Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

diabEAT-studiet: Insulinleveranceteknologier og spiseadfærd hos mennesker med type 1-diabetes

12. januar 2026 opdateret af: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

diabEAT-studiet: Insulinleveranceteknologier og spisevaner hos personer med type 1-diabetes

Type 1-diabetes er en autoimmun sygdomstilstand, der kræver daglige insulininjektioner. Insulin giver kroppen mulighed for at bruge energi fra kulhydrater i fødevarer. Forstyrrede spiseadfærdsmønstre, som at begrænse fødeindtaget for at tabe sig, er mere almindelige hos kvinder og personer med type 1-diabetes sammenlignet med dem uden, fordi de skal praktisere kulhydratoptælling. Kulhydratoptælling betyder at identificere, måle og planlægge kulhydratindtaget for at matche insulindoseringen. Nye teknologier, såsom automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID), justerer insulinafgivelsen på en blodsukkerresponsiv måde. AID erstatter hurtigt konventionel insulinafgivelse som injektioner eller ikke-automatiserede insulinpumper, da det reducerer administrationsbyrden og forbedrer blodsukkerniveauerne. Det er ikke kendt, om AID reducerer fødevarehåndtering og forstyrret spiseadfærd. Denne undersøgelse har til formål at: 1. undersøge forholdet mellem AID og spiseadfærd i henhold til køn for unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover). 2. Bestemme grænsen for kulhydratoptællingsunøjagtighed for at opretholde stabile blodsukkerniveauer i henhold til insulinafgivelsesmetode (AID, injektioner eller pumper). Det er hypotetiseret, at de, der bruger AID, vil have lavere forstyrret spiseadfærd og vil opretholde stabile blodsukkerniveauer, mens de tillader højere kulhydratoptællingsunøjagtighed. Dette vil være et tværsnitskohortstudie af personer med type 1-diabetes, der er 12 år eller derover. Deltagere vil blive rekrutteret gennem BETTER-registret og sociale medier i hele Canada. Denne forskning er nødvendig for at forbedre ernæringsretningslinjerne for type 1-diabetes i forbindelse med nye teknologier som AID. Beviser fra denne undersøgelse kan reducere fødevarehåndteringsbyrden, mindske risikoen for forstyrret spiseadfærd og forhindre spiseforstyrrelser og medicinske komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Type 1-diabetes opstår, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og en person skal gives insulin eksternt. Håndtering af denne helbredstilstand involverer streng diætplanlægning, inklusive kulhydratoptælling (dvs. identificering og optælling af kulhydrater for at matche insulindosis). Udover den høje madhåndteringsbyrde, hyppig kropsvægtsovervågning og vægtøgning relateret til insulinbrug, gør det personer med type 1-diabetes mere modtagelige for forstyrrede spiseadfærdsmønstre (som bevidst madbegrænsning) sammenlignet med dem uden. Automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID), som automatisk justerer insulin som reaktion på kontinuerligt målte blodglukoseværdier, har vist sig at forbedre livskvaliteten og glukoseniveauerne, men deres indvirkning på spiseadfærd og kost er ukendt. Der er også behov for at bestemme tærsklen for unøjagtighed i kulhydratoptælling for at opretholde glykæmisk stabilitet afhængigt af den anvendte afgivelsessystemtype (AID vs. ikke-AID).

Mål:

  1. Bestemme sammenhængen mellem AID og spiseadfærd
  2. Bestemme tærsklen for unøjagtighed i kulhydratoptælling for at opretholde glykæmisk stabilitet og forstå, om AID-brug ændrer denne sammenhæng.

Metoder: Dette er en observationel tværsnitsanalyse af personer med type 1-diabetes.

Kvalifikationskriterier inkluderede: dem, der har levet med type 1-diabetes i mere end 1 år, bruger mindst 2 insulininjektioner om dagen eller bruger en insulinpumpe, som boede i Canada, 12 år eller ældre, og som havde brugt deres nuværende insulinafgivelsessystem i 3 måneder eller mere.

Deltagere udelukkes, hvis de var gravide/aktuelt ammende og ikke talte engelsk eller fransk.

Demografiske og diabetesrelaterede oplysninger (herunder AID-brug) bestemmes gennem et indledende spørgeskema, som tager cirka 15 minutter at udfylde. Forstyrret spiseadfærd bestemmes gennem validerede spørgeskemaer. The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) identificerede adfærdsmønstre som kognitiv tilbageholdenhed (score fra 6 til 24), følelsesmæssig spisning (score fra 6 til 24) og ukontrolleret spisning (score fra 9 til 36). The Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identificerede DEB'er specifikke for diabetes (score fra 0 til 80 med > 20, der repræsenterer dem med risiko for DEB). The Teruel Orthorexia Scale (TOS) identificerede ortoreksi nervosa-adfærdsmønstre defineret som en besættelse med sund spisning, der kan føre til følelsesmæssige funktionsnedsættelser (score fra 0 til 24).

Kostindtagoplysninger indsamles gennem en 4-dages billedmadjournal (3 hverdage og 1 weekend) app kaldet Keenoa og analyseres af en registreret diætist.

Glykæmiske resultater såsom glukosetid i målområde (TIR), som måler den tid, glukoseniveauer er mellem 3,9-10,0 mmol/L, og variationskoefficient, rapporteres gennem en 14-dages CGM-rapport (Clarity, Dexcom, Medtronic).

Fysisk aktivitet måles gennem en Actigraph GT3X i 8 dage.

Beskrivende analyse udføres ved tilmelding for at bestemme gennemsnit (SD) for sociodemografiske oplysninger, spiseadfærds-scorer og kostindtag (makro-/mikronæringsstofprofil) efter insulinafgivelsessystem (AID og injektioner/insulinpumper).

Multivariat lineær regression bruges til at bestemme sammenhængen mellem AID sammenlignet med injektioner/insulinpumper og scorer for forstyrret spiseadfærd.

For det andet bestemmes unøjagtighed i kulhydratoptælling ved at sammenligne deltagerrapporterede kulhydratoptællinger målt i gennemsnit (SD) gram pr. måltid med RD-målte kulhydratoptællinger ved at analysere 4-dages kostrapporter, som genereres af Keenoa.

Tærsklen for unøjagtighed i kulhydratoptælling bestemmes gennem multivariat lineær regression ved at undersøge sammenhængen mellem procentuel unøjagtighed i kulhydratoptælling og % glukosetid i målområde og variationskoefficient. Type insulinafgivelse bruges som en effektmodifikator for at bestemme, hvordan denne sammenhæng ændres af AID og injektioner/insulinpumper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
        • Rekruttering
        • McGIll University
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Bor i Canada
  • Har levet med type 1-diabetes i mere end 1 år
  • Bruger mindst 2 insulininjektioner om dagen eller bruger en insulinpumpe
  • Har brugt det nuværende insulintilførselsystem i 3 måneder eller mere

Eksklusionskriterier:

  • Er gravid eller ammer i øjeblikket
  • Taler ikke fransk eller engelsk
  • Har ikke en smartphone (til at downloade applikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrede spisevaner
Tidsramme: Indsamlet på et tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsens afslutning. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.

Den primære udfaldsvariabel for forstyrrede spiseadfærd vil blive målt gennem Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) hos voksne. Det primære udfald for unge (12 til 17 år) er Child Three Factor Eating Questionnaire 17, som er et tilpasset spørgeskema baseret på TFEQ.

TFEQ refererer til nuværende kostpraksis og måler 3 forskellige aspekter af spiseadfærd: kognitiv kostrestriktion (bevidst begrænsning af madindtag) score spænder fra 6 til 24, ukontrolleret spisning (tendens til at spise mere end sædvanligt på grund af tab af kontrol over indtag ledsaget af subjektive følelser af sult) score spænder fra 9 til 36, og følelsesmæssig spisning (manglende evne til at modstå følelsesmæssige signaler) score spænder fra 6 til 24. Højere score i de respektive skalaer indikerer et højere niveau af restriktiv, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning.

Indsamlet på et tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsens afslutning. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.
Spiseforstyrrelser ved diabetes
Tidsramme: Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) er et 16-spørgsmålsskema for unge og voksne over 12 år.
Det omhandler forstyrrede spiseadfærder specifikke for personer med type 1-diabetes.
Scoren spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer en højere risiko for forstyrret spiseadfærd.
Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026
Orthorektiske spiseadfærdsmønstre
Tidsramme: Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for gennemførelsen af undersøgelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til estimeret maj 2026
Teruel Orthorexia-skalaen er et 17-spørgsmålsspørgeskema, der er valideret på både engelsk og fransk. Det måler 'sund orthorexia'-adfærd samt adfærd relateret til 'orthorexia nervosa'. Sund orthorexia beskriver personer, der har en høj interesse for sund mad, men i en ikke-patologisk dimension af orthorexia. Denne subskala scorer fra 0 til 27. Orthorexia nervosa inkluderer adfærd, der er relateret til sund mad, der kan forårsage underernæring, følelsesmæssig stress og social nedsættelse. Denne subskala scorer fra 0 til 24. En højere score repræsenterer flere orthorexia-symptomer.
Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for gennemførelsen af undersøgelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til estimeret maj 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose Tid In Range (TIR)
Tidsramme: Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for gennemførelse af undersøgelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.
Tid i målområde (TIR) (%): glucose TIR er den procentdel af tiden, hvor glukoseniveauet er mellem 3,9 og 10,0 mmol/L.
En højere TIR indikerer forbedrede glykæmiske niveauer.
Retningslinjer anbefaler en TIR større end 70% for de fleste PwT1D.
Indsamlet på ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for gennemførelse af undersøgelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Indsamlet ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsesudfyldelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.
Variationskoefficienten (CV) bestemmes ved at dividere standardafvigelsen for blodsukkerniveauer over en 14-dages periode med det samlede gennemsnitlige glukose og multiplicere med 100 for at opnå en procentdel.
Denne værdi afspejler variationen i glukoseniveauer.
En højere CV-værdi indikerer større glykæmisk variabilitet.
Indsamlet ét tidspunkt pr. deltager på tidspunktet for undersøgelsesudfyldelsen. Studiet har et observationsbaseret, tværsnitsdesign fra april 2024 til forventet maj 2026.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGIll University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data kan deles med andre forskere på anmodning for at sikre, at studieresultaterne kan reproduceres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Automatiserede Insulindispenserings (AID) Systemer

Abonner