ou RMN retal confirmando que a borda inferior do tumor está localizada no reto a até 10 cm da margem anal (incluindo lesões retais e do canal anal).
  3. Pacientes programados para se submeter a excisão total do mesorreto (TME) radical laparoscópica ou assistida por robô.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de cirurgia abdominal prévia envolvendo reto/sigmoide/cólon esquerdo, ressecção ou ressecção parcial da bexiga, cirurgia da próstata (em homens) ou histerectomia (em mulheres).
  2. Histórico de trauma uretral, cirurgia intracraniana, cirurgia da coluna vertebral, acidente vascular cerebral com disfunção dos membros ou doença de Parkinson.
  3. Incapacidade de micção uretral no pré-operatório por qualquer motivo (por exemplo, punção ureteral, ureterostomia).
  4. Diagnóstico prévio de síndrome da bexiga hiperativa, retenção urinária aguda (RUA) prévia ou disfunção miccional, ou cistopatia diabética.
  5. Avaliação pré-operatória indicando necessidade potencial de ressecção combinada de outros órgãos pélvicos durante a cirurgia, incluindo bexiga, próstata, útero e colo do útero, ou vagina (excluindo anexectomia simples em mulheres).
  6. Avaliação pré-operatória indicando necessidade potencial de dissecção de linfonodos pélvicos laterais.
  7. Insuficiência renal pré-operatória (nível de creatinina sérica >133 µmol/L).
  8. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  9. Pacientes do sexo masculino com hiperplasia benigna da próstata pré-operatória que requer medicação.
  10. Presença de stents ureterais permanentes, estenose ureteral ou hidronefrose bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Gestão Individualizada
Os participantes são avaliados pelo modelo de previsão de risco AUR imediatamente após a cirurgia. Os doentes de alto risco recebem tansulosina profilática até à remoção do cateter. Todos os doentes têm o cateter removido às 4:00 da manhã do primeiro dia pós-operatório.
Comportamental: Grupo de Gestão Individualizada
Os participantes são avaliados pelo modelo de previsão de risco AUR imediatamente após a cirurgia. Os pacientes de alto risco recebem tamsulosina profilática até à remoção do cateter. Todos os pacientes têm o cateter removido às 04:00 da manhã no primeiro dia pós-operatório.
Experimental: Grupo de Remoção de 24 Horas
Os participantes não recebem tamsulosina profilática. O cateter urinário é removido uniformemente às 04:00 horas no dia 1 pós-operatório.
Comportamental: Grupo de Remoção de 24 Horas
Os participantes não recebem tansulosina profilática. O cateter urinário é removido uniformemente às 04:00 da manhã no dia 1 pós-operatório.
Comparador Ativo: Grupo de Remoção de 48 Horas
Os participantes não recebem tansulosina profilática. O cateter urinário é removido uniformemente às 4h00 do segundo dia pós-operatório.
Comportamental: Grupo de Remoção de 48 Horas
Os participantes não recebem tansulosina profilática. O cateter urinário é removido uniformemente às 4:00 da manhã no 2º dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recateterização nos 7 dias após a remoção inicial do cateter
Prazo: Taxa de recateterização dentro de 7 dias após a remoção inicial do cateter

A recateterização será realizada se o paciente preencher algum dos seguintes critérios para retenção urinária aguda (RUA) após a remoção do cateter:

Critério 1: Incapacidade de urinar espontaneamente nas 6 horas seguintes à remoção do cateter, com um volume residual pós-miccional (VRPM) >300ml na ecografia vesical, que persiste (>300ml) após uma tentativa com tansulosina oral e um período de observação adicional de 4 horas.

Critério 2: Vontade persistente e forte de urinar com débito urinário mínimo, frequência, sensação de bexiga cheia, dor vesical ou incontinência de novo aparecimento, associado a um VRPM >300ml na ecografia vesical.

Critério 3: Pedido do paciente para recateterização devido a desconforto grave por distensão vesical, desde que o volume de urina imediatamente obtido exceda 200ml.
Taxa de recateterização dentro de 7 dias após a remoção inicial do cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infeção do Trato Urinário Associada a Cateter (CAUTI).
Prazo: dentro de 1 dia após a remoção inicial do cateter

A infeção do trato urinário associada ao cateter é definida como a resposta inflamatória do epitélio do trato urinário à invasão bacteriana relacionada com a colocação do cateter. O diagnóstico deve satisfazer simultaneamente os dois seguintes critérios: 1) A análise de urina indica que a contagem bacteriana urinária excede o limite superior do intervalo normal, e 2) A cultura de urina é positiva.

A incidência de infeção do trato urinário associada ao cateter (ITUAC) é calculada como uma proporção: casos de ITU que ocorrem após a primeira remoção do cateter divididos pelo número total de participantes inscritos.
dentro de 1 dia após a remoção inicial do cateter
Tempo até à Primeira Micção Bem-Sucedida Após Remoção do Cateter
Prazo: dentro de 1 dias após a remoção inicial do cateter
O tempo até à primeira micção após a remoção do cateter é definido como o período desde o momento da remoção do cateter até ao momento em que o paciente urina espontaneamente, medido em horas.
dentro de 1 dias após a remoção inicial do cateter
Função de micção avaliada pelos questionários ICIQ-SF após remoção do cateter
Prazo: dentro de 2 dias após a remoção inicial do cateter
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), mínimo / máximo (pontuação total) é de 0 a 21, pontuações mais elevadas significam pior resultado (maior gravidade/incapacidade devido a incontinência urinária).
dentro de 2 dias após a remoção inicial do cateter
Função de micção avaliada pelos questionários lPSS após remoção do cateter
Prazo: dentro de 2 dias após a remoção inicial do cateter
IPSS (International Prostate Symptom Score), Mínimo / máximo (pontuação de sintomas): 0 a 35; a questão única de qualidade de vida é pontuada de 0 a 6 ("encantado" → "terrível"), onde valores mais altos significam pior qualidade de vida; pontuações mais altas no total indicam pior resultado (sintomas urinários mais graves); Leve (IPSS 0-7): A gravidade dos sintomas é considerada leve, e o tratamento ativo geralmente não é necessário, a menos que o paciente esteja incomodado com os sintomas. Moderado (IPSS 8-19): Os sintomas são moderados; as opções de tratamento (por exemplo, medicação, terapia minimamente invasiva) devem ser discutidas com base na condição e preferências do paciente. Grave (IPSS 20-35): Os sintomas são graves e normalmente requerem intervenção ativa (por exemplo, medicação, cirurgia) para melhorar a qualidade de vida.
dentro de 2 dias após a remoção inicial do cateter
Incidência, tipos e gravidade (classificada pela classificação de Clavien-Dindo) de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias.
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
A classificação de Clavien-Dindo inclui, mas não se limita a, hemorragia intra-abdominal, hemorragia gastrointestinal, fuga anastomótica, fuga de quilo, infeção do local cirúrgico (infeção intra-abdominal e infeção incisional), obstrução intestinal, diarreia pós-operatória, infeção pulmonar, infeção do trato urinário, acidente cardiovascular, acidente cerebrovascular e doenças trombóticas.
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICCAUT-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de completarmos o nosso estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores podem fornecer justificação legítima e documentação de apoio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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