- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348432
O Estudo diabEAT: Tecnologias de Administração de Insulina e Comportamentos Alimentares em Pessoas com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A diabetes tipo 1 ocorre quando o pâncreas não consegue produzir insulina e uma pessoa deve receber insulina exogenamente. Gerir esta condição de saúde envolve um planeamento dietético rigoroso, incluindo a contagem de hidratos de carbono (ou seja, identificar e contar hidratos de carbono para corresponder à dose de insulina). Além disso, a elevada carga de gestão alimentar, a monitorização frequente do peso corporal e o aumento de peso relacionado com o uso de insulina tornam as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 mais suscetíveis a comportamentos alimentares desordenados (como a restrição alimentar intencional), em comparação com aquelas sem a condição. Os sistemas automatizados de administração de insulina (AID), que ajustam automaticamente a insulina em resposta aos níveis de glicemia medidos continuamente, demonstraram melhorar a qualidade de vida e os níveis glicémicos, no entanto, o seu impacto nos comportamentos alimentares e na dieta é desconhecido. Há também a necessidade de determinar o limiar de imprecisão da contagem de hidratos de carbono para manter a estabilidade glicémica, dependendo do tipo de sistema de administração utilizado (AID vs. Não AID).
Objetivos:
- Determinar a relação entre AID e comportamentos alimentares.
- Determinar o limiar de imprecisão da contagem de hidratos de carbono para manter a estabilidade glicémica e compreender se o uso de AID modifica esta relação.
Métodos: Esta é uma análise observacional transversal de pessoas com diabetes tipo 1.
Os critérios de elegibilidade incluíram: aqueles que vivem com diabetes tipo 1 há mais de 1 ano, que usam pelo menos 2 injeções de insulina por dia ou que usam uma bomba de insulina, que residem no Canadá, com 12 anos de idade ou mais, e que usam o seu sistema atual de administração de insulina há 3 meses ou mais.
Os participantes são excluídos se estiverem grávidas/atualmente a amamentar e não falarem inglês ou francês.
As informações demográficas e relacionadas com a diabetes (incluindo o uso de AID) são determinadas através de um questionário inicial, que leva cerca de 15 minutos a completar. Os comportamentos alimentares desordenados foram determinados através de questionários validados. O Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQR-21) identificou comportamentos como restrição cognitiva (pontuação variou de 6 a 24), alimentação emocional (pontuação variou de 6 a 24) e alimentação incontrolada (pontuação variou de 9 a 36). O Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identificou DEBs específicos da diabetes (pontuação variou de 0 a 80, com > 20 representando aqueles em risco de DEB). A Escala de Ortorexia de Teruel (TOS) identificou comportamentos de ortorexia nervosa, definidos como uma obsessão com a alimentação saudável que pode levar a comprometimentos emocionais (pontuação variou de 0 a 24).
As informações sobre a ingestão alimentar serão recolhidas através de um diário alimentar fotográfico de 4 dias (3 dias da semana e 1 fim de semana) numa aplicação chamada Keenoa e analisadas por um Dietista Registado.
Os resultados glicémicos, como o tempo no intervalo glicémico (TIR), que mede a quantidade de tempo em que os níveis de glicose estão entre 3,9-10,0 mmol/L, e o Coeficiente de Variação, foram relatados através de um relatório de CGM de 14 dias (Clarity, Dexcom, Medtronic).
A atividade física será medida através de um Actigraph GT3X durante 8 dias.
A análise descritiva será concluída na inscrição, para determinar a média (DP) das informações sociodemográficas, as pontuações dos comportamentos alimentares e a ingestão alimentar (perfil de macro/micronutrientes) por sistema de administração de insulina (AID e injeções/bombas de insulina).
A regressão linear multivariada será usada para determinar a relação entre AID em comparação com injeções/bombas de insulina e as pontuações de comportamentos alimentares desordenados.
Em segundo lugar, a imprecisão da contagem de hidratos de carbono será determinada comparando as contagens de hidratos de carbono relatadas pelos participantes, medidas em média (DP) gramas por refeição, com as contagens de hidratos de carbono medidas pelo RD, analisando relatórios dietéticos de 4 dias, conforme gerados pela Keenoa.
O limiar de imprecisão da contagem de hidratos de carbono será determinado através de regressão linear multivariada, explorando a relação entre a percentagem de imprecisão na contagem de hidratos de carbono e a percentagem de Tempo no Intervalo Glicémico e o Coeficiente de Variação. O tipo de administração de insulina será usado como um modificador de efeito para determinar como esta relação é modificada por AID e injeções/bombas de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney South, MSc
- Número de telefone: 705-527-4843
- E-mail: courtney.south@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Número de telefone: 514-398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H9X 3V9
- Recrutamento
- McGill University
-
Contato:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 12 anos de idade ou mais
- Viver no Canadá
- Viver com diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
- Usar pelo menos 2 injeções de insulina por dia ou usar uma bomba de insulina
- Usar o sistema atual de administração de insulina há 3 meses ou mais
Critérios de Exclusão:
- Estar grávida ou a amamentar atualmente
- Não falar francês ou inglês
- Não ter um smartphone (para descarregar aplicações)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos Alimentares Desordenados
Prazo: Recolhido num único momento por participante no momento do preenchimento do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 até maio de 2026 (estimado).
|
A variável de desfecho primária, comportamentos alimentares desordenados, será medida através do Questionário de Três Fatores de Alimentação-Revisado 21 (TFEQ) em adultos. O desfecho primário para jovens (12 a 17 anos) é o Questionário de Três Fatores de Alimentação Infantil 17, que é um questionário adaptado do TFEQ. O TFEQ refere-se à prática alimentar atual e mede 3 aspetos diferentes do comportamento alimentar: a restrição cognitiva alimentar (restrição consciente da ingestão de alimentos) com pontuação de 6 a 24, a alimentação descontrolada (tendência para comer mais do que o habitual devido à perda de controlo sobre a ingestão acompanhada por sentimentos subjetivos de fome) com pontuação de 9 a 36, e a alimentação emocional (incapacidade de resistir a pistas emocionais) com pontuação de 6 a 24. Pontuações mais elevadas nas respetivas escalas indicam um nível maior de alimentação restrita, descontrolada ou emocional. |
Recolhido num único momento por participante no momento do preenchimento do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 até maio de 2026 (estimado).
|
|
Comportamentos Alimentares Desordenados na Diabetes
Prazo: Recolhido num único momento por participante no momento do preenchimento do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
O Inquérito de Problemas Alimentares na Diabetes (DEPS-R) é um questionário de 16 itens para jovens e adultos com mais de 12 anos.
Refere-se a comportamentos alimentares desordenados específicos de pessoas com diabetes tipo 1.
A pontuação varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior risco de comportamentos alimentares desordenados.
|
Recolhido num único momento por participante no momento do preenchimento do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
|
Comportamentos Alimentares de Ortorexia
Prazo: Recolhidos num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado)
|
A Escala de Ortorexia de Teruel é um questionário de 17 itens, validado tanto em inglês como em francês.
Mede comportamentos de 'ortorexia saudável' bem como comportamentos relacionados com 'ortorexia nervosa'.
A ortorexia saudável descreve indivíduos que têm um elevado interesse numa alimentação saudável, mas numa dimensão não patológica da ortorexia.
Esta subescala varia entre 0 e 27.
A ortorexia nervosa inclui comportamentos relacionados com uma alimentação saudável que podem causar desnutrição, angústia emocional e prejuízo social.
Esta subescala varia entre 0 e 24.
Uma pontuação mais elevada representa mais sintomas de ortorexia.
|
Recolhidos num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no Intervalo de Glicose (TIR)
Prazo: Recolhido num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
Tempo no Intervalo (TIR) (%): a TIR de glicose é a percentagem de tempo em que os níveis de glicose se encontram entre 3,9 e 10,0 mmol/L.
Uma TIR mais elevada indica uma melhoria dos níveis glicémicos. As diretrizes recomendam uma TIR superior a 70% para a maioria das PwT1D. |
Recolhido num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional transversal de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
|
Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: Recolhido num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal, de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
O Coeficiente de Variação (CV) é determinado dividindo o desvio padrão dos níveis de glicose no sangue durante um período de 14 dias, pela média total de glicose e multiplicando por 100 para obter uma percentagem.
Este valor reflete a variabilidade dos níveis de glicose.
Um valor de CV mais elevado indica maior variabilidade glicémica.
|
Recolhido num único momento por participante no momento da conclusão do inquérito. O estudo tem um desenho observacional e transversal, de abril de 2024 a maio de 2026 (estimado).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
- Aiello EM, Deshpande S, Ozaslan B, Wolkowicz KL, Dassau E, Pinsker JE, Doyle FJ. Review of Automated Insulin Delivery Systems for Individuals with Type 1 Diabetes: Tailored Solutions for Subpopulations. Curr Opin Biomed Eng. 2021 Sep;19:100312. doi: 10.1016/j.cobme.2021.100312. Epub 2021 Jun 18.
- Boughton CK, Hovorka R. Automated Insulin Delivery in Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):167-178. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 16.
- Builes-Montano CE, Ortiz-Cano NA, Ramirez-Rincon A, Rojas-Henao NA. Efficacy and safety of carbohydrate counting versus other forms of dietary advice in patients with type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1030-1042. doi: 10.1111/jhn.13017. Epub 2022 May 11.
- Castle JR, El Youssef J, Wilson LM, Reddy R, Resalat N, Branigan D, Ramsey K, Leitschuh J, Rajhbeharrysingh U, Senf B, Sugerman SM, Gabo V, Jacobs PG. Randomized Outpatient Trial of Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Systems That Adapt to Exercise Using Wearable Sensors. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1471-1477. doi: 10.2337/dc18-0228. Epub 2018 May 11.
- Dong D, Jackson T, Wang Y, Chen H. Spontaneous regional brain activity links restrained eating to later weight gain among young women. Biol Psychol. 2015 Jul;109:176-83. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Frappier I, Jacob R, Panahi S, Larose D, Bryant EJ, Chaput JP, Thivel D, Drapeau V. Translation and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) in French-speaking Canadian children and adolescents. Public Health Nutr. 2022 Mar;25(3):543-553. doi: 10.1017/S136898002100392X. Epub 2021 Sep 10.
- Fuchs J, Hovorka R. Closed-loop control in insulin pumps for type-1 diabetes mellitus: safety and efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):707-720. doi: 10.1080/17434440.2020.1784724. Epub 2020 Jul 3.
- Gagnon C, Aimé A, Bélanger C. French Validation of the Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Can J Diabetes. 2013;37(1):60. doi:10.1016/j.jcjd.2013.03.009
- Hays NP, Roberts SB. Aspects of eating behaviors "disinhibition" and "restraint" are related to weight gain and BMI in women. Obesity (Silver Spring). 2008 Jan;16(1):52-8. doi: 10.1038/oby.2007.12.
- Hanlan ME, Griffith J, Patel N, Jaser SS. Eating Disorders and Disordered Eating in Type 1 Diabetes: Prevalence, Screening, and Treatment Options. Curr Diab Rep. 2013 Sep 12:10.1007/s11892-013-0418-4. doi: 10.1007/s11892-013-0418-4. Online ahead of print.
- Kahkoska AR, Mayer-Davis EJ, Hood KK, Maahs DM, Burger KS. Behavioural implications of traditional treatment and closed-loop automated insulin delivery systems in Type 1 diabetes: applying a cognitive restraint theory framework. Diabet Med. 2017 Nov;34(11):1500-1507. doi: 10.1111/dme.13407. Epub 2017 Sep 11.
- Keane S, Clarke M, Murphy M, McGrath D, Smith D, Farrelly N, MacHale S. Disordered eating behaviour in young adults with type 1 diabetes mellitus. J Eat Disord. 2018 May 2;6:9. doi: 10.1186/s40337-018-0194-2. eCollection 2018.
- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
- Lawton J, Blackburn M, Rankin D, Allen J, Campbell F, Leelarathna L, Tauschmann M, Thabit H, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11 Consortium. The impact of using a closed-loop system on food choices and eating practices among people with Type 1 diabetes: a qualitative study involving adults, teenagers and parents. Diabet Med. 2019 Jun;36(6):753-760. doi: 10.1111/dme.13887. Epub 2019 Jan 29.
- Maiano C, Aime A, Almenara CA, Gagnon C, Barrada JR. Psychometric properties of the Teruel Orthorexia Scale (TOS) among a French-Canadian adult sample. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3457-3467. doi: 10.1007/s40519-022-01482-8. Epub 2022 Sep 30.
- Markowitz JT, Alleyn CA, Phillips R, Muir A, Young-Hyman D, Laffel LM. Disordered eating behaviors in youth with type 1 diabetes: prospective pilot assessment following initiation of insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. 2013 May;15(5):428-33. doi: 10.1089/dia.2013.0008. Epub 2013 Apr 3.
- Martyn-Nemeth P, Quinn L, Hacker E, Park H, Kujath AS. Diabetes distress may adversely affect the eating styles of women with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2014 Aug;51(4):683-6. doi: 10.1007/s00592-014-0575-1. Epub 2014 Mar 11.
- Moyen A, Rappaport AI, Fleurent-Gregoire C, Tessier AJ, Brazeau AS, Chevalier S. Relative Validation of an Artificial Intelligence-Enhanced, Image-Assisted Mobile App for Dietary Assessment in Adults: Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 21;24(11):e40449. doi: 10.2196/40449.
- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
- Perkins BA, Sherr JL, Mathieu C. Type 1 diabetes glycemic management: Insulin therapy, glucose monitoring, and automation. Science. 2021 Jul 30;373(6554):522-527. doi: 10.1126/science.abg4502.
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento Alimentar
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Técnicas reprodutivas, assistidas
- Técnicas reprodutivas
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Inseminação, artificial
- Inseminação
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Inseminação, artificial, heteróloga
Outros números de identificação do estudo
- 23-07-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .