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Lo Studio diabEAT: Tecnologie di Somministrazione di Insulina e Comportamenti Alimentari in Persone con Diabete di Tipo 1

12 gennaio 2026 aggiornato da: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Lo studio diabEAT: Tecnologie di somministrazione dell'insulina e comportamenti alimentari nelle persone con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 è una condizione autoimmune che richiede iniezioni quotidiane di insulina. L'insulina consente al corpo di utilizzare l'energia proveniente dai carboidrati presenti negli alimenti. I comportamenti alimentari disordinati, come limitare l'assunzione di cibo per perdere peso corporeo, sono più comuni nelle donne e nelle persone con diabete di tipo 1 rispetto a quelle senza, poiché devono praticare il conteggio dei carboidrati. Il conteggio dei carboidrati significa identificare, misurare e pianificare l'assunzione di carboidrati per adattarla al dosaggio di insulina. Le nuove tecnologie, come i sistemi di somministrazione automatica di insulina (AID), regolano la somministrazione di insulina in modo reattivo alla glicemia. L'AID sta rapidamente sostituendo i metodi convenzionali di somministrazione di insulina come le iniezioni o le pompe di insulina non automatizzate, poiché riduce il carico di gestione e migliora i livelli di zucchero nel sangue. Non è noto se l'AID riduca la gestione alimentare e i comportamenti alimentari disordinati. Questo studio mira a: 1. indagare la relazione tra AID e comportamenti alimentari in base al genere per i giovani (dai 12 ai 17 anni) e gli adulti (18 anni e oltre). 2. Determinare il limite di imprecisione nel conteggio dei carboidrati per mantenere livelli di zucchero nel sangue stabili in base al metodo di somministrazione di insulina (AID, iniezioni o pompe). Si ipotizza che coloro che utilizzano l'AID avranno comportamenti alimentari disordinati più bassi e manterranno livelli di zucchero nel sangue stabili consentendo una maggiore imprecisione nel conteggio dei carboidrati. Questo sarà uno studio di coorte trasversale su persone con diabete di tipo 1 di età pari o superiore a 12 anni. I partecipanti verranno reclutati attraverso il registro BETTER e i social media in tutto il Canada. Questa ricerca è necessaria per migliorare le linee guida nutrizionali per il diabete di tipo 1 nel contesto delle nuove tecnologie come l'AID. Le evidenze di questo studio potrebbero ridurre il carico di gestione alimentare, diminuire il rischio di comportamenti alimentari disordinati e prevenire disturbi alimentari e complicazioni mediche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il diabete di tipo 1 si verifica quando il pancreas non è in grado di produrre insulina e a una persona deve essere somministrata insulina esogenamente. La gestione di questa condizione di salute comporta una rigorosa pianificazione dietetica, inclusa la conta dei carboidrati (cioè l'identificazione e il conteggio dei carboidrati per abbinare la dose di insulina). Inoltre, l'elevato carico di gestione alimentare, il frequente monitoraggio del peso corporeo e l'aumento di peso correlato all'uso di insulina, rendono le persone che convivono con il diabete di tipo 1 più suscettibili a comportamenti alimentari disordinati (come la restrizione alimentare intenzionale), rispetto a coloro che non ne sono affetti. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID), che regolano automaticamente l'insulina in risposta ai livelli di glucosio nel sangue misurati continuamente, hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita e i livelli glicemici, tuttavia il loro impatto sui comportamenti alimentari e sulla dieta è sconosciuto. È inoltre necessario determinare la soglia di imprecisione della conta dei carboidrati per mantenere la stabilità glicemica in base al tipo di sistema di somministrazione utilizzato (AID vs. Non AID).

Obiettivi:

  1. Determinare la relazione tra AID e comportamenti alimentari.
  2. Determinare la soglia di imprecisione della conta dei carboidrati per mantenere la stabilità glicemica e comprendere se l'uso di AID modifica questa relazione.

Metodi: Si tratta di un'analisi osservazionale trasversale di persone con diabete di tipo 1.

I criteri di eleggibilità includevano: coloro che convivono con il diabete di tipo 1 da più di 1 anno, che utilizzano almeno 2 iniezioni di insulina al giorno o utilizzano un microinfusore per insulina, residenti in Canada, di età pari o superiore a 12 anni e che utilizzano il loro attuale sistema di somministrazione di insulina da 3 mesi o più.

I partecipanti sono esclusi se erano in gravidanza/allattamento al seno e non parlavano inglese o francese.

Le informazioni demografiche e relative al diabete (incluso l'uso di AID) sono determinate attraverso un questionario iniziale, che richiede circa 15 minuti per essere completato. I comportamenti alimentari disordinati sono stati determinati attraverso questionari validati. Il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) ha identificato comportamenti come la restrizione cognitiva (punteggio compreso tra 6 e 24), l'alimentazione emotiva (punteggio compreso tra 6 e 24) e l'alimentazione incontrollata (punteggio compreso tra 9 e 36). Il Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) ha identificato DEB specifici per il diabete (punteggio compreso tra 0 e 80, con > 20 che rappresenta quelli a rischio di DEB). La Teruel Orthorexia Scale (TOS) ha identificato comportamenti di ortoressia nervosa definiti come un'ossessione per l'alimentazione sana che può portare a compromissioni emotive (punteggio compreso tra 0 e 24).

Le informazioni sull'assunzione dietetica saranno raccolte attraverso un diario alimentare fotografico di 4 giorni (3 giorni feriali e 1 fine settimana) chiamato Keenoa e analizzate da un Dietista Registrato.

I risultati glicemici come il tempo in intervallo (TIR) del glucosio, che misura la quantità di tempo in cui i livelli di glucosio sono compresi tra 3,9-10,0 mmol/L, e la variazione del coefficiente, sono stati riportati attraverso un rapporto CGM di 14 giorni (Clarity, Dexcom, Medtronic).

L'attività fisica sarà misurata attraverso un Actigraph GT3X per 8 giorni.

L'analisi descrittiva sarà completata al momento dell'arruolamento, per determinare le informazioni socio-demografiche medie (DS), i punteggi dei comportamenti alimentari e l'assunzione dietetica (profilo macro/micronutrienti) per sistema di somministrazione di insulina (AID e iniezioni/microinfusori per insulina).

La regressione lineare multivariata sarà utilizzata per determinare la relazione tra AID rispetto a iniezioni/microinfusori per insulina e i punteggi dei comportamenti alimentari disordinati.

In secondo luogo, l'imprecisione nella conta dei carboidrati sarà determinata confrontando i conteggi dei carboidrati riportati dai partecipanti misurati in grammi medi (DS) per pasto con i conteggi dei carboidrati misurati dal RD analizzando i rapporti dietetici di 4 giorni, come generato da Keenoa.

La soglia di imprecisione nella conta dei carboidrati sarà determinata attraverso la regressione lineare multivariata esplorando la relazione tra la percentuale di imprecisione nella conta dei carboidrati e la percentuale di tempo in intervallo del glucosio e la variazione del coefficiente. Il tipo di somministrazione di insulina sarà utilizzato come modificatore di effetto per determinare come questa relazione è modificata da AID e iniezioni/microinfusori per insulina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
        • Reclutamento
        • McGIll University
        • Contatto:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con il diabete di tipo 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 12 anni di età o più
  • Vivere in Canada
  • Vivere con diabete di tipo 1 da più di 1 anno
  • Utilizzare almeno 2 iniezioni di insulina al giorno o utilizzare un microinfusore per insulina
  • Utilizzare il sistema di somministrazione dell'insulina attuale da 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza o attualmente stanno allattando
  • Non parlano francese o inglese
  • Non hanno uno smartphone (per scaricare applicazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti Alimentari Disordini
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio presenta un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.

La variabile di esito primario dei comportamenti alimentari disordinati sarà misurata attraverso il Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) negli adulti. L'esito primario per i giovani (12-17 anni) è il Child Three Factor Eating Questionnaire 17, che è un questionario adattato dal TFEQ.

Il TFEQ si riferisce alle attuali pratiche dietetiche e misura 3 diversi aspetti del comportamento alimentare: la restrizione cognitiva dietetica (limitazione consapevole dell'assunzione di cibo) con punteggio compreso tra 6 e 24, l'alimentazione incontrollata (tendenza a mangiare più del solito a causa della perdita di controllo sull'assunzione accompagnata da sentimenti soggettivi di fame) con punteggio compreso tra 9 e 36, e l'alimentazione emotiva (incapacità di resistere agli stimoli emotivi) con punteggio compreso tra 6 e 24. Punteggi più alti nelle rispettive scale indicano un livello maggiore di alimentazione controllata, incontrollata o emotiva.

Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio presenta un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Comportamenti Alimentari Disordinali nel Diabete
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Il Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) è un questionario di 16 elementi per giovani e adulti di età superiore ai 12 anni.
Si riferisce a comportamenti alimentari disordinati specifici per le persone con diabete di tipo 1.
Il punteggio varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un rischio maggiore di disturbi alimentari.
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Comportamenti Alimentari dell'Ortoressia
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
La Teruel Orthorexia Scale è un questionario di 17 voci, validato sia in inglese che in francese. Misura i comportamenti di 'ortoressia sana' così come i comportamenti legati all'ortoressia nervosa'. L'ortoressia sana descrive individui che hanno un forte interesse per un'alimentazione sana, ma in una dimensione non patologica dell'ortoressia. Questo sottoscale ha un punteggio che varia da 0 a 27. L'ortoressia nervosa include comportamenti legati a un'alimentazione sana che possono causare malnutrizione, disagio emotivo e compromissione sociale. Questa sottoscala varia da 0 a 24. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di ortoressia.
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Time in Range (TIR) (%): il TIR del glucosio è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono compresi tra 3,9 e 10,0 mmol/L. Un TIR più alto indica un miglioramento dei livelli glicemici. Le linee guida raccomandano un TIR superiore al 70% per la maggior parte delle PwT1D.
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Coefficiente di Variazione (CV)
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
Il Coefficiente di Variazione (CV) viene determinato dividendo la deviazione standard dei livelli di glucosio nel sangue in un periodo di 14 giorni, per la media totale del glucosio e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale. Questo valore riflette la variabilità dei livelli di glucosio. Un valore CV più alto indica una maggiore variabilità glicemica.
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGIll University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta per garantire la riproducibilità dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistemi di Somministrazione Automatica di Insulina (AID)

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