Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni katéter-kezelés hatása a korai eltávolításra végbélrák műtét után

2026. január 8. frissítette: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Az egyéni húgykatéter-kezelési stratégia hatása a húgykatéter korai eltávolításának biztonságára és hatékonyságára közép-alacsony rektumrák műtétje után: egyetlen központú randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy szisztematikusan értékelje a középső-alsó végbéldaganat radikális reszekcióját követő korai vizeletkatéter-eltávolítás különböző stratégiáinak biztonságosságát és hatékonyságát. A jelenlegi klinikai gyakorlat ellentmondásokkal néz szembe a katéter eltávolításának optimális időzítésével kapcsolatban (24 óra vs. 48 óra), és hiányoznak a pontos megelőző intézkedések a műtét utáni akut vizeletretentio (AUR) magas kockázatú betegei számára. Ezen problémák kezelésére a tanulmány háromkarú randomizált kontrollált vizsgálatként lett tervezve, közvetlenül összehasonlítva három kezelési protokollt: katéter eltávolítása 24 órával a műtét után, katéter eltávolítása 48 órával a műtét után, valamint egy prediktív modell által vezérelt egyéni stratégia (azaz tamszuloszin megelőző adagolása a magas kockázatú AUR betegeknek a katéter eltávolítása előtt). Az elsődleges végpont a recatheterizáció aránya a kezdeti eltávolítást követő 7 napon belül, míg a másodlagos végpontok átfogóan értékelik a húgyúti fertőzéseket, a vizelési funkciót és a műtét utáni szövődményeket. A végső cél magas minőségű, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékok nyújtása, hogy megalapozzon egy pontos és szabványosított klinikai utat az egyéni műtét utáni katéterkezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1545

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a műtét előtti patológiai vizsgálat igazolta a végbél rosszindulatú daganatát.
  2. Műtét előtti vastagbél-CT vagy végbél-MRI, amely megerősíti, hogy a daganat alsó széle a végbélben, legfeljebb 10 cm-re az anális küszöbtől (ideértve a végbél és anális csatorna elváltozásokat).
  3. A betegek laparoszkópos vagy robotasszisztált radikalis totális mezorectalis excíziót (TME) fognak végezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hasműtét anamnézise, amely magában foglalta a végbél/sigmabél/bal oldali vastagbél, hólyagreszekciót vagy részleges reszekciót, prosztataműtétet (férfiaknál) vagy méheltávolítást (nőknél).
  2. Húgycsér trauma, koponyaműtét, gerincműtét, agyi infarktus végtagfunkciózavarral vagy Parkinson-kór anamnézise.
  3. Bármilyen okból kifolyólag a műtét előtti húgycsőn keresztüli vizelési képtelenség (pl. ureterális punkció, ureterostomia).
  4. Korábban diagnosztizált túlműködő hólyag szindróma, korábbi AUR vagy vizelési zavar, vagy diabéteszes cystopathia.
  5. Műtét előtti értékelés, amely jelzi, hogy műtét közben esetleg szükség lehet más medencei szervek kombinált reszekciójára, beleértve a hólyagot, prosztatát, méhet és méhnyakat, vagy hüvelyt (kivéve az egyszerű adnexectomiát nőknél).
  6. Műtét előtti értékelés, amely jelzi, hogy esetleg szükség lehet oldalsó medencei nyirokcsomó diszsekcióra.
  7. Műtét előtti veseelegtelenség (szérum kreatinin szint >133 µmol/L).
  8. Sürgős műtéten áteső betegek.
  9. Férfi betegek, akiknél műtét előtti jóindulatú prosztatahyperplasia gyógyszeres kezelést igényel.
  10. Állandóan bent hagyott ureterális stent, ureter stenosis vagy kétoldali hidronefrózis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni Kezelési Csoport
A résztvevőket az AUR kockázati előrejelző modell szerint értékelik a műtétet követően. A magas kockázatú betegek profilaktikus tamszulozint kapnak a katéter eltávolításáig. Minden betegnél a katéter eltávolítása a műtét utáni 1. napon, hajnali 4:00-kor történik.
Viselkedési: Egyéni Kezelési Csoport
A résztvevőket az AUR kockázat-előrejelző modell szerint értékelik a műtét után azonnal. A magas kockázatú betegek megelőző tamszulosint kapnak a katéter eltávolításáig. Minden betegnél a katétert a műtét utáni 1. napon, hajnali 4:00-kor távolítják el.
Kísérleti: 24-Órás Eltávolítási Csoport
A résztvevők nem kapnak profilaktikus tamszulosint. A vizeletkatétert egyöntetűen eltávolítják a műtét utáni 1. napon hajnali 4 órakor.
Viselkedési: 24 Órás Eltávolítási Csoport
A résztvevők nem kapnak profilaktikus tamszulosint. A vizeletvezető katétert egységesen a műtét utáni 1. napon, hajnali 4:00-kor távolítják el.
Aktív összehasonlító: 48 órás eltávolítási csoport
A résztvevők nem kapnak profilaktikus tamszulosint. A vizeletkatétert egyöntetűen a műtét utáni 2. napon 4:00-kor távolítják el.
Viselkedési: 48 órás eltávolítási csoport
A résztvevők nem kapnak profilaktikus tamszulosint. A vizeletvezető katétert egységesen a műtét utáni 2. napon 4:00-kor távolítják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti katéter eltávolítását követő 7 napon belüli újrakatéterezés aránya
Időkeret: Az első katéter eltávolítását követő 7 napon belül történő újrakatéterezés aránya

A katéter újrahelyezése akkor történik meg, ha a beteg a katéter eltávolítása után az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel az akut vizeletretenció (AUR) szempontjából:

Kritérium 1: Nem képes spontán vizelni a katéter eltávolítását követő 6 órán belül, és a hólyagultrahanggal mért posztmikciós maradványtérfogat (PVR) >300 ml, amely az orális tamszulosin próbakezelése és egy további 4 órás megfigyelési időszak után is fennmarad (>300 ml).

Kritérium 2: Tartós és erős vizelési inger minimális vizeletkibocsátással, gyakorisággal, hólyagteltség érzetével, hólyagfájdalommal vagy újonnan jelentkező inkontinenciával párosul, és a hólyagultrahanggal mért PVR >300 ml.

Kritérium 3: A beteg kéri a katéter újrahelyezését a hólyagfeszülésből eredő súlyos kellemetlenség miatt, feltéve, hogy azonnal nyert vizelet térfogata meghaladja a 200 ml-t.
Az első katéter eltávolítását követő 7 napon belül történő újrakatéterezés aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) előfordulása.
Időkeret: az első katéter eltávolítását követő 1 napon belül

A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés a húgyúti hám gyulladásos válaszaként definiálható, amely a katéter elhelyezésével kapcsolatos bakteriális invázióhoz kapcsolódik. A diagnózisnak egyidejűleg meg kell felelnie a következő két kritériumnak: 1) A vizeletvizsgálat azt mutatja, hogy a vizelet bakteriális száma meghaladja a normál tartomány felső határát, és 2) A vizelettenyészet pozitív.

A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) előfordulási arányát arányként számítják ki: az első katéter eltávolítása után fellépő húgyúti fertőzés eseteinek száma osztva a regisztrált résztvevők teljes számával.
az első katéter eltávolítását követő 1 napon belül
Idő az első sikeres vizelésig a katéter eltávolítása után
Időkeret: a kezdeti katéter eltávolítását követő 1 napon belül
Az első vizelés ideje a katéter eltávolítása után a katéter eltávolításának időpontjától a beteg spontán vizelésének időpontjáig tartó időszak, órában mérve.
a kezdeti katéter eltávolítását követő 1 napon belül
A vizelési funkció értékelése az ICIQ-SF kérdőívek segítségével a katéter eltávolítása után
Időkeret: a kezdeti katéter eltávolítását követő 2 napon belül
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), a minimum / maximum (összpontszám) 0 és 21 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (súlyosabb/inkontinencia miatti nagyobb károsodás).
a kezdeti katéter eltávolítását követő 2 napon belül
A vizeletürítési funkció értékelése az lPSS kérdőívek segítségével a katéter eltávolítása után
Időkeret: a kezdeti katéter eltávolítást követő 2 napon belül
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maximum (tünetpontszám): 0-35, az egyetlen életminőség-kérdés pontszáma 0-6 ("elégedett" → "borzasztó"), ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent; a magasabb összpontszám rosszabb eredményt (súlyosabb vizeletválasztási tüneteket) jelez; Enyhe (IPSS 0-7): A tünetek súlyossága enyhének tekinthető, és aktív kezelés általában nem szükséges, kivéve, ha a betegnek zavaróak a tünetek. Közepes (IPSS 8-19): A tünetek közepes súlyosságúak; a kezelési lehetőségeket (pl. gyógyszeres kezelés, minimálisan invazív terápia) a beteg állapota és preferenciái alapján kell megbeszélni. Súlyos (IPSS 20-35): A tünetek súlyosak, és általában aktív beavatkozásra van szükség (pl. gyógyszeres kezelés, műtét) az életminőség javítása érdekében.
a kezdeti katéter eltávolítást követő 2 napon belül
A 30 napon belül fellépő posztoperatív szövődmények gyakorisága, típusai és súlyossága (Clavien-Dindo osztályozás szerint fokozva).
Időkeret: a műtét utáni 30 napon belül
A Clavien-Dindo osztályozás magában foglalja, de nem kizárólagosan, intraabdominalis vérzést, gastrointestinalis vérzést, anastomosisi szivárgást, chylus-szivárgást, sebhelyi fertőzést (intraabdominalis fertőzés és metszési fertőzés), bélobstrukciót, posztoperatív hasmenést, tüdőgyulladást, húgyúti fertőzést, cardiovascularis balesetet, cerebrovascularis balesetet és thromboticus betegségeket.
a műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICCAUT-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Miután befejeztük tanulmányunkat

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók legitimitást és támogató dokumentációt nyújthatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel