Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizovaného managementu katétru na časné odstranění po operaci rakoviny konečníku

8. ledna 2026 aktualizováno: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Vliv individualizované strategie řízení močového katétru na bezpečnost a účinnost časného odstranění katétru po operaci středně-nízkého karcinomu konečníku: Randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých strategií časného odstranění močového katétru po radikální resekci středně nízkého rektálního karcinomu. Současná klinická praxe čelí kontroverzi ohledně optimálního načasování odstranění katétru (24 hodin vs. 48 hodin) a postrádá přesná preventivní opatření pro pacienty s vysokým rizikem pooperační akutní retence moči (AUR). K řešení těchto problémů je tato studie navržena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která přímo porovnává tři léčebné protokoly: odstranění katétru 24 hodin po operaci, odstranění katétru 48 hodin po operaci a individualizovanou strategii vedenou prediktivním modelem (tj. preventivní podání tamsulosinu pacientům s vysokým rizikem AUR před odstraněním katétru). Primárním cílovým ukazatelem je míra rekatetrizace do 7 dnů po prvním odstranění, přičemž sekundární cílové ukazatele komplexně hodnotí infekce močových cest, funkci močení a pooperační komplikace. Konečným cílem je poskytnout vysoce kvalitní medicínské důkazy založené na důkazech, které umožní vytvořit přesnou a standardizovanou klinickou cestu pro individualizovanou pooperační péči o katétr.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s předoperačním patologickým potvrzením maligního nádoru konečníku.
  2. Předoperační CT tlustého střeva nebo MRI konečníku potvrzující, že spodní okraj nádoru je umístěn v konečníku do 10 cm od análního okraje (včetně lézí konečníku a análního kanálu).
  3. Pacienti plánovaní k laparoskopické nebo roboticky asistované radikální totální mezorektální excizi (TME).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie předchozí břišní operace zahrnující konečník/sigmoidní tračník/levý tračník, resekci močového měchýře nebo částečnou resekci, operaci prostaty (u mužů) nebo hysterektomii (u žen).
  2. Historie uretrálního traumatu, intrakraniální operace, operace páteře, mozkové mrtvice s dysfunkcí končetin nebo Parkinsonovy choroby.
  3. Neschopnost močit uretrálně před operací z jakéhokoli důvodu (např. ureterální punkce, ureterostomie).
  4. Dříve diagnostikovaný syndrom hyperaktivního měchýře, předchozí akutní retence moči nebo dysfunkce močení, nebo diabetická cystopatie.
  5. Předoperační hodnocení naznačující možnou potřebu kombinované resekce jiných pánevních orgánů během operace, včetně močového měchýře, prostaty, dělohy a děložního hrdla nebo vagíny (s výjimkou jednoduché adnexektomie u žen).
  6. Předoperační hodnocení naznačující možnou potřebu laterální disekce pánevních lymfatických uzlin.
  7. Předoperační renální insuficience (hladina sérového kreatininu >133 μmol/L).
  8. Pacienti podstupující nouzovou operaci.
  9. Mužští pacienti s předoperační benigní hyperplazií prostaty vyžadující medikaci.
  10. Přítomnost trvalých ureterálních stentů, ureterální stenózy nebo bilaterální hydronefrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná řídicí skupina
Účastníci hodnoceni predikčním modelem rizika AUR bezprostředně po operaci.
Vysokorizikoví pacienti dostávají profylaktický tamsulosin až do odstranění katétru.
Všem pacientům je katétr odstraněn v 4:00 hodin ráno 1. pooperačního dne.
Behaviorální: Individualizovaná skupina managementu
Účastníci hodnoceni pomocí prediktivního modelu rizika AUR bezprostředně po operaci. Vysokorizikoví pacienti dostávají profylaktický tamsulosin až do odstranění katétru. Všem pacientům je katétr odstraněn ve 4:00 ráno 1. pooperačního dne.
Experimentální: Skupina s 24hodinovým odstraněním
Účastníci nedostávají profylaktický tamsulosin. Močový katétr je odstraněn jednotně v 4:00 ráno 1. pooperačního dne.
Behaviorální: Skupina s 24hodinovým odstraněním
Účastníci nedostávají profylaktický tamsulosin. Močový katétr je odstraněn jednotně ve 4:00 ráno první pooperační den.
Aktivní komparátor: Skupina s 48hodinovou odstraněním
Účastníci nedostávají profylaktický tamsulosin. Močový katétr je odstraněn jednotně ve 4:00 ráno druhý den po operaci.
Behaviorální: Skupina s 48hodinovou odstraněním
Účastníci nedostávají profylaktický tamsulosin. Močová cévka je odstraněna jednotně ve 4:00 ráno druhého pooperačního dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rekaterizace do 7 dnů po odstranění původního katétru
Časové okno: Míra rekaterizace do 7 dnů po odstranění původního katétru

Rekatetrizace bude provedena, pokud pacient splní některé z následujících kritérií pro akutní retenci moči (AUR) po odstranění katétru:

Kritérium 1: Neschopnost spontánního močení do 6 hodin po odstranění katétru, s post-močovým reziduálním objemem (PVR) >300 ml na ultrazvuku močového měchýře, který přetrvává (>300 ml) po zkoušce perorálního tamsulosinu a dalším 4hodinovém pozorovacím období.

Kritérium 2: Přetrvávající a silný nucení na močení s minimálním výdejem moči, častým močením, pocitem plného močového měchýře, bolestí močového měchýře nebo nově vzniklou inkontinencí, spojené s PVR >300 ml na ultrazvuku močového měchýře.

Kritérium 3: Žádost pacienta o rekatetrizaci z důvodu silného nepohodlí z roztažení močového měchýře, za předpokladu, že okamžitě získaný objem moči přesahuje 200 ml.
Míra rekaterizace do 7 dnů po odstranění původního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt katétrem asociované infekce močových cest (CAUTI).
Časové okno: do 1 dne po prvotním odstranění katétru

Katetrem asociovaná infekce močových cest je definována jako zánětlivá odpověď epitelu močových cest na bakteriální invazi související s umístěním katétru. Diagnóza musí současně splňovat následující dvě kritéria: 1) Rozbor moči ukazuje, že počet bakterií v moči překračuje horní hranici normálního rozmezí, a 2) Kultivace moči je pozitivní.

Výskyt katetrem asociované infekce močových cest (CAUTI) se vypočítá jako poměr: případy infekce močových cest vyskytující se po prvním odstranění katétru děleno celkovým počtem zařazených účastníků.
do 1 dne po prvotním odstranění katétru
Čas do prvního úspěšného močení po odstranění katétru
Časové okno: do 1 dne po odstranění původního katétru
Čas do prvního močení po odstranění katétru je definován jako období od odstranění katétru do doby, kdy pacient spontánně močí, měřeno v hodinách.
do 1 dne po odstranění původního katétru
Funkce močení hodnocená pomocí dotazníků ICIQ-SF po odstranění katétru
Časové okno: do 2 dnů po prvotním odstranění katétru
ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form), minimální / maximální (celkové skóre) je 0 až 21, vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost/omezení způsobené močovou inkontinencí).
do 2 dnů po prvotním odstranění katétru
Vylučovací funkce hodnocená dotazníky lPSS po odstranění katétru
Časové okno: do 2 dnů po počátečním odstranění katétru
IPSS (International Prostate Symptom Score), Minimum / maximum (skóre příznaků): 0 až 35, jednotlivá otázka kvality života je hodnocena 0 až 6 ("nadšený" → "hrozný"), kde vyšší hodnota znamená horší kvalitu života; vyšší celkové skóre indikuje horší výsledek (závažnější močové příznaky); Mírné (IPSS 0-7): Závažnost příznaků je považována za mírnou a aktivní léčba obvykle není nutná, pokud pacientovi příznaky nevadí. Střední (IPSS 8-19): Příznaky jsou středně závažné; možnosti léčby (např. léky, minimálně invazivní terapie) by měly být projednány na základě stavu pacienta a jeho preferencí. Těžké (IPSS 20-35): Příznaky jsou závažné a obvykle vyžadují aktivní zásah (např. léky, operaci) ke zlepšení kvality života.
do 2 dnů po počátečním odstranění katétru
Výskyt, typy a závažnost (klasifikované podle Clavien-Dindo) pooperačních komplikací do 30 dnů.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo zahrnuje, ale není omezena na, nitrobřišní krvácení, gastrointestinální krvácení, anastomotický únik, únik chylu, infekci chirurgického místa (nitrobřišní infekce a infekce v místě řezu), střevní obstrukci, pooperační průjem, plicní infekci, infekci močových cest, kardiovaskulární příhodu, cerebrovaskulární příhodu a trombotická onemocnění.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICCAUT-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co dokončíme naši studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou poskytnout legitimní odůvodnění a podpůrnou dokumentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individualizovaná skupina managementu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit