Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Individuaalisen katetroinnin hallinnan vaikutus varhaiseen poistoon peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Yksilöllisen virtsakatetrin hallintastrategian vaikutus katetrin varhaisen poiston turvallisuuteen ja tehokkuuteen keskialhaalan suolisyövän leikkauksen jälkeen: yksikeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan erilaisten varhaisten virtsakatetrin poistostrategioiden turvallisuutta ja tehokkuutta keski- ja alasuolen syöpäleikkauksen jälkeen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä on kiistoja katetrin poiston optimaalisen ajankohdan suhteen (24 tuntia vs. 48 tuntia), ja potilaille, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiseen akuuttiin virtsanpidätyskyvyttömyyteen, puuttuvat tarkat ennaltaehkäisevät toimenpiteet. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tämä tutkimus on suunniteltu kolmihaaraiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa suoraan verrataan kolmea hoitoprotokollaa: katetrin poistoa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, katetrin poistoa 48 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä yksilöllistä strategiaa, jota ohjaa ennustava malli (eli tamsulosiinin ennaltaehkäisevä annostelu korkean AUR-riskin potilaille ennen katetrin poistoa). Ensisijainen päätepiste on uudelleenkatetroinnin määrä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä poistosta, ja toissijaiset päätepisteet arvioivat kattavasti virtsatietulehduksia, virtsaustoimintaa sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Lopullinen tavoite on tarjota laadukasta näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä tarkkojen ja standardoitujen kliinisten polkujen luomiseksi yksilöllistä leikkauksen jälkeistä katetrihoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1545

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suolistosyövän esioperaatioinen patologinen vahvistus.
  2. Esikliininen kolonoskopia tai suolistosyövän MRI vahvistaa, että kasvaimen alareuna sijaitsee suolistossa 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta (mukaan lukien suolisto- ja peräkanava-alueet).
  3. Potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen tai robottiavusteinen radikaali kokonaissuolistopaksuusleikkaus (TME).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsaleikkaushistoria, joka koskee suolistoa/sigmoidikolonia/vasenta kolonia, virtsarakon poistoa tai osittaista poistoa, eturauhasen leikkausta (miehillä) tai kohdunpoistoa (naisilla).
  2. Aiempi virtsaputken vamman, kallonsisäisen leikkauksen, selkärankaleikkauksen, aivohalvauksen raajatoimintahäiriöiden tai Parkinsonin taudin historia.
  3. Kyvyttömyys virtsata ennen leikkausta mistä tahansa syystä (esim. virtsaputken pistos, ureterostomia).
  4. Aiemmin diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko-oireyhtymä, aiempi akuutti virtsanpidätys tai virtsaamishäiriö, tai diabeteksen aiheuttama virtsarakon toimintahäiriö.
  5. Esikliininen arviointi osoittaa mahdollisen tarpeen yhdistää muiden lantion elinten poisto leikkauksen aikana, mukaan lukien virtsarakko, eturauhanen, kohtu ja kohdunkaula, tai emätin (lukuun ottamatta naisilla tehtävää yksinkertaista munasarjanpoistoa).
  6. Esikliininen arviointi osoittaa mahdollisen tarpeen sivuttaislantion imusolmukkeiden poistolle.
  7. Esikliininen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso >133 µmol/L).
  8. Potilaat, jotka joutuvat hätäleikkaukseen.
  9. Miehet potilaat, joilla on esikliininen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii lääkitystä.
  10. Pysyvästi sijoitettujen virtsaputken tukien, virtsaputken ahtauman tai molemminpuolisen munuaisten vesipöhö esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllistetty johtoryhmä
Osallistujat arvioidaan AUR-riskin ennustemallilla välittömästi leikkauksen jälkeen. Korkean riskin potilaat saavat ehkäisevää tamsulosiinia katetrin poistoon asti. Kaikilta potilailta katetri poistetaan kello 4.00 aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen hallintaryhmä
Osallistujat arvioidaan AUR-riskin ennustemallilla välittömästi leikkauksen jälkeen. Korkean riskin potilaat saavat profylaktista tamsulosiinia katetriin poistamiseen asti. Kaikkien potilaiden katetri poistetaan kello 4:00 aamulla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Kokeellinen: 24-Tunnin Poistoryhmä
Osallistujat eivät saa profylaktista tamsulosinia.
Virtsakatetri poistetaan yhtenäisesti seuraavana aamuna leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kello 4:00.
Käyttäytyminen: 24-Tunnin Poistoryhmä
Osallistujat eivät saa profylaktista tamsulosiinia. Virtsakatetri poistetaan yhtenäisesti 1. leikkauspäivänä kello 04:00 aamulla.
Active Comparator: 48-Tunnin Poistoryhmä
Osallistujat eivät saa profylaktista tamsulosiinia. Virtsakatetri poistetaan tasaisesti toisen postoperatiivisen päivän aamuyöllä kello 4:00.
Käyttäytyminen: 48 tunnin poistoryhmä
Osallistujat eivät saa profylaktista tamsulosinia. Virtsakateetri poistetaan yhtenäisesti kello 4:00 aamulla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusikateetroinnin määrä 7 päivän kuluessa alkuperäisen katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Käyttöönottoprosentti uudelleen katetroinnille 7 vuorokauden kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen

Uudelleenkatetrointi suoritetaan, jos potilaalla on mikä tahansa seuraavista akuutin virtsaamisen eston (AUR) kriteereistä katetrin poiston jälkeen:

Kriteeri 1: Kyvyttömyys virtsata spontaanisti 6 tunnin kuluessa katetrin poistosta, jälkivirtsan määrän (PVR) ollessa >300 ml rakkoultratutkimuksessa, ja tämä tilanne (>300 ml) jatkuu suun kautta annetun tamsulosiinin ja lisä 4 tunnin tarkkailuajan jälkeen.

Kriteeri 2: Pysyvä ja voimakas virtsaamisen tarve vähäisellä virtsanerityksellä, tiheällä virtsaamistarpeella, rakkontäyteisyyden tunteella, rakkokivulla tai uudella inkontinenssilla yhdistettynä PVR:ään >300 ml rakkoultratutkimuksessa.

Kriteeri 3: Potilaan pyyntö uudelleenkatetroinnista rakon venymästä johtuvan vakavan epämukavuuden vuoksi, edellyttäen että välittömästi saadun virtsan määrä ylittää 200 ml.
Käyttöönottoprosentti uudelleen katetroinnille 7 vuorokauden kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion esiintyvyys katetereihin liittyen (CAUTI).
Aikaikkuna: alkuperäisen katetrin poiston jälkeen 1 päivän kuluessa

Katetreihin liittyvä virtsatieinfektio määritellään virtsatieepiteelin tulehdukselliseksi reaktioksi bakteerien tunkeutumiselle, joka liittyy katetrin asettamiseen. Diagnoosin on samanaikaisesti täytettävä seuraavat kaksi kriteeriä: 1) Virtsatutkimus osoittaa, että virtsan bakteerimäärä ylittää normaalin alueen ylärajan, ja 2) Virtsaviljely on positiivinen.

Katetreihin liittyvän virtsatieinfektion (CAUTI) ilmaantuvuus lasketaan suhteena: virtsatieinfektiotapaukset, jotka esiintyvät ensimmäisen katetrin poistamisen jälkeen, jaettuna rekisteröityjen osallistujien kokonaismäärällä.
alkuperäisen katetrin poiston jälkeen 1 päivän kuluessa
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen virtsaamiseen katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisesta
Ensimmäisen virtsaamisen aika katetrin poistamisen jälkeen määritellään ajanjaksona katetrin poistamishetkestä siihen hetkeen, kun potilas virtsaa spontaanisti, mitattuna tunneissa.
1 päivän kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisesta
Virtsaustoimintoa arvioitiin ICIQ-SF-kyselylomakkeilla katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimi / maksimi (kokonaispistemäärä) on 0–21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampaa/haittaa aiheuttavampaa virtsa-inkontinenssia).
2 päivän sisällä alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen
Virtsaamistoiminto arvioidaan lPSS-kyselylomakkeilla katetrin poiston jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen
IPSS (International Prostate Symptom Score), Pienin / suurin (oirepistemäärä): 0–35, yksittäinen elämänlaatukysymys pisteytetään 0–6 ("iloinen" → "kamala"), missä korkeampi tarkoittaa huonompaa elämänlaatua; korkeammat pisteet yhteensä osoittavat huonompaa lopputulosta (vaikeammat virtsaamisoireet). Lievä (IPSS 0–7): Oireiden vaikeusastetta pidetään lievänä, eikä aktiivista hoitoa yleensä tarvita, ellei potilas ole oireista huolissaan. Kohtalainen (IPSS 8–19): Oireet ovat kohtalaisia; hoitovaihtoehdot (esim. lääkitys, minimaalisesti invasiivinen hoito) tulisi keskustella potilaan tilanteen ja mieltymysten perusteella. Vakava (IPSS 20–35): Oireet ovat vakavia ja yleensä vaativat aktiivista toimenpidettä (esim. lääkitys, leikkaus) elämänlaadun parantamiseksi.
2 päivän kuluessa alkuperäisen katetrin poistamisen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, tyypit ja vakavuus (luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan) 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo-luokitus sisältää, mutta ei rajoitu, intra-abdominaliseen verenvuotoon, ruoansulatuskanavan verenvuotoon, anastomoottiseen vuotoon, kylen vuotoon, kirurgisen alueen infektioon (intra-abdominalinen infektio ja leikkaushaavan infektio), suoliston tukokseen, leikkauksen jälkeiseen ripuliin, keuhkokuumeeseen, virtsatieinfektioon, sydän- ja verisuonionnettomuuteen, aivoverenkierron häiriöön ja tromboosiin.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICCAUT-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimuksemme on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat tarjota laillisen perustelun ja tukevan dokumentaation.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa