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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07348432
L'étude diabEAT : Technologies d'administration d'insuline et comportements alimentaires chez les personnes atteintes de diabète de type 1
L'étude diabEAT : Technologies de délivrance de l'insuline et comportements alimentaires chez les personnes atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : Le diabète de type 1 survient lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline et qu'une personne doit recevoir de l'insuline de manière exogène. La gestion de cette condition de santé implique une planification diététique stricte incluant le comptage des glucides (c'est-à-dire identifier et compter les glucides pour adapter la dose d'insuline). En plus de la charge élevée de gestion alimentaire, la surveillance fréquente du poids corporel et la prise de poids liée à l'utilisation de l'insuline rendent les personnes vivant avec le diabète de type 1 plus susceptibles de présenter des comportements alimentaires désordonnés (comme la restriction alimentaire intentionnelle), comparées à celles sans diabète. Les systèmes automatisés d'administration d'insuline (AID), qui ajustent automatiquement l'insuline en réponse aux niveaux de glycémie mesurés en continu, ont montré qu'ils amélioraient la qualité de vie et les niveaux glycémiques, mais leur impact sur les comportements alimentaires et l'alimentation est inconnu. Il est également nécessaire de déterminer le seuil d'inexactitude du comptage des glucides pour maintenir la stabilité glycémique en fonction du type de système d'administration utilisé (AID vs. Non AID).
Objectifs :
- Déterminer la relation entre les AID et les comportements alimentaires.
- Déterminer le seuil d'inexactitude du comptage des glucides pour maintenir la stabilité glycémique et comprendre si l'utilisation d'AID modifie cette relation.
Méthodes : Il s'agit d'une analyse observationnelle transversale de personnes atteintes de diabète de type 1.
Les critères d'éligibilité incluaient : celles vivant avec le diabète de type 1 depuis plus d'un an, utilisant au moins 2 injections d'insuline par jour ou utilisant une pompe à insuline, résidant au Canada, âgées de 12 ans ou plus, et utilisant leur système d'administration d'insuline actuel depuis 3 mois ou plus.
Les participants sont exclus s'ils étaient enceintes/actuellement allaitantes et ne parlaient pas anglais ou français.
Les informations démographiques et liées au diabète (y compris l'utilisation d'AID) sont déterminées par un questionnaire initial, qui prend environ 15 minutes à compléter. Les comportements alimentaires désordonnés sont déterminés par des questionnaires validés. Le Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) identifie des comportements tels que la restriction cognitive (score allant de 6 à 24), l'alimentation émotionnelle (score allant de 6 à 24) et l'alimentation incontrôlée (score allant de 9 à 36). Le Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifie les DEB spécifiques au diabète (score allant de 0 à 80, avec > 20 représentant ceux à risque de DEB). L'échelle de Teruel pour l'orthorexie (TOS) identifie les comportements d'orthorexie nerveuse, définis comme une obsession pour une alimentation saine pouvant entraîner des troubles émotionnels (score allant de 0 à 24).
Les informations sur l'apport alimentaire seront collectées via une application de journal alimentaire photographique de 4 jours (3 jours de semaine et 1 jour de week-end) appelée Keenoa et analysées par une diététicienne agréée.
Les résultats glycémiques tels que le temps dans la cible (TIR), qui mesure le temps pendant lequel les niveaux de glucose sont entre 3,9 et 10,0 mmol/L, et le coefficient de variation, sont rapportés via un rapport CGM de 14 jours (Clarity, Dexcom, Medtronic).
L'activité physique sera mesurée par un Actigraph GT3X pendant 8 jours.
Une analyse descriptive sera réalisée à l'inclusion pour déterminer les informations socio-démographiques moyennes (écart-type), les scores de comportement alimentaire et l'apport alimentaire (profil macro/micronutriments) par système d'administration d'insuline (AID et injections/pompes à insuline).
Une régression linéaire multivariée sera utilisée pour déterminer la relation entre les AID comparés aux injections/pompes à insuline et les scores de comportement alimentaire désordonné.
Deuxièmement, l'inexactitude du comptage des glucides sera déterminée en comparant les comptes de glucides rapportés par les participants, mesurés en grammes moyens (écart-type) par repas, aux comptes de glucides mesurés par la diététicienne agréée en analysant les rapports alimentaires de 4 jours générés par Keenoa.
Le seuil d'inexactitude du comptage des glucides sera déterminé par régression linéaire multivariée en explorant la relation entre le pourcentage d'inexactitude du comptage des glucides et le pourcentage de temps dans la cible glycémique et le coefficient de variation. Le type d'administration d'insuline sera utilisé comme modificateur d'effet pour déterminer comment cette relation est modifiée par les AID et les injections/pompes à insuline.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney South, MSc
- Numéro de téléphone: 705-527-4843
- E-mail: courtney.south@mail.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Recrutement
- McGill University
-
Contact:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 12 ans ou plus
- Résidant au Canada
- Vivant avec un diabète de type 1 depuis plus d'un an
- Utilisant au moins 2 injections d'insuline par jour ou utilisant une pompe à insuline
- Utilisant le système actuel de délivrance d'insuline depuis 3 mois ou plus
Critères d'exclusion :
- Être enceinte ou actuellement en période d'allaitement
- Ne parle pas français ou anglais
- Ne possède pas de smartphone (pour télécharger des applications)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements alimentaires désordonnés
Délai: Collectées à un moment unique par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude a un design observationnel transversal d'avril 2024 à une estimation de mai 2026.
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La variable de résultat primaire, les comportements alimentaires désordonnés, sera mesurée par le Questionnaire des Trois Facteurs de l'Alimentation Révisé 21 (TFEQ) chez les adultes. Le résultat primaire pour les jeunes (12 à 17 ans) est le Questionnaire des Trois Facteurs de l'Alimentation pour Enfants 17, qui est un questionnaire adapté du TFEQ. Le TFEQ se réfère aux pratiques alimentaires actuelles et mesure 3 aspects différents du comportement alimentaire : la restriction cognitive (restriction consciente de l'apport alimentaire) avec un score allant de 6 à 24, l'alimentation incontrôlée (tendance à manger plus que d'habitude due à une perte de contrôle sur l'apport accompagnée de sensations subjectives de faim) avec un score allant de 9 à 36, et l'alimentation émotionnelle (incapacité à résister aux signaux émotionnels) avec un score allant de 6 à 24. Des scores plus élevés sur les échelles respectives indiquent un niveau plus élevé d'alimentation restreinte, incontrôlée ou émotionnelle. |
Collectées à un moment unique par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude a un design observationnel transversal d'avril 2024 à une estimation de mai 2026.
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Comportements alimentaires désordonnés liés au diabète
Délai: Collectées à un moment unique par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude a un design observationnel transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimé).
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Le Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) est un questionnaire de 16 items destiné aux jeunes et aux adultes de plus de 12 ans.
Il fait référence aux comportements alimentaires désordonnés spécifiques aux personnes atteintes de diabète de type 1.
Le score varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé de troubles alimentaires.
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Collectées à un moment unique par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude a un design observationnel transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimé).
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Comportements Alimentaires d'Orthorexie
Délai: Collectées à un moment donné par participant au moment de l'achèvement de l'enquête. L'étude présente une conception observationnelle et transversale d'avril 2024 à mai 2026 estimé.
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L'échelle d'orthorexie de Teruel est un questionnaire de 17 items, validé en anglais et en français.
Il mesure les comportements d'« orthorexie saine » ainsi que les comportements liés à « l'orthorexie nerveuse ».
L'orthorexie saine décrit les individus qui ont un vif intérêt pour une alimentation saine, mais dans une dimension non pathologique de l'orthorexie.
Le score de cette sous-échelle varie de 0 à 27.
L'orthorexie nerveuse inclut les comportements liés à une alimentation saine qui peuvent entraîner une malnutrition, une détresse émotionnelle et une altération sociale.
Cette sous-échelle varie de 0 à 24.
Un score plus élevé représente davantage de symptômes d'orthorexie.
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Collectées à un moment donné par participant au moment de l'achèvement de l'enquête. L'étude présente une conception observationnelle et transversale d'avril 2024 à mai 2026 estimé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage de glycémie (TIR)
Délai: Collectées à un moment donné par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude présente un design observationnel transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimation).
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Temps dans la cible (TIR) (%) : le TIR glycémique est le pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose sont compris entre 3,9 et 10,0 mmol/L.
Un TIR plus élevé indique une amélioration des niveaux glycémiques. Les recommandations préconisent un TIR supérieur à 70 % pour la plupart des PwT1D. |
Collectées à un moment donné par participant au moment de la complétion de l'enquête. L'étude présente un design observationnel transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimation).
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Coefficient de Variation (CV)
Délai: Collectées à un moment précis par participant au moment de la réalisation de l'enquête. L'étude a un design observationnel et transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimation).
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Le coefficient de variation (CV) est déterminé en divisant l'écart type des niveaux de glucose sanguin sur une période de 14 jours par la moyenne totale du glucose et en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage.
Cette valeur reflète la variabilité des niveaux de glucose.
Une valeur de CV plus élevée indique une plus grande variabilité glycémique.
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Collectées à un moment précis par participant au moment de la réalisation de l'enquête. L'étude a un design observationnel et transversal d'avril 2024 à mai 2026 (estimation).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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