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Die diabEAT-Studie: Insulinabgabetechnologien und Essverhalten bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

12. Januar 2026 aktualisiert von: Anne-Sophie Brazeau, McGill University
Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, die tägliche Insulininjektionen erfordert. Insulin ermöglicht es dem Körper, Energie aus Kohlenhydraten in der Nahrung zu nutzen. Gestörtes Essverhalten, wie die Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Gewichtsabnahme, ist bei Frauen und Menschen mit Typ-1-Diabetes häufiger als bei Menschen ohne Diabetes, da sie Kohlenhydratzählen praktizieren müssen. Kohlenhydratzählen bedeutet, die Kohlenhydrataufnahme zu identifizieren, zu messen und zu planen, um sie an die Insulindosierung anzupassen. Neue Technologien wie automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) passen die Insulinabgabe blutzuckerreagierend an. AID ersetzt schnell konventionelle Insulinabgabemethoden wie Injektionen oder nicht-automatisierte Insulinpumpen, da es die Managementbelastung verringert und den Blutzuckerspiegel verbessert. Es ist nicht bekannt, ob AID das Lebensmittelmanagement und gestörtes Essverhalten reduziert. Diese Studie zielt darauf ab: 1. den Zusammenhang zwischen AID und Essverhalten nach Geschlecht für Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und Erwachsene (18 Jahre und älter) zu untersuchen. 2. Die Grenze der Ungenauigkeit beim Kohlenhydratzählen zu bestimmen, um stabile Blutzuckerspiegel je nach Insulinabgabemethode (AID, Injektionen oder Pumpen) aufrechtzuerhalten. Es wird angenommen, dass Personen, die AID verwenden, weniger gestörtes Essverhalten aufweisen und stabile Blutzuckerspiegel aufrechterhalten, während sie eine höhere Ungenauigkeit beim Kohlenhydratzählen zulassen können. Dies wird eine Querschnittskohortenstudie mit Menschen mit Typ-1-Diabetes sein, die 12 Jahre oder älter sind. Die Teilnehmer werden über das BETTER-Register und soziale Medien in ganz Kanada rekrutiert. Diese Forschung ist notwendig, um Ernährungsrichtlinien für Typ-1-Diabetes im Kontext neuer Technologien wie AID zu verbessern. Erkenntnisse aus dieser Studie könnten die Belastung durch Lebensmittelmanagement verringern, das Risiko für gestörtes Essverhalten senken und Essstörungen sowie medizinische Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Typ-1-Diabetes tritt auf, wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann und einer Person exogen Insulin verabreicht werden muss. Die Behandlung dieser Gesundheitserkrankung umfasst eine strenge Ernährungsplanung einschließlich Kohlenhydratzählung (d.h. Identifizierung und Zählung von Kohlenhydraten zur Anpassung der Insulindosis). Zusätzlich zu der hohen Belastung durch das Essensmanagement, der häufigen Körpergewichtsüberwachung und der mit der Insulinanwendung verbundenen Gewichtszunahme sind Menschen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes anfälliger für gestörtes Essverhalten (wie bewusste Nahrungsrestriktion). Automatische Insulinabgabesysteme (AID), die Insulin automatisch als Reaktion auf kontinuierlich gemessene Blutzuckerwerte anpassen, haben gezeigt, dass sie die Lebensqualität verbessern und die glykämischen Werte verbessern, jedoch ist ihre Auswirkung auf Essverhalten und Ernährung unbekannt. Es besteht auch die Notwendigkeit, den Ungenauigkeitsschwellenwert der Kohlenhydratzählung zur Aufrechterhaltung der glykämischen Stabilität in Abhängigkeit vom verwendeten Abgabesystem (AID vs. Nicht-AID) zu bestimmen.

Ziele:

  1. Bestimmung der Beziehung zwischen AID und Essverhalten
  2. Bestimmung des Ungenauigkeitsschwellenwerts der Kohlenhydratzählung zur Aufrechterhaltung der glykämischen Stabilität und Verständnis, ob die AID-Nutzung diese Beziehung modifiziert.

Methoden: Dies ist eine beobachtende Querschnittsanalyse von Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Zu den Einschlusskriterien gehörten: Personen, die seit mehr als 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes leben, mindestens 2 Insulininjektionen pro Tag verwenden oder eine Insulinpumpe nutzen, die in Kanada leben, 12 Jahre oder älter sind und ihr aktuelles Insulinabgabesystem seit 3 Monaten oder länger verwenden.

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren/derzeit stillen und kein Englisch oder Französisch sprachen.

Demografische und diabetesbezogene Informationen (einschließlich AID-Nutzung) werden durch einen ersten Fragebogen ermittelt, der etwa 15 Minuten in Anspruch nimmt. Gestörtes Essverhalten wurde durch validierte Fragebögen ermittelt. Der Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) identifizierte Verhaltensweisen wie kognitive Zurückhaltung (Punktzahl von 6 bis 24), emotionales Essen (Punktzahl von 6 bis 24) und unkontrolliertes Essen (Punktzahl von 9 bis 36). Der Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifizierte diabetes-spezifische DEBs (Punktzahl von 0 bis 80, wobei > 20 Personen mit Risiko für DEB darstellt). Die Teruel Orthorexia Scale (TOS) identifizierte Orthorexia-nervosa-Verhaltensweisen, definiert als Besessenheit von gesunder Ernährung, die zu emotionalen Beeinträchtigungen führen kann (Punktzahl von 0 bis 24).

Ernährungsaufnahmeinformationen werden durch ein 4-tägiges Bildnahrungstagebuch (3 Werktage und 1 Wochenende) mit der Anwendung Keenoa gesammelt und von einer registrierten Ernährungsberaterin analysiert.

Glykämische Ergebnisse wie die Glukosezeit im Zielbereich (TIR), die die Zeit misst, in der die Glukosewerte zwischen 3,9-10,0 mmol/L liegen, und der Variationskoeffizient wurden durch einen 14-tägigen CGM-Bericht (Clarity, Dexcom, Medtronic) gemeldet.

Körperliche Aktivität wird 8 Tage lang mit einem Actigraph GT3X gemessen.

Eine deskriptive Analyse wird bei der Einschreibung durchgeführt, um die mittleren (SD) soziodemografischen Informationen, Essverhaltenswerte und die Nahrungsaufnahme (Makro-/Mikronährstoffprofil) nach Insulinabgabesystem (AID und Injektionen/Insulinpumpen) zu bestimmen.

Eine multivariate lineare Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen AID im Vergleich zu Injektionen/Insulinpumpen und gestörten Essverhaltenswerten zu bestimmen.

Zweitens wird die Ungenauigkeit der Kohlenhydratzählung bestimmt, indem die von den Teilnehmern gemeldeten Kohlenhydratzählungen in mittleren (SD) Gramm pro Mahlzeit mit den von der Ernährungsberaterin gemessenen Kohlenhydratzählungen durch Analyse der 4-tägigen Ernährungsberichte, wie sie von Keenoa generiert werden, verglichen werden.

Der Ungenauigkeitsschwellenwert der Kohlenhydratzählung wird durch multivariate lineare Regression bestimmt, indem die Beziehung zwischen prozentualer Ungenauigkeit der Kohlenhydratzählung und % der Glukosezeit im Zielbereich und Variationskoeffizient untersucht wird. Der Typ der Insulinabgabe wird als Effektmodifikator verwendet, um zu bestimmen, wie diese Beziehung durch AID und Injektionen/Insulinpumpen modifiziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
        • Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Lebt in Kanada
  • Lebt seit mehr als 1 Jahr mit Typ-1-Diabetes
  • Verwendet mindestens 2 Insulininjektionen pro Tag oder verwendet eine Insulinpumpe
  • Verwendet das aktuelle Insulinabgabesystem seit 3 Monaten oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt derzeit
  • Spricht kein Französisch oder Englisch
  • Besitzt kein Smartphone (um Anwendungen herunterzuladen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: Erhoben zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer bei Abschluss der Umfrage. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.

Die primäre Ergebnisvariable gestörtes Essverhalten wird bei Erwachsenen durch den Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) gemessen. Das primäre Ergebnis für Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ist der Child Three Factor Eating Questionnaire 17, eine angepasste Version des TFEQ.

Der TFEQ bezieht sich auf die aktuelle Ernährungsweise und misst drei verschiedene Aspekte des Essverhaltens: kognitive Ernährungsrestriktion (bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme) mit einem Wertebereich von 6 bis 24, unkontrolliertes Essen (Tendenz, mehr als üblich zu essen aufgrund von Kontrollverlust über die Aufnahme begleitet von subjektivem Hungergefühl) mit einem Wertebereich von 9 bis 36 und emotionales Essen (Unfähigkeit, emotionalen Signalen zu widerstehen) mit einem Wertebereich von 6 bis 24. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf ein höheres Maß an restriktivem, unkontrolliertem oder emotionalem Essen hin.

Erhoben zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer bei Abschluss der Umfrage. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Diabetes und gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes Querschnittsdesign von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Der Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) ist ein 16-Punkte-Fragebogen für Jugendliche und Erwachsene über 12 Jahre.
Er bezieht sich auf gestörtes Essverhalten, das spezifisch für Menschen mit Typ-1-Diabetes ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Risiko für gestörtes Essverhalten hinweist.
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes Querschnittsdesign von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Orthorektische Essverhaltensweisen
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Die Teruel Orthorexia Skala ist ein Fragebogen mit 17 Items, der sowohl auf Englisch als auch auf Französisch validiert ist. Sie misst sowohl Verhaltensweisen der 'gesunden Orthorexia' als auch Verhaltensweisen, die mit 'Orthorexia nervosa' zusammenhängen. Gesunde Orthorexia beschreibt Personen, die ein hohes Interesse an gesunder Ernährung haben, aber in einer nicht-pathologischen Dimension der Orthorexia. Dieser Subskalen-Score reicht von 0 bis 27. Orthorexia nervosa umfasst Verhaltensweisen, die mit gesunder Ernährung zusammenhängen und zu Mangelernährung, emotionaler Belastung und sozialen Beeinträchtigungen führen können. Diese Subskala reicht von 0 bis 24. Ein höherer Score repräsentiert mehr Orthorexia-Symptome.
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erhoben. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein Beobachtungsdesign mit Querschnittscharakter von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Time in Range (TIR) (%): Der Glucose-TIR ist der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosewerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L liegen.
Ein höherer TIR deutet auf verbesserte Blutzuckerwerte hin.
Die Richtlinien empfehlen einen TIR von mehr als 70 % für die meisten PwT1D.
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabschlusses erhoben. Die Studie hat ein Beobachtungsdesign mit Querschnittscharakter von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erfasst. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.
Der Variationskoeffizient (CV) wird ermittelt, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte über einen Zeitraum von 14 Tagen durch den Gesamtmittelwert des Glukosespiegels geteilt und mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten. Dieser Wert spiegelt die Variabilität der Glukosewerte wider. Ein höherer CV-Wert deutet auf eine größere glykämische Variabilität hin.
Zu einem Zeitpunkt pro Teilnehmer zum Zeitpunkt der Umfrageabgabe erfasst. Die Studie hat ein beobachtendes, querschnittliches Design von April 2024 bis voraussichtlich Mai 2026.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug können auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben werden, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse reproduzierbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Automatische Insulinabgabesysteme (AID-Systeme)

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