Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект индивидуального управления катетером на раннее удаление после операции по поводу рака прямой кишки

8 января 2026 г. обновлено: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Влияние индивидуализированной стратегии управления мочевым катетером на безопасность и эффективность раннего удаления катетера после хирургического лечения средне-низкого рака прямой кишки: рандомизированное контролируемое исследование в одном центре

Данное исследование направлено на систематическую оценку безопасности и эффективности различных стратегий раннего удаления мочевого катетера после радикальной резекции средне-нижнеотдела прямой кишки. В текущей клинической практике существует противоречие относительно оптимального времени удаления катетера (24 часа против 48 часов) и отсутствуют точные профилактические меры для пациентов с высоким риском послеоперационной острой задержки мочи (ОЗМ). Для решения этих вопросов данное исследование разработано как трёхгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, непосредственно сравнивающее три протокола ведения: удаление катетера через 24 часа после операции, удаление катетера через 48 часов после операции и индивидуальную стратегию, основанную на прогностической модели (т.е. профилактическое назначение тамсулозина пациентам с высоким риском ОЗМ до удаления катетера). Первичной конечной точкой является частота повторной катетеризации в течение 7 дней после первоначального удаления, а вторичные конечные точки всесторонне оценивают инфекции мочевыводящих путей, мочеиспускательную функцию и послеоперационные осложнения. Конечной целью является предоставление высококачественных доказательств, основанных на доказательной медицине, для создания точного и стандартизированного клинического пути для индивидуализированного послеоперационного ведения катетера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1545

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuchen Guo Yuchen Guo
  • Номер телефона: +8613630598312
  • Электронная почта: guoyuchen8688@jlu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yuchen Guo Yuchen Guo
          • Номер телефона: +8613630598312
          • Электронная почта: guoyuchen8688@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с предоперационным патологическим подтверждением злокачественной опухоли прямой кишки.
  2. Предоперационная КТ колоректальной области или МРТ прямой кишки, подтверждающая, что нижний край опухоли расположен в прямой кишке на расстоянии до 10 см от анального края (включая поражения прямой кишки и анального канала).
  3. Пациенты, запланированные на лапароскопическую или робот-ассистированную радикальную тотальную мезоректальную эксцизию (ТМЭ).

Критерии исключения:

  1. Анамнез предыдущих абдоминальных операций, затрагивающих прямую кишку/сигмовидную кишку/левую ободочную кишку, резекцию или частичную резекцию мочевого пузыря, операции на простате (у мужчин) или гистерэктомию (у женщин).
  2. Анамнез травмы уретры, внутричерепной хирургии, спинальной хирургии, церебрального инфаркта с дисфункцией конечностей или болезни Паркинсона.
  3. Невозможность мочеиспускания через уретру в предоперационном периоде по любой причине (например, пункция мочеточника, уретеростомия).
  4. Ранее диагностированный синдром гиперактивного мочевого пузыря, предшествующая острая задержка мочи (ОЗМ) или дисфункция мочеиспускания, либо диабетическая цистопатия.
  5. Предоперационная оценка, указывающая на потенциальную необходимость комбинированной резекции других тазовых органов во время операции, включая мочевой пузырь, простату, матку и шейку матки, или влагалище (за исключением простой аднексэктомии у женщин).
  6. Предоперационная оценка, указывающая на потенциальную необходимость латеральной тазовой лимфодиссекции.
  7. Предоперационная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина >133 мкмоль/л).
  8. Пациенты, подвергающиеся экстренной операции.
  9. Мужские пациенты с предоперационной доброкачественной гиперплазией простаты, требующей медикаментозного лечения.
  10. Наличие установленных мочеточниковых стентов, стеноза мочеточника или двустороннего гидронефроза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуализированная группа управления
Участники оцениваются по модели прогнозирования риска AUR непосредственно после операции. Пациенты с высоким риском получают профилактический тамсулозин до удаления катетера. Катетер удаляется у всех пациентов в 4:00 утра на первый послеоперационный день.
Поведенческий: Индивидуальная группа управления
Участники оцениваются по модели прогнозирования риска AUR непосредственно после операции. Пациентам с высоким риском назначают профилактический тамсулозин до удаления катетера. Всем пациентам катетер удаляется в 4:00 утра на первый день после операции.
Экспериментальный: Группа удаления в течение 24 часов
Участники не получают профилактический тамсулозин.
Мочевой катетер единообразно удаляется в 4:00 утра на 1-й послеоперационный день.
Поведенческий: 24-часовой период удаления
Участники не получают профилактический тамсулозин. Мочевой катетер удаляется единообразно в 4:00 утра на первый послеоперационный день.
Активный компаратор: Группа удаления за 48 часов
Участники не получают профилактический тамсулозин.
Мочевой катетер удаляется единообразно в 4:00 утра на 2-й послеоперационный день.
Поведенческий: Группа 48-часового удаления
Участники не получают профилактический тамсулозин. Мочевой катетер удаляется единообразно в 4:00 утра на 2-й послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторной катетеризации в течение 7 дней после первоначального удаления катетера
Временное ограничение: Частота повторной катетеризации в течение 7 дней после первоначального удаления катетера

Рекатетеризация будет выполнена, если пациент соответствует любому из следующих критериев острой задержки мочи (ОЗМ) после удаления катетера:

Критерий 1: Невозможность самостоятельного мочеиспускания в течение 6 часов после удаления катетера, с остаточным объемом мочи после мочеиспускания (PVR) >300 мл по данным УЗИ мочевого пузыря, который сохраняется (>300 мл) после пробного приема тадалафила и дополнительного 4-часового периода наблюдения.

Критерий 2: Постоянные и сильные позывы к мочеиспусканию с минимальным выделением мочи, учащенным мочеиспусканием, ощущением переполнения мочевого пузыря, болью в мочевом пузыре или вновь возникшим недержанием мочи в сочетании с PVR >300 мл по данным УЗИ мочевого пузыря.

Критерий 3: Запрос пациента на рекатетеризацию из-за сильного дискомфорта от растяжения мочевого пузыря, при условии, что объем мочи, полученный немедленно, превышает 200 мл.
Частота повторной катетеризации в течение 7 дней после первоначального удаления катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (ИМП-КА).
Временное ограничение: в течение 1 дня после первоначального удаления катетера

Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей определяется как воспалительная реакция эпителия мочевыводящих путей на бактериальную инвазию, связанную с установкой катетера. Диагноз должен одновременно удовлетворять следующим двум критериям: 1) Анализ мочи указывает, что количество бактерий в моче превышает верхний предел нормального диапазона, и 2) Посев мочи положительный.

Частота возникновения катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI) рассчитывается как соотношение: случаи ИМП, возникшие после первого удаления катетера, делённые на общее количество включённых участников.
в течение 1 дня после первоначального удаления катетера
Время до первого успешного мочеиспускания после удаления катетера
Временное ограничение: в течение 1 дня после первоначального удаления катетера
Время до первого мочеиспускания после удаления катетера определяется как период от момента удаления катетера до момента, когда пациент мочится спонтанно, измеряемый в часах.
в течение 1 дня после первоначального удаления катетера
Функция мочеиспускания, оцененная по опросникам ICIQ-SF после удаления катетера
Временное ограничение: в течение 2 дней после первоначального удаления катетера
ICIQ-SF (Международный опросник по недержанию мочи – краткая форма), минимальный / максимальный (общий балл) составляет от 0 до 21, более высокие баллы означают худший исход (большую тяжесть/нарушение из-за недержания мочи).
в течение 2 дней после первоначального удаления катетера
Функция мочеиспускания, оцененная с помощью вопросников lPSS после удаления катетера
Временное ограничение: в течение 2 дней после первоначального удаления катетера
IPSS (International Prostate Symptom Score), Минимальный / максимальный (симптом-счет): от 0 до 35; единственный вопрос о качестве жизни оценивается от 0 до 6 ("восхитительно" → "ужасно"), где более высокий балл означает худшее качество жизни; более высокие общие баллы указывают на худший исход (более тяжелые мочевые симптомы). Легкая степень (IPSS 0-7): тяжесть симптомов считается легкой, и активное лечение обычно не требуется, если пациента не беспокоят симптомы. Умеренная степень (IPSS 8-19): симптомы умеренные; варианты лечения (например, медикаментозное, малоинвазивная терапия) следует обсуждать исходя из состояния пациента и его предпочтений. Тяжелая степень (IPSS 20-35): симптомы тяжелые и, как правило, требуют активного вмешательства (например, медикаментозного, хирургического) для улучшения качества жизни.
в течение 2 дней после первоначального удаления катетера
Частота, типы и тяжесть (классифицированные по классификации Клавиена-Диндо) послеоперационных осложнений в течение 30 дней.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Классификация Клавьена-Диндо включает, но не ограничивается, внутрибрюшным кровотечением, желудочно-кишечным кровотечением, несостоятельностью анастомоза, хилезным истечением, хирургической инфекцией места операции (внутрибрюшной инфекцией и инфекцией разреза), кишечной непроходимостью, послеоперационной диареей, легочной инфекцией, инфекцией мочевыводящих путей, сердечно-сосудистым происшествием, цереброваскулярным происшествием и тромботическими заболеваниями.
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICCAUT-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После завершения нашего исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут предоставить законное обоснование и подтверждающую документацию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться