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직장암 수술 후 조기 카테터 제거에 대한 개별화된 카테터 관리의 효과

2026년 1월 8일 업데이트: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

중저위 직장암 수술 후 조기 도뇨관 제거의 안전성 및 효능에 대한 맞춤형 도뇨관 관리 전략의 효과: 단일기관 무작위 대조 시험

이 연구는 중하부 직장암 근치적 절제술 후 조기 요도 카테터 제거 전략의 안전성과 효능을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 임상 실무에서는 카테터 제거의 최적 시기(24시간 대 48시간)에 대한 논란이 있으며, 수술 후 급성 요폐(AUR) 고위험 환자에 대한 정밀한 예방 조치가 부족합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 이 연구는 3군 무작위 대조 시험으로 설계되어 세 가지 관리 프로토콜을 직접 비교합니다: 수술 후 24시간에 카테터 제거, 수술 후 48시간에 카테터 제거, 그리고 예측 모델에 기반한 맞춤형 전략(즉, 고위험 AUR 환자에게 카테터 제거 전 타무술로신 예방적 투여). 주요 평가 항목은 초기 제거 후 7일 이내 재카테터화 비율이며, 부차적 평가 항목은 요로 감염, 배뇨 기능 및 수술 후 합병증을 포괄적으로 평가합니다. 궁극적인 목표는 고품질의 근거 기반 의학적 증거를 제공하여 맞춤형 수술 후 카테터 관리를 위한 정밀하고 표준화된 임상 경로를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1545

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 직장 악성 종양의 수술 전 병리학적 확인이 있는 환자.
  2. 수술 전 대장 CT 또는 직장 MRI에서 종양의 하단 가장자리가 항문 가장자리로부터 10cm 이내의 직장에 위치함을 확인한 경우(직장 및 항관 병변 포함).
  3. 복강경 또는 로봇 보조 근치적 전체 중간직장절제술(TME)을 계획하고 있는 환자.

제외 기준:

  1. 직장/에스결장/왼쪽 대장, 방광 절제 또는 부분 절제, 전립선 수술(남성), 또는 자궁적출술(여성)을 포함한 이전 복부 수술력.
  2. 요도 외상, 두개내 수술, 척추 수술, 사지 기능 장애를 동반한 뇌경색, 또는 파킨슨병의 병력.
  3. 어떠한 이유로든(예: 요관 천자, 요관 조루술) 수술 전 요도 배뇨가 불가능한 경우.
  4. 이전에 진단된 과민성 방광 증후군, 이전 급성 요폐 또는 배뇨 장애, 또는 당뇨병성 방광병.
  5. 수술 중 방광, 전립선, 자궁 및 자궁경부, 또는 질(여성의 단순 난소부속기 절제술 제외)을 포함한 다른 골반 장기의 병합 절제가 필요할 가능성이 있는 것으로 수술 전 평가에서 나타난 경우.
  6. 측면 골반 림프절 청소술이 필요할 가능성이 있는 것으로 수술 전 평가에서 나타난 경우.
  7. 수술 전 신부전(혈청 크레아티닌 수치 >133 μmol/L).
  8. 응급 수술을 받는 환자.
  9. 수술 전 약물 치료가 필요한 양성 전립선 비대증이 있는 남성 환자.
  10. 체류 요관 스텐트, 요관 협착, 또는 양측 수신증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화 관리 그룹
AUR 위험 예측 모델로 수술 직후 평가된 참가자. 고위험군 환자는 카테터 제거 시까지 예방적 타무술로신 투여. 모든 환자는 수술 후 1일 오전 4시에 카테터 제거.
행동: 개인 맞춤형 관리 그룹
참가자는 수술 직후 AUR 위험 예측 모델로 평가됩니다. 고위험 환자는 카테터 제거 시까지 예방적 타무슬로신을 투여받습니다. 모든 환자는 수술 후 1일 오전 4:00에 카테터를 제거합니다.
실험적: 24시간 제거 그룹
참가자들은 예방적 타물로신을 투여받지 않습니다. 요도 카테터는 수술 후 첫날 오전 4시에 일괄적으로 제거됩니다.
행동: 24시간 제거 그룹
참가자들은 예방적 타무술로신을 투여받지 않습니다. 수술 후 1일째 오전 4시에 요도 카테터를 균일하게 제거합니다.
활성 비교기: 48시간 제거 그룹
참가자들은 예방적 타무슬로신을 투여받지 않습니다. 방광 카테터는 수술 후 2일째 오전 4시에 일률적으로 제거됩니다.
행동: 48시간 제거 그룹
참가자들은 예방적 타무술로신을 받지 않습니다. 배뇨 카테터는 수술 후 2일째 오전 4시에 일률적으로 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 카테터 제거 후 7일 이내 재카테터 삽입율
기간: 초기 카테터 제거 후 7일 이내 재카테터 삽입률

카테터 제거 후 급성 요폐(AUR)에 대한 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 재카테터 삽입이 시행됩니다:

기준 1: 카테터 제거 후 6시간 이내에 자발적인 배뇨가 불가능하고, 방광 초음파에서 배뇨 후 잔뇨량(PVR)이 300ml를 초과하며, 경구 타무술로신 투여 시험 및 추가 4시간 관찰 기간 후에도 지속적으로(300ml 초과) 유지되는 경우.

기준 2: 최소한의 요량, 빈뇨, 방광 충만감, 방광 통증 또는 신발성 요실금과 함께 지속적이고 강한 배뇨 충동이 있으며, 방광 초음파에서 PVR이 300ml를 초과하는 경우.

기준 3: 방광 팽창으로 인한 심한 불편감으로 환자가 재카테터 삽입을 요청하고, 즉시 획득된 요량이 200ml를 초과하는 경우.
초기 카테터 제거 후 7일 이내 재카테터 삽입률

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 요로감염(CAUTI) 발생률.
기간: 초기 카테터 제거 후 1일 이내

카테터 관련 요로 감염은 카테터 삽입과 관련된 세균 침입에 대한 요로 상피의 염증 반응으로 정의됩니다. 진단은 다음 두 가지 기준을 동시에 충족해야 합니다: 1) 요검사 결과 요중 세균 수가 정상 범위 상한을 초과하고, 2) 요배양 검사가 양성인 경우입니다.

카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 발생률은 비율로 계산됩니다: 첫 번째 카테터 제거 후 발생한 요로 감염 사례 수를 등록 참가자 총 수로 나눈 값입니다.
초기 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 제거 후 첫 번째 성공적 배뇨까지의 시간
기간: 초기 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 제거 후 첫 배뇨까지의 시간은 카테터 제거 시점부터 환자가 자발적으로 배뇨하는 시점까지의 기간으로 정의되며, 시간 단위로 측정됩니다.
초기 카테터 제거 후 1일 이내
카테터 제거 후 ICIQ-SF 설문지를 통해 평가된 배뇨 기능
기간: 초기 카테터 제거 후 2일 이내
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), 최소 / 최대 (총점)는 0에서 21이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(요실금으로 인한 심각도/손상이 더 큽니다).
초기 카테터 제거 후 2일 이내
카테터 제거 후 lPSS 설문지를 통해 평가된 배뇨 기능
기간: 초기 카테터 제거 후 2일 이내에
IPSS(국제 전립선 증상 점수), 최소/최대 (증상 점수): 0에서 35, 단일 삶의 질 질문은 0에서 6점까지 점수가 매겨집니다 ("매우 만족" → "매우 불만족"), 여기서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다; 총 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심한 요로 증상)을 나타냅니다; 경증 (IPSS 0-7): 증상 심각도는 경증으로 간주되며, 환자가 증상으로 불편함을 느끼지 않는 한 일반적으로 적극적인 치료가 필요하지 않습니다. 중등도 (IPSS 8-19): 증상은 중등도이며, 환자의 상태와 선호도에 기반하여 치료 옵션(예: 약물 치료, 최소 침습적 치료)을 논의해야 합니다. 중증 (IPSS 20-35): 증상은 중증이며 일반적으로 삶의 질을 개선하기 위해 적극적인 개입(예: 약물 치료, 수술)이 필요합니다.
초기 카테터 제거 후 2일 이내에
수술 후 30일 이내 발생한 합병증의 발생률, 유형 및 중증도(Clavien-Dindo 분류에 따라 등급화)
기간: 수술 후 30일 이내
클라비엔-딘도 분류는 복강 내 출혈, 위장관 출혈, 문합부 누출, 유미 누출, 수술 부위 감염(복강 내 감염 및 절개 부위 감염), 장폐색, 술 후 설사, 폐 감염, 요로 감염, 심혈관 사고, 뇌혈관 사고 및 혈전성 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICCAUT-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

우리의 연구를 완료한 후

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 합법적인 정당성과 지원 문서를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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