diabEAT研究:1型糖尿病患者胰岛素输送技术与饮食行为
《diabEAT研究:1型糖尿病患者胰岛素输送技术与饮食行为》
研究概览
详细说明
引言:1型糖尿病发生在胰腺无法产生胰岛素时,患者必须外源性补充胰岛素。 管理这种健康状况涉及严格的饮食规划,包括碳水化合物计数(即识别和计算碳水化合物以匹配胰岛素剂量)。 此外,高食物管理负担、频繁的体重监测以及与胰岛素使用相关的体重增加,使1型糖尿病患者相比非患者更容易出现饮食行为紊乱(如故意限制食物摄入)。 自动胰岛素输送系统(AID)能根据连续测量的血糖水平自动调整胰岛素,已显示能改善生活质量和血糖水平,但其对饮食行为和饮食的影响尚不清楚。 还需要确定碳水化合物计数不准确性的阈值,以维持血糖稳定性,具体取决于所使用的输送系统类型(AID与非AID)。
目标:
- 确定AID与饮食行为之间的关系
- 确定维持血糖稳定性的碳水化合物计数不准确性阈值,并了解AID使用是否改变这种关系。
方法:这是一项针对1型糖尿病患者的观察性横断面分析。
资格标准包括:患有1型糖尿病超过1年,每天至少使用2次胰岛素注射或使用胰岛素泵,居住在加拿大,年龄12岁或以上,且使用当前胰岛素输送系统3个月或更长时间。
如果参与者怀孕/目前正在哺乳,且不会说英语或法语,则被排除在外。
人口统计和糖尿病相关信息(包括AID使用)通过初始问卷确定,完成约需15分钟。 饮食行为紊乱通过验证过的问卷确定。 三因素饮食问卷(TFEQR-21)识别了认知限制(分数范围6至24)、情绪性进食(分数范围6至24)和失控进食(分数范围9至36)等行为。 糖尿病饮食问题调查修订版(DEPS-R)识别了特定于糖尿病的饮食行为紊乱(分数范围0至80,>20表示有风险)。 特鲁埃尔健康饮食痴迷量表(TOS)识别了健康饮食痴迷行为,定义为可能导致情感障碍的对健康饮食的痴迷(分数范围0至24)。
膳食摄入信息将通过一个名为Keenoa的4天图片食物日记应用(3个工作日和1个周末)收集,并由注册营养师分析。
血糖结果,如葡萄糖时间在范围内(TIR),测量血糖水平在3.9-10.0mmol/L之间的时间量, 和变异系数,通过14天连续血糖监测报告(Clarity、Dexcom、Medtronic)报告。
身体活动将通过Actigraph GT3X测量8天。
将在入组时完成描述性分析,以确定按胰岛素输送系统(AID和注射/胰岛素泵)划分的平均(标准差)社会人口统计信息、饮食行为评分和膳食摄入(宏量/微量营养素概况)。
将使用多元线性回归来确定AID与注射/胰岛素泵相比与饮食行为紊乱评分之间的关系。
其次,碳水化合物计数不准确性将通过比较参与者报告的每餐平均(标准差)克碳水化合物计数与注册营养师通过分析Keenoa生成的4天饮食报告测量的碳水化合物计数来确定。
碳水化合物计数不准确性阈值将通过多元线性回归确定,探索碳水化合物计数不准确百分比与葡萄糖时间在范围内百分比和变异系数之间的关系。 胰岛素输送类型将作为效应修饰因子,以确定AID和注射/胰岛素泵如何修改这种关系。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Courtney South, MSc
- 电话号码:705-527-4843
- 邮箱:courtney.south@mail.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Anne-Sophie Brazeau, PhD
- 电话号码:514-398-7848
- 邮箱:anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H9X 3V9
- 招聘中
- McGill University
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接触:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准:
- 12岁或以上
- 居住在加拿大
- 患1型糖尿病超过1年
- 每天至少注射2次胰岛素或使用胰岛素泵
- 使用当前胰岛素输送系统3个月或更长时间
排除标准:
- 怀孕或目前正在哺乳
- 不会说法语或英语
- 没有智能手机(无法下载应用程序)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食行为紊乱
大体时间:在每位参与者完成调查时的一个时间点收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间跨度为2024年4月至预计的2026年5月。
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主要结局变量——饮食紊乱行为将通过修订版三因素饮食问卷21(TFEQ)在成人中进行测量。 青少年(12至17岁)的主要结局是儿童三因素饮食问卷17,这是从TFEQ改编而来的问卷。 TFEQ涉及当前饮食实践,并测量饮食行为的三个不同方面:认知性饮食限制(有意识地限制食物摄入)得分范围为6至24,非控制性饮食(因摄入失控伴随主观饥饿感而倾向于比平时吃得更多)得分范围为9至36,以及情绪性饮食(无法抵抗情绪暗示)得分范围为6至24。 各量表得分越高,表明限制性、非控制性或情绪性饮食水平越高。 |
在每位参与者完成调查时的一个时间点收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间跨度为2024年4月至预计的2026年5月。
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糖尿病饮食行为障碍
大体时间:在每位参与者完成调查时一次性收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间范围为2024年4月至预计2026年5月
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《糖尿病饮食问题调查(DEPS-R)》是一份包含16个项目的问卷,适用于12岁及以上的青少年和成年人。
该问卷专门针对1型糖尿病患者的不规律饮食行为。
评分范围为0至80分,分数越高表明不规律饮食的风险越高。
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在每位参与者完成调查时一次性收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间范围为2024年4月至预计2026年5月
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健康饮食强迫症行为
大体时间:在每位参与者完成调查时的一个时间点收集。该研究采用观察性横断面设计,时间从2024年4月至预计2026年5月
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特鲁埃尔健康饮食痴迷量表是一份包含17个项目的问卷,已在英语和法语中得到验证。
它测量“健康型健康饮食痴迷”行为以及与“健康饮食痴迷症”相关的行为。
健康型健康饮食痴迷描述的是那些对健康饮食有高度兴趣,但处于健康饮食痴迷的非病理维度中的个体。
该子量表得分范围为0到27。
健康饮食痴迷症包括与健康饮食相关的行为,这些行为可能导致营养不良、情绪困扰和社会功能受损。
该子量表得分范围为0到24。
分数越高代表健康饮食痴迷症状越多。
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在每位参与者完成调查时的一个时间点收集。该研究采用观察性横断面设计,时间从2024年4月至预计2026年5月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖时间范围内(TIR)
大体时间:每位参与者在完成调查时的一个时间点收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间从2024年4月至预计的2026年5月。
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时间范围内血糖(TIR)(%):血糖TIR指血糖水平处于3.9至10.0 mmol/L之间的时间百分比。
较高的TIR表示血糖水平改善。
指南建议大多数T1D患者的TIR应大于70%。
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每位参与者在完成调查时的一个时间点收集数据。本研究采用观察性横断面设计,时间从2024年4月至预计的2026年5月。
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变异系数(CV)
大体时间:在调查完成时,每位参与者仅在一个时间点收集数据。该研究采用观察性横断面设计,时间范围为2024年4月至预计2026年5月。
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变异系数(CV)的计算方法是将14天期间血糖水平的标准差除以总平均血糖值,再乘以100得到百分比。
该数值反映了血糖水平的变异性。
CV值越高,表明血糖变异性越大。
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在调查完成时,每位参与者仅在一个时间点收集数据。该研究采用观察性横断面设计,时间范围为2024年4月至预计2026年5月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne-Sophie Brazeau, PhD、McGill University
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 23-07-045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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