Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geïndividualiseerde katheterbehandeling op vroege verwijdering na rectumkankeroperatie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effect van een geïndividualiseerde strategie voor blaaskatheterbeheer op de veiligheid en effectiviteit van vroege katheterverwijdering na mid-lage rectumkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum

Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van verschillende strategieën voor vroege verwijdering van de urinekatheter na radicale resectie van midden-lage rectumkanker systematisch te evalueren. De huidige klinische praktijk wordt geconfronteerd met controverse over het optimale tijdstip van katheterverwijdering (24 uur versus 48 uur) en ontbreekt aan precieze preventieve maatregelen voor patiënten met een hoog risico op postoperatieve acute urineretentie (AUR). Om deze problemen aan te pakken, is deze studie ontworpen als een drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij drie behandelprotocollen direct worden vergeleken: katheterverwijdering 24 uur postoperatief, katheterverwijdering 48 uur postoperatief en een geïndividualiseerde strategie geleid door een voorspellend model (d.w.z. preventieve toediening van tamsulosine aan hoogrisico AUR-patiënten vóór katheterverwijdering). Het primaire eindpunt is het percentage herkatheterisatie binnen 7 dagen na de initiële verwijdering, met secundaire eindpunten die urineweginfecties, mictiefunctie en postoperatieve complicaties uitgebreid beoordelen. Het uiteindelijke doel is om hoogwaardig op bewijs gebaseerd medisch bewijs te leveren om een precies en gestandaardiseerd klinisch pad te vestigen voor geïndividualiseerd postoperatief katheterbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1545

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten met een preoperatieve pathologische bevestiging van een rectummaligne tumor.
  2. Preoperatieve colorectale CT of rectale MRI bevestigt dat de onderrand van de tumor zich bevindt in het rectum binnen 10 cm van de anale rand (inclusief rectale en anale kanaallesies).
  3. Patiënten die gepland staan voor laparoscopische of robotondersteunde radicale totale mesorectale excisie (TME).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere buikchirurgie waarbij het rectum/sigmoïd colon/linker colon, blaasresectie of partiële resectie, prostaatoperatie (bij mannen) of hysterectomie (bij vrouwen) betrokken was.
  2. Geschiedenis van urethra trauma, intracraniale chirurgie, ruggenmergchirurgie, herseninfarct met ledemaatdisfunctie, of de ziekte van Parkinson.
  3. Onvermogen om preoperatief urethraal te urineren om welke reden dan ook (bijv., ureterale punctie, ureterostomie).
  4. Eerder gediagnosticeerd overactieve blaassyndroom, eerdere AUR of mictiestoornis, of diabetische cystopathie.
  5. Preoperatieve beoordeling die aangeeft dat er mogelijk behoefte is aan gecombineerde resectie van andere bekkenorganen tijdens de operatie, waaronder de blaas, prostaat, baarmoeder en baarmoederhals, of vagina (exclusief eenvoudige adnexectomie bij vrouwen).
  6. Preoperatieve beoordeling die aangeeft dat er mogelijk behoefte is aan laterale bekkenlymfeklierdissectie.
  7. Preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte >133 µmol/L).
  8. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  9. Mannelijke patiënten met preoperatieve goedaardige prostaathyperplasie die medicatie vereist.
  10. Aanwezigheid van blijvende ureterstents, ureterstenose, of bilaterale hydronefrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individueel Management Groep
Deelnemers beoordeeld door het AUR-risicovoorspellingsmodel direct na de operatie. Hoogrisicopatiënten krijgen profylactische tamsulosine totdat de katheter wordt verwijderd. Alle patiënten hebben hun katheter verwijderd om 4:00 uur op de eerste dag na de operatie.
Gedragsmatig: Individueel Management Groep
Deelnemers beoordeeld door het AUR-risicovoorspellingsmodel direct na de operatie. Hoogrisicopatiënten krijgen profylactische tamsulosine tot de katheterverwijdering. Alle patiënten hebben hun katheter verwijderd om 04:00 uur op postoperatieve dag 1.
Experimenteel: 24-Uur Verwijderingsgroep
Deelnemers ontvangen geen profylactische tamsulosine. De urinekatheter wordt uniform verwijderd om 4:00 uur 's ochtends op de eerste postoperatieve dag.
Gedragsmatig: 24-Uur Verwijderingsgroep
Deelnemers krijgen geen profylactische tamsulosine. De blaaskatheter wordt uniform verwijderd om 04:00 uur op de eerste postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: 48-Uur Verwijderingsgroep
Deelnemers krijgen geen profylactische tamsulosine. De urinekatheter wordt uniform verwijderd om 4:00 uur op de tweede postoperatieve dag.
Gedragsmatig: 48-Uurs Verwijderingsgroep
Deelnemers krijgen geen profylactische tamsulosine. De urinekatheter wordt uniform verwijderd om 04:00 uur op de tweede postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heropname van de katheter binnen 7 dagen na de eerste verwijdering
Tijdsspanne: Percentage herkatheterisatie binnen 7 dagen na de initiële katheterverwijdering

Recatheterisatie zal worden uitgevoerd als de patiënt voldoet aan een van de volgende criteria voor acute urineretentie (AUR) na verwijdering van de katheter:

Criterium 1: Onvermogen om spontaan te urineren binnen 6 uur na verwijdering van de katheter, met een post-void restvolume (PVR) >300ml bij blaasechografie, dat aanhoudt (>300ml) na een proefbehandeling met oraal tamsulosine en een aanvullende observatieperiode van 4 uur.

Criterium 2: Aanhoudende en sterke drang om te urineren met minimale urineproductie, frequentie, gevoel van blaasvolheid, blaaspijn of nieuw ontstane incontinentie, in combinatie met een PVR >300ml bij blaasechografie.

Criterium 3: Patiëntverzoek voor recatheterisatie vanwege ernstig ongemak door blaasdistensie, mits het volume urine dat onmiddellijk wordt verkregen meer dan 200ml bedraagt.
Percentage herkatheterisatie binnen 7 dagen na de initiële katheterverwijdering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI).
Tijdsspanne: binnen 1 dag na het verwijderen van de initiële katheter

Katheter-geassocieerde urineweginfectie wordt gedefinieerd als de ontstekingsreactie van het urineweg-epitheel op bacteriële invasie in verband met katheterplaatsing. De diagnose moet tegelijkertijd aan de volgende twee criteria voldoen: 1) Urineonderwijs geeft aan dat het aantal urinebacteriën de bovengrens van het normale bereik overschrijdt, en 2) Urinekweek is positief.

Incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) wordt berekend als een ratio: UTI-gevallen die optreden na eerste katheterverwijdering gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers.
binnen 1 dag na het verwijderen van de initiële katheter
Tijd tot de eerste succesvolle mictie na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: binnen 1 dag na de eerste katheterverwijdering
De tijd tot de eerste mictie na het verwijderen van de katheter wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van katheterverwijdering tot het moment waarop de patiënt spontaan urineert, gemeten in uren.
binnen 1 dag na de eerste katheterverwijdering
Voidingfunctie beoordeeld met de ICIQ-SF vragenlijsten na katheterverwijdering
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na de initiële katheterverwijdering
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimum / maximum (totaalscore) is 0 tot 21, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst(grotere ernst/beperking door urine-incontinentie).
binnen 2 dagen na de initiële katheterverwijdering
Urineerfunctie beoordeeld met de lPSS-vragenlijsten na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na de initiële katheterverwijdering
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maximum (symptom score): 0 tot 35; de enkele kwaliteit-van-leven vraag wordt gescoord van 0 tot 6 ("verheugd" → "verschrikkelijk"), waarbij hoger slechtere kwaliteit van leven betekent; hogere scores in totaal duiden op een slechtere uitkomst (ernstigere urinaire symptomen); Mild (IPSS 0-7): De symptoomernst wordt als mild beschouwd, en actieve behandeling is meestal niet nodig tenzij de patiënt last heeft van de symptomen. Matig (IPSS 8-19): Symptomen zijn matig; behandelopties (bijv. medicatie, minimaal invasieve therapie) moeten worden besproken op basis van de toestand en voorkeuren van de patiënt. Ernstig (IPSS 20-35): Symptomen zijn ernstig en vereisen meestal actieve interventie (bijv. medicatie, chirurgie) om de kwaliteit van leven te verbeteren.
binnen 2 dagen na de initiële katheterverwijdering
Incidentie, typen en ernst (gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie) van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
De Clavien-Dindo-classificatie omvat, maar is niet beperkt tot, intra-abdominale bloeding, gastro-intestinale bloeding, anastomoselekkage, chylelekkage, chirurgische wondinfectie (intra-abdominale infectie en incisie-infectie), darmobstructie, postoperatieve diarree, longontsteking, urineweginfectie, cardiovasculair accident, cerebrovasculair accident en trombotische aandoeningen.
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICCAUT-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat we onze studie hebben voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen een legitieme rechtvaardiging en ondersteunende documentatie verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren