- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07348432
Lo Studio diabEAT: Tecnologie di Somministrazione di Insulina e Comportamenti Alimentari in Persone con Diabete di Tipo 1
Lo studio diabEAT: Tecnologie di somministrazione dell'insulina e comportamenti alimentari nelle persone con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il diabete di tipo 1 si verifica quando il pancreas non è in grado di produrre insulina e a una persona deve essere somministrata insulina esogenamente. La gestione di questa condizione di salute comporta una rigorosa pianificazione dietetica, inclusa la conta dei carboidrati (cioè l'identificazione e il conteggio dei carboidrati per abbinare la dose di insulina). Inoltre, l'elevato carico di gestione alimentare, il frequente monitoraggio del peso corporeo e l'aumento di peso correlato all'uso di insulina, rendono le persone che convivono con il diabete di tipo 1 più suscettibili a comportamenti alimentari disordinati (come la restrizione alimentare intenzionale), rispetto a coloro che non ne sono affetti. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina (AID), che regolano automaticamente l'insulina in risposta ai livelli di glucosio nel sangue misurati continuamente, hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita e i livelli glicemici, tuttavia il loro impatto sui comportamenti alimentari e sulla dieta è sconosciuto. È inoltre necessario determinare la soglia di imprecisione della conta dei carboidrati per mantenere la stabilità glicemica in base al tipo di sistema di somministrazione utilizzato (AID vs. Non AID).
Obiettivi:
- Determinare la relazione tra AID e comportamenti alimentari.
- Determinare la soglia di imprecisione della conta dei carboidrati per mantenere la stabilità glicemica e comprendere se l'uso di AID modifica questa relazione.
Metodi: Si tratta di un'analisi osservazionale trasversale di persone con diabete di tipo 1.
I criteri di eleggibilità includevano: coloro che convivono con il diabete di tipo 1 da più di 1 anno, che utilizzano almeno 2 iniezioni di insulina al giorno o utilizzano un microinfusore per insulina, residenti in Canada, di età pari o superiore a 12 anni e che utilizzano il loro attuale sistema di somministrazione di insulina da 3 mesi o più.
I partecipanti sono esclusi se erano in gravidanza/allattamento al seno e non parlavano inglese o francese.
Le informazioni demografiche e relative al diabete (incluso l'uso di AID) sono determinate attraverso un questionario iniziale, che richiede circa 15 minuti per essere completato. I comportamenti alimentari disordinati sono stati determinati attraverso questionari validati. Il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) ha identificato comportamenti come la restrizione cognitiva (punteggio compreso tra 6 e 24), l'alimentazione emotiva (punteggio compreso tra 6 e 24) e l'alimentazione incontrollata (punteggio compreso tra 9 e 36). Il Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) ha identificato DEB specifici per il diabete (punteggio compreso tra 0 e 80, con > 20 che rappresenta quelli a rischio di DEB). La Teruel Orthorexia Scale (TOS) ha identificato comportamenti di ortoressia nervosa definiti come un'ossessione per l'alimentazione sana che può portare a compromissioni emotive (punteggio compreso tra 0 e 24).
Le informazioni sull'assunzione dietetica saranno raccolte attraverso un diario alimentare fotografico di 4 giorni (3 giorni feriali e 1 fine settimana) chiamato Keenoa e analizzate da un Dietista Registrato.
I risultati glicemici come il tempo in intervallo (TIR) del glucosio, che misura la quantità di tempo in cui i livelli di glucosio sono compresi tra 3,9-10,0 mmol/L, e la variazione del coefficiente, sono stati riportati attraverso un rapporto CGM di 14 giorni (Clarity, Dexcom, Medtronic).
L'attività fisica sarà misurata attraverso un Actigraph GT3X per 8 giorni.
L'analisi descrittiva sarà completata al momento dell'arruolamento, per determinare le informazioni socio-demografiche medie (DS), i punteggi dei comportamenti alimentari e l'assunzione dietetica (profilo macro/micronutrienti) per sistema di somministrazione di insulina (AID e iniezioni/microinfusori per insulina).
La regressione lineare multivariata sarà utilizzata per determinare la relazione tra AID rispetto a iniezioni/microinfusori per insulina e i punteggi dei comportamenti alimentari disordinati.
In secondo luogo, l'imprecisione nella conta dei carboidrati sarà determinata confrontando i conteggi dei carboidrati riportati dai partecipanti misurati in grammi medi (DS) per pasto con i conteggi dei carboidrati misurati dal RD analizzando i rapporti dietetici di 4 giorni, come generato da Keenoa.
La soglia di imprecisione nella conta dei carboidrati sarà determinata attraverso la regressione lineare multivariata esplorando la relazione tra la percentuale di imprecisione nella conta dei carboidrati e la percentuale di tempo in intervallo del glucosio e la variazione del coefficiente. Il tipo di somministrazione di insulina sarà utilizzato come modificatore di effetto per determinare come questa relazione è modificata da AID e iniezioni/microinfusori per insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney South, MSc
- Numero di telefono: 705-527-4843
- Email: courtney.south@mail.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Numero di telefono: 514-398-7848
- Email: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Reclutamento
- McGIll University
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Contatto:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 12 anni di età o più
- Vivere in Canada
- Vivere con diabete di tipo 1 da più di 1 anno
- Utilizzare almeno 2 iniezioni di insulina al giorno o utilizzare un microinfusore per insulina
- Utilizzare il sistema di somministrazione dell'insulina attuale da 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza o attualmente stanno allattando
- Non parlano francese o inglese
- Non hanno uno smartphone (per scaricare applicazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti Alimentari Disordini
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio presenta un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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La variabile di esito primario dei comportamenti alimentari disordinati sarà misurata attraverso il Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) negli adulti. L'esito primario per i giovani (12-17 anni) è il Child Three Factor Eating Questionnaire 17, che è un questionario adattato dal TFEQ. Il TFEQ si riferisce alle attuali pratiche dietetiche e misura 3 diversi aspetti del comportamento alimentare: la restrizione cognitiva dietetica (limitazione consapevole dell'assunzione di cibo) con punteggio compreso tra 6 e 24, l'alimentazione incontrollata (tendenza a mangiare più del solito a causa della perdita di controllo sull'assunzione accompagnata da sentimenti soggettivi di fame) con punteggio compreso tra 9 e 36, e l'alimentazione emotiva (incapacità di resistere agli stimoli emotivi) con punteggio compreso tra 6 e 24. Punteggi più alti nelle rispettive scale indicano un livello maggiore di alimentazione controllata, incontrollata o emotiva. |
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio presenta un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Comportamenti Alimentari Disordinali nel Diabete
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Il Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) è un questionario di 16 elementi per giovani e adulti di età superiore ai 12 anni.
Si riferisce a comportamenti alimentari disordinati specifici per le persone con diabete di tipo 1. Il punteggio varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un rischio maggiore di disturbi alimentari. |
Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Comportamenti Alimentari dell'Ortoressia
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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La Teruel Orthorexia Scale è un questionario di 17 voci, validato sia in inglese che in francese.
Misura i comportamenti di 'ortoressia sana' così come i comportamenti legati all'ortoressia nervosa'.
L'ortoressia sana descrive individui che hanno un forte interesse per un'alimentazione sana, ma in una dimensione non patologica dell'ortoressia.
Questo sottoscale ha un punteggio che varia da 0 a 27.
L'ortoressia nervosa include comportamenti legati a un'alimentazione sana che possono causare malnutrizione, disagio emotivo e compromissione sociale.
Questa sottoscala varia da 0 a 24.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi di ortoressia.
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Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Time in Range (TIR) (%): il TIR del glucosio è la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono compresi tra 3,9 e 10,0 mmol/L.
Un TIR più alto indica un miglioramento dei livelli glicemici.
Le linee guida raccomandano un TIR superiore al 70% per la maggior parte delle PwT1D.
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Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale, trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Coefficiente di Variazione (CV)
Lasso di tempo: Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Il Coefficiente di Variazione (CV) viene determinato dividendo la deviazione standard dei livelli di glucosio nel sangue in un periodo di 14 giorni, per la media totale del glucosio e moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale.
Questo valore riflette la variabilità dei livelli di glucosio.
Un valore CV più alto indica una maggiore variabilità glicemica.
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Raccolti in un unico momento per partecipante al momento del completamento del sondaggio. Lo studio ha un disegno osservazionale trasversale da aprile 2024 a maggio 2026 stimato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGIll University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
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- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
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- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
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- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
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- Segni e sintomi, Digestivo
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- Disturbi del metabolismo del glucosio
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- Condizioni patologiche, segni e sintomi
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- Inseminazione
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-07-045
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Prove cliniche su Sistemi di Somministrazione Automatica di Insulina (AID)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato