- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348432
Die diabEAT-Studie: Insulinabgabetechnologien und Essverhalten bei Menschen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Typ-1-Diabetes tritt auf, wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann und einer Person exogen Insulin verabreicht werden muss. Die Behandlung dieser Gesundheitserkrankung umfasst eine strenge Ernährungsplanung einschließlich Kohlenhydratzählung (d.h. Identifizierung und Zählung von Kohlenhydraten zur Anpassung der Insulindosis). Zusätzlich zu der hohen Belastung durch das Essensmanagement, der häufigen Körpergewichtsüberwachung und der mit der Insulinanwendung verbundenen Gewichtszunahme sind Menschen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes anfälliger für gestörtes Essverhalten (wie bewusste Nahrungsrestriktion). Automatische Insulinabgabesysteme (AID), die Insulin automatisch als Reaktion auf kontinuierlich gemessene Blutzuckerwerte anpassen, haben gezeigt, dass sie die Lebensqualität verbessern und die glykämischen Werte verbessern, jedoch ist ihre Auswirkung auf Essverhalten und Ernährung unbekannt. Es besteht auch die Notwendigkeit, den Ungenauigkeitsschwellenwert der Kohlenhydratzählung zur Aufrechterhaltung der glykämischen Stabilität in Abhängigkeit vom verwendeten Abgabesystem (AID vs. Nicht-AID) zu bestimmen.
Ziele:
- Bestimmung der Beziehung zwischen AID und Essverhalten
- Bestimmung des Ungenauigkeitsschwellenwerts der Kohlenhydratzählung zur Aufrechterhaltung der glykämischen Stabilität und Verständnis, ob die AID-Nutzung diese Beziehung modifiziert.
Methoden: Dies ist eine beobachtende Querschnittsanalyse von Menschen mit Typ-1-Diabetes.
Zu den Einschlusskriterien gehörten: Personen, die seit mehr als 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes leben, mindestens 2 Insulininjektionen pro Tag verwenden oder eine Insulinpumpe nutzen, die in Kanada leben, 12 Jahre oder älter sind und ihr aktuelles Insulinabgabesystem seit 3 Monaten oder länger verwenden.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren/derzeit stillen und kein Englisch oder Französisch sprachen.
Demografische und diabetesbezogene Informationen (einschließlich AID-Nutzung) werden durch einen ersten Fragebogen ermittelt, der etwa 15 Minuten in Anspruch nimmt. Gestörtes Essverhalten wurde durch validierte Fragebögen ermittelt. Der Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) identifizierte Verhaltensweisen wie kognitive Zurückhaltung (Punktzahl von 6 bis 24), emotionales Essen (Punktzahl von 6 bis 24) und unkontrolliertes Essen (Punktzahl von 9 bis 36). Der Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifizierte diabetes-spezifische DEBs (Punktzahl von 0 bis 80, wobei > 20 Personen mit Risiko für DEB darstellt). Die Teruel Orthorexia Scale (TOS) identifizierte Orthorexia-nervosa-Verhaltensweisen, definiert als Besessenheit von gesunder Ernährung, die zu emotionalen Beeinträchtigungen führen kann (Punktzahl von 0 bis 24).
Ernährungsaufnahmeinformationen werden durch ein 4-tägiges Bildnahrungstagebuch (3 Werktage und 1 Wochenende) mit der Anwendung Keenoa gesammelt und von einer registrierten Ernährungsberaterin analysiert.
Glykämische Ergebnisse wie die Glukosezeit im Zielbereich (TIR), die die Zeit misst, in der die Glukosewerte zwischen 3,9-10,0 mmol/L liegen, und der Variationskoeffizient wurden durch einen 14-tägigen CGM-Bericht (Clarity, Dexcom, Medtronic) gemeldet.
Körperliche Aktivität wird 8 Tage lang mit einem Actigraph GT3X gemessen.
Eine deskriptive Analyse wird bei der Einschreibung durchgeführt, um die mittleren (SD) soziodemografischen Informationen, Essverhaltenswerte und die Nahrungsaufnahme (Makro-/Mikronährstoffprofil) nach Insulinabgabesystem (AID und Injektionen/Insulinpumpen) zu bestimmen.
Eine multivariate lineare Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen AID im Vergleich zu Injektionen/Insulinpumpen und gestörten Essverhaltenswerten zu bestimmen.
Zweitens wird die Ungenauigkeit der Kohlenhydratzählung bestimmt, indem die von den Teilnehmern gemeldeten Kohlenhydratzählungen in mittleren (SD) Gramm pro Mahlzeit mit den von der Ernährungsberaterin gemessenen Kohlenhydratzählungen durch Analyse der 4-tägigen Ernährungsberichte, wie sie von Keenoa generiert werden, verglichen werden.
Der Ungenauigkeitsschwellenwert der Kohlenhydratzählung wird durch multivariate lineare Regression bestimmt, indem die Beziehung zwischen prozentualer Ungenauigkeit der Kohlenhydratzählung und % der Glukosezeit im Zielbereich und Variationskoeffizient untersucht wird. Der Typ der Insulinabgabe wird als Effektmodifikator verwendet, um zu bestimmen, wie diese Beziehung durch AID und Injektionen/Insulinpumpen modifiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney South, MSc
- Telefonnummer: 705-527-4843
- E-Mail: courtney.south@mail.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: 514-398-7848
- E-Mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Rekrutierung
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre oder älter
- Lebt in Kanada
- Lebt seit mehr als 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes
- Verwendet mindestens 2 Insulininjektionen pro Tag oder verwendet eine Insulinpumpe
- Verwendet das aktuelle Insulinabgabesystem seit 3 Monaten oder länger
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger oder stillt derzeit
- Spricht kein Französisch oder Englisch
- Besitzt kein Smartphone (um Anwendungen herunterzuladen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: Erhoben zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer bei Abschluss der Umfrage. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Die primäre Ergebnisvariable gestörtes Essverhalten wird bei Erwachsenen durch den Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) gemessen. Das primäre Ergebnis für Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ist der Child Three Factor Eating Questionnaire 17, eine angepasste Version des TFEQ. Der TFEQ bezieht sich auf die aktuelle Ernährungsweise und misst drei verschiedene Aspekte des Essverhaltens: kognitive Ernährungsrestriktion (bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme) mit einem Wertebereich von 6 bis 24, unkontrolliertes Essen (Tendenz, mehr als üblich zu essen aufgrund von Kontrollverlust über die Aufnahme begleitet von subjektivem Hungergefühl) mit einem Wertebereich von 9 bis 36 und emotionales Essen (Unfähigkeit, emotionalen Signalen zu widerstehen) mit einem Wertebereich von 6 bis 24. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf ein höheres Maß an restriktivem, unkontrolliertem oder emotionalem Essen hin. |
Erhoben zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer bei Abschluss der Umfrage. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Diabetes und gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes Querschnittsdesign von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Der Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) ist ein 16-Punkte-Fragebogen für Jugendliche und Erwachsene über 12 Jahre.
Er bezieht sich auf gestörtes Essverhalten, das spezifisch für Menschen mit Typ-1-Diabetes ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Risiko für gestörtes Essverhalten hinweist. |
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes Querschnittsdesign von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Orthorektische Essverhaltensweisen
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Die Teruel Orthorexia Skala ist ein Fragebogen mit 17 Items, der sowohl auf Englisch als auch auf Französisch validiert ist.
Sie misst sowohl Verhaltensweisen der 'gesunden Orthorexia' als auch Verhaltensweisen, die mit 'Orthorexia nervosa' zusammenhängen.
Gesunde Orthorexia beschreibt Personen, die ein hohes Interesse an gesunder Ernährung haben, aber in einer nicht-pathologischen Dimension der Orthorexia.
Dieser Subskalen-Score reicht von 0 bis 27.
Orthorexia nervosa umfasst Verhaltensweisen, die mit gesunder Ernährung zusammenhängen und zu Mangelernährung, emotionaler Belastung und sozialen Beeinträchtigungen führen können.
Diese Subskala reicht von 0 bis 24.
Ein höherer Score repräsentiert mehr Orthorexia-Symptome.
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Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose-Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein Beobachtungsdesign mit Querschnittscharakter von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Time in Range (TIR) (%): Der Glucose-TIR ist der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegen.
Ein höherer TIR deutet auf verbesserte Blutzuckerwerte hin. Die Richtlinien empfehlen einen TIR von mehr als 70 % für die meisten PwT1D. |
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein Beobachtungsdesign mit Querschnittscharakter von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erfasst. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Der Variationskoeffizient (CV) wird ermittelt, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte über einen Zeitraum von 14 Tagen durch den Gesamtmittelwert des Glukosespiegels geteilt und mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Dieser Wert spiegelt die Variabilität der Glukosewerte wider.
Ein höherer CV-Wert deutet auf eine größere glykämische Variabilität hin.
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Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erfasst. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
- Aiello EM, Deshpande S, Ozaslan B, Wolkowicz KL, Dassau E, Pinsker JE, Doyle FJ. Review of Automated Insulin Delivery Systems for Individuals with Type 1 Diabetes: Tailored Solutions for Subpopulations. Curr Opin Biomed Eng. 2021 Sep;19:100312. doi: 10.1016/j.cobme.2021.100312. Epub 2021 Jun 18.
- Boughton CK, Hovorka R. Automated Insulin Delivery in Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):167-178. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 16.
- Builes-Montano CE, Ortiz-Cano NA, Ramirez-Rincon A, Rojas-Henao NA. Efficacy and safety of carbohydrate counting versus other forms of dietary advice in patients with type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1030-1042. doi: 10.1111/jhn.13017. Epub 2022 May 11.
- Castle JR, El Youssef J, Wilson LM, Reddy R, Resalat N, Branigan D, Ramsey K, Leitschuh J, Rajhbeharrysingh U, Senf B, Sugerman SM, Gabo V, Jacobs PG. Randomized Outpatient Trial of Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Systems That Adapt to Exercise Using Wearable Sensors. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1471-1477. doi: 10.2337/dc18-0228. Epub 2018 May 11.
- Dong D, Jackson T, Wang Y, Chen H. Spontaneous regional brain activity links restrained eating to later weight gain among young women. Biol Psychol. 2015 Jul;109:176-83. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Frappier I, Jacob R, Panahi S, Larose D, Bryant EJ, Chaput JP, Thivel D, Drapeau V. Translation and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) in French-speaking Canadian children and adolescents. Public Health Nutr. 2022 Mar;25(3):543-553. doi: 10.1017/S136898002100392X. Epub 2021 Sep 10.
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- Gagnon C, Aimé A, Bélanger C. French Validation of the Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Can J Diabetes. 2013;37(1):60. doi:10.1016/j.jcjd.2013.03.009
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- Kahkoska AR, Mayer-Davis EJ, Hood KK, Maahs DM, Burger KS. Behavioural implications of traditional treatment and closed-loop automated insulin delivery systems in Type 1 diabetes: applying a cognitive restraint theory framework. Diabet Med. 2017 Nov;34(11):1500-1507. doi: 10.1111/dme.13407. Epub 2017 Sep 11.
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- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
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- Moyen A, Rappaport AI, Fleurent-Gregoire C, Tessier AJ, Brazeau AS, Chevalier S. Relative Validation of an Artificial Intelligence-Enhanced, Image-Assisted Mobile App for Dietary Assessment in Adults: Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 21;24(11):e40449. doi: 10.2196/40449.
- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
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- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-07-045
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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