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Efecto del Manejo Individualizado del Catéter en la Extracción Temprana Tras la Cirugía de Cáncer de Recto

8 de enero de 2026 actualizado por: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Efecto de una estrategia de manejo individualizada del catéter urinario sobre la seguridad y eficacia de la retirada temprana del catéter tras cirugía de cáncer rectal medio-bajo: Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la seguridad y eficacia de diferentes estrategias de retirada temprana del catéter urinario tras la resección radical del cáncer de recto medio-bajo.
La práctica clínica actual enfrenta controversia respecto al momento óptimo de retirada del catéter (24 horas frente a 48 horas) y carece de medidas preventivas precisas para pacientes con alto riesgo de retención urinaria aguda (RUA) postoperatoria.
Para abordar estos problemas, este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, que compara directamente tres protocolos de manejo: retirada del catéter a las 24 horas postoperatorias, retirada del catéter a las 48 horas postoperatorias y una estrategia individualizada guiada por un modelo predictivo (es decir, administración preventiva de tamsulosina a pacientes con alto riesgo de RUA antes de la retirada del catéter).
El criterio de valoración principal es la tasa de recateterización en los 7 días posteriores a la retirada inicial, con criterios secundarios que evalúan exhaustivamente las infecciones del tracto urinario, la función miccional y las complicaciones postoperatorias.
El objetivo final es proporcionar evidencia médica de alta calidad basada en la evidencia para establecer una vía clínica precisa y estandarizada para el manejo individualizado del catéter postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1545

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con confirmación patológica preoperatoria de tumor maligno rectal.
  2. Tomografía computarizada colorrectal o resonancia magnética rectal preoperatoria que confirme que el borde inferior del tumor se encuentra en el recto a menos de 10 cm del margen anal (incluidas lesiones rectales y del canal anal).
  3. Pacientes programados para someterse a escisión mesorrectal total (TME) radical laparoscópica o asistida por robot.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía abdominal previa que involucre el recto/sigmoide/colon izquierdo, resección vesical o resección parcial, cirugía prostática (en varones) o histerectomía (en mujeres).
  2. Antecedentes de traumatismo uretral, cirugía intracraneal, cirugía espinal, infarto cerebral con disfunción de extremidades o enfermedad de Parkinson.
  3. Incapacidad para miccionar por vía uretral en el preoperatorio por cualquier motivo (p. ej., punción ureteral, ureterostomía).
  4. Síndrome de vejiga hiperactiva diagnosticado previamente, retención aguda de orina (RAO) previa o disfunción miccional, o cistopatía diabética.
  5. Evaluación preoperatoria que indique la posible necesidad de resección combinada de otros órganos pélvicos durante la cirugía, incluidos la vejiga, la próstata, el útero y el cuello uterino, o la vagina (excluyendo la anexectomía simple en mujeres).
  6. Evaluación preoperatoria que indique la posible necesidad de disección de ganglios linfáticos pélvicos laterales.
  7. Insuficiencia renal preoperatoria (nivel de creatinina sérica >133 µmol/L).
  8. Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
  9. Pacientes varones con hiperplasia prostática benigna preoperatoria que requiera medicación.
  10. Presencia de stents ureterales permanentes, estenosis ureteral o hidronefrosis bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Gestión Individualizada
Los participantes son evaluados mediante el modelo de predicción de riesgo AUR inmediatamente después de la operación.
Los pacientes de alto riesgo reciben tamsulosina profiláctica hasta la retirada del catéter.
Todos los pacientes tienen su catéter retirado a las 4:00 AM del día 1 postoperatorio.
Conductual: Grupo de Gestión Individualizada
Los participantes evaluados mediante el modelo de predicción de riesgo AUR inmediatamente después de la operación. Los pacientes de alto riesgo reciben tamsulosina profiláctica hasta la retirada del catéter. Todos los pacientes tienen su catéter retirado a las 4:00 AM del día 1 postoperatorio.
Experimental: Grupo de Retirada de 24 Horas
Los participantes no reciben tamsulosina profiláctica.
La sonda urinaria se retira de manera uniforme a las 4:00 AM del primer día postoperatorio.
Conductual: Grupo de Extracción de 24 Horas
Los participantes no reciben tamsulosina profiláctica. La sonda urinaria se retira uniformemente a las 4:00 AM del día postoperatorio 1.
Comparador activo: Grupo de Extracción de 48 Horas
Los participantes no reciben tamsulosina profiláctica. La sonda urinaria se retira uniformemente a las 4:00 a.m. del segundo día postoperatorio.
Conductual: Grupo de Extracción de 48 Horas
Los participantes no reciben tamsulosina profiláctica. La sonda urinaria se retira de manera uniforme a las 4:00 AM del día 2 postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recateterización dentro de los 7 días posteriores a la retirada inicial del catéter
Periodo de tiempo: Tasa de recateterización dentro de los 7 días posteriores a la retirada inicial del catéter

Se realizará una recateterización si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios de retención urinaria aguda (RUA) tras la retirada del catéter:

Criterio 1: Incapacidad para orinar espontáneamente en las 6 horas posteriores a la retirada del catéter, con un volumen residual posmiccional (VRP) >300ml en ecografía vesical, que persiste (>300ml) tras un ensayo con tamsulosina oral y un periodo de observación adicional de 4 horas.

Criterio 2: Necesidad persistente e intensa de orinar con un gasto urinario mínimo, frecuencia, sensación de plenitud vesical, dolor vesical o incontinencia de nuevo inicio, junto con un VRP >300ml en ecografía vesical.

Criterio 3: Solicitud del paciente de recateterización debido a una molestia grave por distensión vesical, siempre que el volumen de orina obtenido inmediatamente supere los 200ml.
Tasa de recateterización dentro de los 7 días posteriores a la retirada inicial del catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Infección del Tracto Urinario Asociada a Catéter (ITU-AC).
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la extracción inicial del catéter

La Infección del Tracto Urinario Asociada a Catéter se define como la respuesta inflamatoria del epitelio del tracto urinario a la invasión bacteriana relacionada con la colocación del catéter. El diagnóstico debe cumplir simultáneamente los siguientes dos criterios: 1) El análisis de orina indica que el recuento bacteriano urinario supera el límite superior del rango normal, y 2) El cultivo de orina es positivo.

La incidencia de la Infección del Tracto Urinario Asociada a Catéter (ITU-AC) se calcula como una proporción: casos de ITU que ocurren después de la primera retirada del catéter divididos por el número total de participantes inscritos.
dentro de 1 día después de la extracción inicial del catéter
Tiempo hasta la Primera Micción Exitosa tras la Retirada del Catéter
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la extracción inicial del catéter
El tiempo hasta la primera micción tras la retirada del catéter se define como el período desde el momento de la retirada del catéter hasta el momento en que el paciente micciona espontáneamente, medido en horas.
dentro de 1 día después de la extracción inicial del catéter
Función de micción evaluada mediante los cuestionarios ICIQ-SF tras la retirada del catéter
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores a la retirada inicial del catéter
ICIQ-SF (Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Forma Corta de Incontinencia Urinaria), el mínimo / máximo (puntuación total) es de 0 a 21, puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad/deterioro por incontinencia urinaria).
dentro de los 2 días posteriores a la retirada inicial del catéter
Función miccional evaluada mediante los cuestionarios IPSS después de la retirada del catéter
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores a la retirada inicial del catéter
IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos), Mínimo / máximo (puntuación de síntomas): 0 a 35; la única pregunta sobre calidad de vida se puntúa de 0 a 6 ("encantado" → "terrible"), donde un valor más alto significa peor calidad de vida; puntuaciones totales más altas indican peores resultados (síntomas urinarios más graves). Leve (IPSS 0-7): La gravedad de los síntomas se considera leve y generalmente no se requiere tratamiento activo a menos que el paciente esté molesto por los síntomas. Moderado (IPSS 8-19): Los síntomas son moderados; se deben discutir opciones de tratamiento (por ejemplo, medicación, terapia mínimamente invasiva) según la condición y preferencias del paciente. Grave (IPSS 20-35): Los síntomas son graves y generalmente requieren intervención activa (por ejemplo, medicación, cirugía) para mejorar la calidad de vida.
dentro de los 2 días posteriores a la retirada inicial del catéter
Incidencia, tipos y gravedad (clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo) de las complicaciones postoperatorias en un plazo de 30 días.
Periodo de tiempo: en los 30 días posteriores a la cirugía
La clasificación de Clavien-Dindo incluye, pero no se limita a, hemorragia intraabdominal, hemorragia gastrointestinal, fuga anastomótica, fuga de quilo, infección del sitio quirúrgico (infección intraabdominal e infección de la incisión), obstrucción intestinal, diarrea postoperatoria, infección pulmonar, infección del tracto urinario, accidente cardiovascular, accidente cerebrovascular y enfermedades trombóticas.
en los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICCAUT-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Después de completar nuestro estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden proporcionar una justificación legítima y documentación de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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