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Effetto della Gestione Individualizzata del Catetere sulla Rimozione Precoce dopo Chirurgia del Cancro del Retto

8 gennaio 2026 aggiornato da: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effetto di una Strategia Individualizzata di Gestione del Catetere Urinario sulla Sicurezza e l'Efficacia della Rimozione Precoce del Catetere Dopo Chirurgia per Cancro del Retto Medio-Basso: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Questo studio mira a valutare sistematicamente la sicurezza e l'efficacia di diverse strategie di rimozione precoce del catetere urinario dopo la resezione radicale del cancro rettale medio-basso. L'attuale pratica clinica affronta controversie riguardo al momento ottimale per la rimozione del catetere (24 ore vs. 48 ore) e manca di misure preventive precise per i pazienti ad alto rischio di ritenzione urinaria acuta postoperatoria (AUR). Per affrontare queste problematiche, questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato a tre bracci, confrontando direttamente tre protocolli di gestione: rimozione del catetere a 24 ore postoperatorie, rimozione del catetere a 48 ore postoperatorie e una strategia individualizzata guidata da un modello predittivo (ovvero, somministrazione preventiva di tamsulosina ai pazienti ad alto rischio di AUR prima della rimozione del catetere). L'endpoint primario è il tasso di ricateterizzazione entro 7 giorni dalla rimozione iniziale, con endpoint secondari che valutano in modo completo le infezioni del tratto urinario, la funzione minzionale e le complicanze postoperatorie. L'obiettivo finale è fornire prove mediche di alta qualità basate sull'evidenza per stabilire un percorso clinico preciso e standardizzato per la gestione individualizzata del catetere postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con conferma patologica preoperatoria di tumore maligno del retto.
  2. TC colorettale preoperatoria o RM rettale che conferma che il margine inferiore del tumore si trova nel retto entro 10 cm dal margine anale (comprese lesioni del retto e del canale anale).
  3. Pazienti programmati per sottoporsi a escissione radicale totale del mesoretto (TME) laparoscopica o robot-assistita.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico addominale che coinvolge retto/sigma/colon sinistro, resezione vescicale o resezione parziale, intervento prostatico (negli uomini) o isterectomia (nelle donne).
  2. Storia di trauma uretrale, intervento chirurgico intracranico, intervento chirurgico spinale, infarto cerebrale con disfunzione degli arti o malattia di Parkinson.
  3. Incapacità di minzione uretrale preoperatoria per qualsiasi motivo (es. puntura ureterale, ureterostomia).
  4. Sindrome della vescica iperattiva precedentemente diagnosticata, precedente ritenzione urinaria acuta (AUR) o disfunzione minzionale, o cistopatia diabetica.
  5. Valutazione preoperatoria che indica la potenziale necessità di resezione combinata di altri organi pelvici durante l'intervento, inclusi vescica, prostata, utero e cervice, o vagina (esclusa semplice annessectomia nelle donne).
  6. Valutazione preoperatoria che indica la potenziale necessità di dissezione linfonodale pelvica laterale.
  7. Insufficienza renale preoperatoria (livello di creatinina sierica >133 μmol/L).
  8. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza.
  9. Pazienti maschi con iperplasia prostatica benigna preoperatoria che richiede terapia farmacologica.
  10. Presenza di stent ureterali a dimora, stenosi ureterale o idronefrosi bilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Gestione Individualizzata
I partecipanti valutati dal modello di previsione del rischio AUR immediatamente dopo l'intervento chirurgico. I pazienti ad alto rischio ricevono tamsulosina profilattica fino alla rimozione del catetere. Tutti i pazienti hanno il catetere rimosso alle 4:00 del mattino del primo giorno postoperatorio.
Comportamentale: Gruppo di Gestione Individualizzato
I partecipanti valutati dal modello di previsione del rischio AUR immediatamente dopo l'intervento.
I pazienti ad alto rischio ricevono tamsulosina profilattica fino alla rimozione del catetere.
Tutti i pazienti hanno il catetere rimosso alle 4:00 del mattino del primo giorno postoperatorio.
Sperimentale: Gruppo a Rimozione 24 Ore
I partecipanti non ricevono tamsulosin profilattico. Il catetere urinario viene rimosso uniformemente alle 4:00 del mattino del primo giorno postoperatorio.
Comportamentale: Gruppo di Rimozione a 24 Ore
I partecipanti non ricevono tamsulosin profilattico. Il catetere urinario viene rimosso uniformemente alle 4:00 del mattino del primo giorno postoperatorio.
Comparatore attivo: Gruppo di Rimozione a 48 Ore
I partecipanti non ricevono tamsulosin profilattico. Il catetere urinario viene rimosso uniformemente alle 4:00 del mattino del secondo giorno postoperatorio.
Comportamentale: Gruppo di Rimozione 48 Ore
I partecipanti non ricevono tamsulosina profilattica. Il catetere urinario viene rimosso uniformemente alle 4:00 del mattino del secondo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recateterizzazione entro 7 giorni dalla rimozione iniziale del catetere
Lasso di tempo: Tasso di ricateterizzazione entro 7 giorni dalla rimozione iniziale del catetere

La ricateterizzazione verrà eseguita se il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri per ritenzione urinaria acuta (AUR) dopo la rimozione del catetere:

Criterio 1: Incapacità di urinare spontaneamente entro 6 ore dalla rimozione del catetere, con un volume residuo post-minzionale (PVR) >300ml all'ecografia vescicale, che persiste (>300ml) dopo una prova con tamsulosina orale e un ulteriore periodo di osservazione di 4 ore.

Criterio 2: Stimolo persistente e forte di urinare con minzione scarsa, frequenza, sensazione di pienezza vescicale, dolore vescicale o insorgenza di incontinenza, associato a un PVR >300ml all'ecografia vescicale.

Criterio 3: Richiesta del paziente di ricateterizzazione a causa di grave disagio da distensione vescicale, a condizione che il volume di urina ottenuto immediatamente superi i 200ml.
Tasso di ricateterizzazione entro 7 giorni dalla rimozione iniziale del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Infezione del Tratto Urinario Associata a Catetere (CAUTI).
Lasso di tempo: entro 1 giorno dopo la rimozione iniziale del catetere

L'Infezione del Tratto Urinario Associata a Catetere è definita come la risposta infiammatoria dell'epitelio del tratto urinario all'invasione batterica correlata al posizionamento del catetere. La diagnosi deve soddisfare contemporaneamente i seguenti due criteri: 1) L'analisi delle urine indica che il conteggio batterico urinario supera il limite superiore dell'intervallo normale, e 2) L'urinocoltura risulta positiva.

L'incidenza dell'Infezione del Tratto Urinario Associata a Catetere (CAUTI) viene calcolata come rapporto: casi di UTI verificatisi dopo la prima rimozione del catetere diviso per il numero totale di partecipanti arruolati.
entro 1 giorno dopo la rimozione iniziale del catetere
Tempo fino alla prima minzione riuscita dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla rimozione iniziale del catetere
Il tempo alla prima minzione dopo la rimozione del catetere è definito come il periodo che va dal momento della rimozione del catetere al momento in cui il paziente urina spontaneamente, misurato in ore.
entro 1 giorno dalla rimozione iniziale del catetere
Funzione minzionale valutata tramite i questionari ICIQ-SF dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla rimozione iniziale del catetere
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), il punteggio minimo/massimo (punteggio totale) è da 0 a 21, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore gravità/compromissione da incontinenza urinaria).
entro 2 giorni dalla rimozione iniziale del catetere
Funzione minzionale valutata tramite i questionari lPSS dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 2 giorni dalla rimozione iniziale del catetere
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimo / massimo (punteggio dei sintomi): da 0 a 35; la singola domanda sulla qualità della vita è valutata da 0 a 6 ("entusiasta" → "terribile"), dove un punteggio più alto indica una QoL peggiore; punteggi totali più alti indicano un esito peggiore (sintomi urinari più gravi).
Lieve (IPSS 0-7): la gravità dei sintomi è considerata lieve e di solito non è richiesto un trattamento attivo a meno che il paziente non sia infastidito dai sintomi.
Moderato (IPSS 8-19): i sintomi sono moderati; le opzioni di trattamento (ad esempio, farmaci, terapia minimamente invasiva) dovrebbero essere discusse in base alle condizioni e alle preferenze del paziente.
Grave (IPSS 20-35): i sintomi sono gravi e in genere richiedono un intervento attivo (ad esempio, farmaci, intervento chirurgico) per migliorare la qualità della vita.
entro 2 giorni dalla rimozione iniziale del catetere
Incidenza, tipi e gravità (classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo) delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La classificazione di Clavien-Dindo include, ma non si limita a, emorragia intra-addominale, sanguinamento gastrointestinale, fuga anastomotica, fuga di chilo, infezione del sito chirurgico (infezione intra-addominale e infezione incisionale), ostruzione intestinale, diarrea postoperatoria, infezione polmonare, infezione del tratto urinario, incidente cardiovascolare, incidente cerebrovascolare e malattie trombotiche.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICCAUT-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver completato il nostro studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono fornire una giustificazione legittima e documentazione di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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