Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af individuel kateterstyring på tidlig fjernelse efter rektumkræftoperation

8. januar 2026 opdateret af: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekten af en individualiseret strategi for urinkateterhåndtering på sikkerhed og effektivitet af tidlig kateterfjernelse efter operation for midt-lavt rektalcancer: Et single-center randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål systematisk at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige tidlige strategier for fjernelse af urinvejskateter efter radikal resektion af mellem-lav rectumcancer. Den nuværende kliniske praksis står over for kontroverser vedrørende den optimale timing for kateterfjernelse (24 timer vs. 48 timer) og mangler præcise forebyggende foranstaltninger for patienter med høj risiko for postoperativ akut urinretention (AUR). For at adressere disse problemer er dette studie designet som en trearmet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der direkte sammenligner tre håndteringsprotokoller: kateterfjernelse 24 timer postoperativt, kateterfjernelse 48 timer postoperativt og en individualiseret strategi styret af en prædiktiv model (dvs. forebyggende administration af tamsulosin til højrisiko-AUR-patienter før kateterfjernelse). Det primære endpoints er raten for genkateterisering inden for 7 dage efter den indledende fjernelse, med sekundære endpoints, der omfattende vurderer urinvejsinfektioner, tømningsfunktion og postoperative komplikationer. Det ultimative mål er at levere højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens for at etablere en præcis og standardiseret klinisk vej for individualiseret postoperativ kateterhåndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en præoperativ patologisk bekræftelse af rektalt malignt tumor.
  2. Præoperativ kolorektal CT eller rektal MRI bekræfter, at tumorernes nederste kant er placeret i rektum inden for 10 cm fra analranden (inklusive rektale og analkanal læsioner).
  3. Patienter planlagt til at gennemgå laparoskopisk eller robotassisteret radikal total mesorektal excision (TME).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere historie med abdominal kirurgi involverende rektum/sigmoideum/venstre colon, blærereseksjon eller delvis reseksjon, prostata kirurgi (hos mænd), eller hysterektomi (hos kvinder).
  2. Tidligere historie med urinrørs trauma, intrakranial kirurgi, rygradskirurgi, cerebral infarkt med ekstremitetsdysfunktion, eller Parkinsons sygdom.
  3. Uførhed til at tømme urinrøret præoperativt på grund af en hvilken som helst årsag (f.eks., ureteral punktering, ureterostomi).
  4. Tidligere diagnosticeret overaktiv blære syndrom, tidligere AUR eller tømningsdysfunktion, eller diabetisk cystopati.
  5. Præoperativ vurdering indikerer potentielt behov for kombineret reseksjon af andre pelvic organer under operationen, inklusive blæren, prostata, livmoderen og livmoderhalsen, eller skeden (eksklusiv simpel adneksektomi hos kvinder).
  6. Præoperativ vurdering indikerer potentielt behov for lateral pelvic lymfeknudedissektion.
  7. Præoperativ nyreinsufficiens (serum kreatinin niveau >133 µmol/L).
  8. Patienter, der gennemgår akut kirurgi.
  9. Mandlige patienter med præoperativ benign prostatahyperplasi, der kræver medicin.
  10. Tilstedeværelse af indlagt ureteral stent, ureteral stenose, eller bilateral hydronefrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuelt Management Gruppe
Deltagere vurderes med AUR-risikopredictionsmodellen umiddelbart efter operationen.
Højrisikopatienter modtager profylaktisk tamsulosin indtil kateterfjernelse.
Alle patienter får fjernet deres kateter kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 1.
Adfærdsmæssigt: Individualiseret Ledelsesgruppe
Deltagere vurderes med AUR-risikoforudsigelsesmodellen umiddelbart postoperativt. Højrisikopatienter modtager profylaktisk tamsulosin indtil kateterfjernelse. Alle patienter får fjernet deres kateter kl. 04:00 på postoperativ dag 1.
Eksperimentel: 24-timers fjernelsesgruppe
Deltagerne får ikke profylaktisk tamsulosin.
Urinkateteret fjernes ensartet kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 1.
Adfærdsmæssigt: 24-Timers Fjernelsesgruppe
Deltagerne får ikke profylaktisk tamsulosin.
Urinkateteret fjernes ensartet kl. 04:00 på postoperativ dag 1.
Aktiv komparator: 48-timers fjernelsesgruppe
Deltagerne modtager ikke profylaktisk tamsulosin. Blærekateteret fjernes ensartet kl. 04:00 på postoperativ dag 2.
Adfærdsmæssigt: 48-Timers Fjernelsesgruppe
Deltagerne modtager ikke profylaktisk tamsulosin. Urinkateteret fjernes ensartet kl. 4:00 om morgenen på postoperativ dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recatheterization within 7 days after the initial catheter removal
Tidsramme: Hastighed for rekateterisering inden for 7 dage efter den indledende kateterfjernelse

Recatheterisering vil blive udført, hvis patienten opfylder et af følgende kriterier for akut urinretention (AUR) efter kateterfjernelse:

Kriterium 1: Uformåen til at tømme blæren spontant inden for 6 timer efter kateterfjernelse, med en post-void residualvolumen (PVR) >300 ml ved blærescanning, som fortsætter (>300 ml) efter et forsøg med oral tamsulosin og en yderligere 4-timers observationsperiode.

Kriterium 2: Vedvarende og stærk trang til at tømme blæren med minimal urinproduktion, hyppighed, fornemmelse af blærefyldning, blæresmerter eller nyopstået inkontinens, kombineret med en PVR >300 ml ved blærescanning.

Kriterium 3: Patientens anmodning om recatheterisering på grund af alvorligt ubehag fra blæredistension, forudsat at mængden af urin, der straks opnås, overstiger 200 ml.
Hastighed for rekateterisering inden for 7 dage efter den indledende kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kateter-relateret urinvejsinfektion (CAUTI).
Tidsramme: inden for 1 dag efter den indledende kateterfjernelse

Kateter-associeret urinvejsinfektion defineres som urinvejsepiteliets inflammatoriske respons på bakteriuel invasion i forbindelse med kateterplacering. Diagnosen skal samtidig opfylde følgende to kriterier: 1) Urinanalyse viser, at urinens bakterietal overskrider den normale øvre grænse, og 2) Urinprøvekultur er positiv.

Forekomsten af kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) beregnes som et forhold: UTI-tilfælde, der opstår efter første kateterfjernelse, divideret med det samlede antal deltagere i forsøget.
inden for 1 dag efter den indledende kateterfjernelse
Tid til første vellykkede vandladning efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 1 dage efter den indledende kateterfjernelse
Tiden til første vandladning efter fjernelse af kateter defineres som perioden fra tidspunktet for kateterfjernelse til tidspunktet, hvor patienten vandlader spontant, målt i timer.
inden for 1 dage efter den indledende kateterfjernelse
Afladningsfunktion vurderet ved hjælp af ICIQ-SF-spørgeskemaerne efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 2 dage efter det indledende kateterfjernelse
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimum / maksimum (samlet score) er 0 til 21, højere score betyder dårligere resultat (større sværhedsgrad / nedsættelse på grund af urininkontinens).
inden for 2 dage efter det indledende kateterfjernelse
Tømningsfunktion vurderet ved lPSS-spørgeskemaerne efter fjernelse af kateter
Tidsramme: inden for 2 dage efter den indledende kateterfjernelse
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum/maksimum (symptomscore): 0 til 35. Det enkelte livskvalitetsspørgsmål scores 0 til 6 ("henrykt" → "forfærdelig"), hvor højere betyder dårligere livskvalitet; højere samlede scorer indikerer dårligere udfald (mere alvorlige urinvejssymptomer). Mild (IPSS 0-7): Symptomalvorheden anses for mild, og aktiv behandling er normalt ikke nødvendig, medmindre patienten er generet af symptomer. Moderat (IPSS 8-19): Symptomerne er moderate; behandlingsmuligheder (f.eks. medicin, minimalt invasiv terapi) bør diskuteres baseret på patientens tilstand og præferencer. Alvorlig (IPSS 20-35): Symptomerne er alvorlige og kræver typisk aktiv intervention (f.eks. medicin, kirurgi) for at forbedre livskvaliteten.
inden for 2 dage efter den indledende kateterfjernelse
Forekomst, typer og sværhedsgrad (graderet efter Clavien-Dindo-klassifikation) af postoperative komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Clavien-Dindo-klassifikationen omfatter, men er ikke begrænset til, intraabdominal blødning, gastrointestinal blødning, anastomoseleakage, chylusleakage, operationsstedsinfektion (intraabdominal infektion og incisionsinfektion), tarmobstruktion, postoperativ diarré, lungeinfektion, urinvejsinfektion, kardiovaskulær ulykke, cerebrovaskulær ulykke og trombotiske sygdomme.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICCAUT-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter vi afslutter vores undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan give en legitim begrundelse og understøttende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Individualiseret Ledelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner