Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

diabEAT-tutkimus: Insuliinin antoteknologiat ja syömiskäyttäytyminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

diabEAT-tutkimus: Insuliinin toimittamisteknologiat ja syömiskäyttäytyminen tyypin 1 diabetesta sairastavilla

Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, joka vaatii päivittäisiä insuliinipistoksia. Insuliini mahdollistaa elimistön käyttää ravinnon hiilihydraattien energiaa. Sekavat syömiskäyttäytymismallit, kuten ruokavalion rajoittaminen painonpudotuksen vuoksi, ovat yleisempiä naisilla ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta, koska heidän on harjoitettava hiilihydraattien laskentaa. Hiilihydraattien laskenta tarkoittaa hiilihydraattien tunnistamista, mittaamista ja suunnittelemista vastaamaan insuliiniannostusta. Uudet teknologiat, kuten automaattiset insuliinintoimitusjärjestelmät (AID), säätävät insuliinintoimitusta verensokeritasoon reagoivalla tavalla. AID korvaa nopeasti perinteiset insuliinintoimitustavat, kuten pistokset tai ei-automatisoidut insuliinipumput, koska se vähentää hoitotaakkaa ja parantaa verensokertasoja. Ei tiedetä, vähentääkö AID ruoanhallintaa ja sekavia syömiskäyttäytymismalleja. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1. tutkia AID:n ja syömiskäyttäytymisen välistä suhdetta sukupuolen mukaan nuorille (12–17-vuotiaille) ja aikuisille (18 vuotta täyttäneille). 2. Määrittää hiilihydraattien laskennan epätarkkuuden raja vakaan verensokeritason ylläpitämiseksi insuliinintoimitustavan (AID, pistokset tai pumput) mukaan. Oletetaan, että AID:ää käyttävillä on vähemmän sekavia syömiskäyttäytymismalleja ja he ylläpitävät vakaita verensokertasoja sallien samalla suuremman hiilihydraattien laskennan epätarkkuuden. Tämä on poikkileikkaustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia. Osallistujat rekrytoidaan BETTER-rekisterin ja sosiaalisen median kautta ympäri Kanadaa. Tätä tutkimusta tarvitaan parantamaan tyypin 1 diabeteksen ravitsemussuosituksia uusien teknologioiden, kuten AID:n, yhteydessä. Tutkimuksen tulokset voivat vähentää ruoanhallinnan taakkaa, alentaa sekavien syömiskäyttäytymismallien riskiä ja ehkäistä syömishäiriöitä ja lääketieteellisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Tyypin 1 diabetes ilmenee, kun haima ei pysty tuottamaan insuliinia ja henkilölle on annettava insuliinia eksogeenisesti. Tämän terveydentilan hoitaminen sisältää tiukan ruokavaliosta suunnittelun, mukaan lukien hiilihydraattien laskennan (eli hiilihydraattien tunnistaminen ja laskeminen insuliiniannoksen mukaiseksi). Lisäksi korkea ruokavalionhallinnan taakka, usein toistuva ruumiinpainon seuranta ja insuliinin käytöstä aiheutuva painonnousu tekevät tyypin 1 diabetesta sairastavista henkilöistä alttiimpia häiriintyneille syömiskäyttäytymisille (kuten tarkoitukselliselle ruokavalion rajoittamiselle) verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta. Automatisoidut insuliininantojärjestelmät (AID), jotka säätelevät insuliinia automaattisesti jatkuvasti mitattujen verensokeritasojen perusteella, ovat osoittautuneet parantavan elämänlaatua ja glykemisiä tasoja, mutta niiden vaikutusta syömiskäyttäytymiseen ja ruokavalioon ei tiedetä. On myös tarpeen määrittää hiilihydraattien laskennan epätarkkuuden kynnysarvot glykemisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi riippuen käytetystä antotavasta (AID vs. ei-AID).

Tavoitteet:

  1. Määrittää suhde AID-järjestelmän ja syömiskäyttäytymisen välillä
  2. Määrittää hiilihydraattien laskennan epätarkkuuden kynnysarvot glykemisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi ja ymmärtää, muuttaako AID-järjestelmän käyttö tätä suhdetta.

Menetelmät: Tämä on havainnollinen poikkileikkausanalyysi tyypin 1 diabetesta sairastavista henkilöistä.

Kelpoisuuskriteerit sisälsivät: henkilöt, joilla on ollut tyypin 1 diabetes yli vuoden, jotka käyttävät vähintään 2 insuliinipistosta päivässä tai käyttävät insuliinipumppua, jotka asuvat Kanadassa, ovat 12-vuotiaita tai vanhempia ja jotka ovat käyttäneet nykyistä insuliininantojärjestelmäänsä 3 kuukautta tai enemmän.

Osallistujat suljetaan pois, jos he olivat raskaana/tällä hetkellä imettävät eivätkä puhuneet englantia tai ranskaa.

Demografiset ja diabetekseen liittyvät tiedot (mukaan lukien AID-järjestelmän käyttö) määritetään alustavan kyselyn avulla, jonka täyttäminen kestää noin 15 minuuttia. Häiriintynyt syömiskäyttäytyminen määritettiin validoitujen kyselyiden avulla. Three Factor Eating Questionnaire (TFEQR-21) tunnisti käyttäytymismuotoja kuten kognitiivista pidättyvyyttä (pisteet vaihtelivat 6–24), emotionaalista syömistä (pisteet vaihtelivat 6–24) ja hallitsematonta syömistä (pisteet vaihtelivat 9–36). Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) tunnisti diabetekseen liittyviä syömishäiriöitä (pisteet vaihtelivat 0–80, ja yli 20 piste edusti riskiryhmää syömishäiriöille). Teruel Orthorexia Scale (TOS) tunnisti ortoreksian hermostuneisuuden käyttäytymismuotoja, jotka määritellään pakkomielteeksi terveelliseen syömiseen, joka voi johtaa emotionaalisiin häiriöihin (pisteet vaihtelivat 0–24).

Ruokavalion saantitiedot kerätään 4 päivän kuvallisella ruokapäiväkirjalla (3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) Keenoa-sovelluksen avulla, ja ne analysoidaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta.

Glykemiset lopputulokset, kuten glukoosin aika tavoitealueella (TIR), joka mittaa aikaa, jonka glukoositasot ovat välillä 3,9–10,0 mmol/l, ja variaatiokerroin, raportoitiin 14 päivän CGM-raportin (Clarity, Dexcom, Medtronic) avulla.

Fyysinen aktiivisuus mitataan Actigraph GT3X-laitteella 8 päivän ajan.

Kuvallinen analyysi suoritetaan rekrytointivaiheessa määrittääkseen keskiarvon (SD) sosiodemografiset tiedot, syömiskäyttäytymispisteet ja ruokavalion saannin (makro-/mikroravintoaineprofiili) insuliininantotavan (AID ja pistokset/insuliinipumput) mukaan.

Monimuuttujainen lineaarinen regressioanalyysi käytetään määrittämään suhde AID-järjestelmän ja pistosten/insuliinipumppujen välillä häiriintyneiden syömiskäyttäytymispisteiden suhteen.

Toiseksi, hiilihydraattien laskennan epätarkkuus määritetään vertaamalla osallistujien raportoimia hiilihydraattimääriä keskiarvona (SD) grammoina per ateria ravitsemusterapeutin mittaamiin hiilihydraattimääriin analysoimalla 4 päivän ruokavaliokertomuksia, jotka on luotu Keenoa-sovelluksella.

Hiilihydraattien laskennan epätarkkuuden kynnysarvot määritetään monimuuttujaisella lineaarisen regression avulla tutkimalla suhdetta hiilihydraattien laskennan epätarkkuusprosentin ja glukoosin ajan tavoitealueella prosenttiosuuden sekä variaatiokertoimen välillä. Insuliininantotyyppiä käytetään vaikutuksen muokkaajana määrittääkseen, kuinka tätä suhdetta muokkaavat AID-järjestelmä ja pistokset/insuliinipumput.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
        • Rekrytointi
        • McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 12 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Asuu Kanadassa
  • Tyypin 1 diabeteksen sairastaminen yli vuoden ajan
  • Vähintään 2 insuliinipiikitystä päivässä tai insuliinipumpun käyttö
  • Nykyisen insuliinintoimitusjärjestelmän käyttö 3 kuukautta tai pidempään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettää
  • Ei puhu ranskaa tai englantia
  • Ei omista älypuhelinta (sovellusten lataamista varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekavat syömiskäyttäytymismallit
Aikaikkuna: Kerätty yhdellä ajankohdalla osallistujaa kohden kyselyyn vastattaessa. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkausasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.

Ensisijainen tulosmuuttuja häiriintyneet syömiskäyttäytymismallit mitataan aikuisilla Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) -kyselyllä. Nuorille (12–17-vuotiaille) ensisijainen tulos on Child Three Factor Eating Questionnaire 17, joka on TFEQ:sta sovitettu kysely.

TFEQ viittaa nykyiseen ravitsemuskäytäntöön ja mittaa kolmea syömiskäyttäytymisen eri näkökohtaa: kognitiivinen ruokavalion rajoitus (ruoan saannin tietoinen rajoittaminen) pistemäärä vaihtelee 6–24, hallitsematon syöminen (taipumus syödä tavallista enemmän ruokavalion hallinnan menetyksen vuoksi, johon liittyy subjektiivinen näläntunne) pistemäärä vaihtelee 9–36, ja emotionaalinen syöminen (kyvyttömyys vastustaa emotionaalisia signaaleja) pistemäärä vaihtelee 6–24. Korkeammat pisteet kussakin asteikossa osoittavat suurempaa rajoitettua, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä.

Kerätty yhdellä ajankohdalla osallistujaa kohden kyselyyn vastattaessa. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkausasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Diabetesliittyvät syömishäiriökäyttäytymiset
Aikaikkuna: Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnoiva, poikkileikkaustutkimusasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) on 16 kohdan kysely nuorille ja yli 12-vuotiaille aikuisille. Se viittaa ruokailutottumuksien häiriöihin, jotka ovat tyypillisiä tyypin 1 diabetesta sairastaville. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ruokailuhäiriöiden riskiä.
Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnoiva, poikkileikkaustutkimusasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Orthoreksian syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksella on havainnoiva, poikkileikkaava suunnittelu huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Teruel Orthorexia Scale on 17 kohdan kyselylomake, joka on validoitu sekä englanniksi että ranskaksi. Se mittaa 'terveellisen ortorreksian' käyttäytymistä sekä käyttäytymistä, joka liittyy 'ortorreksia nervosaan'. Terveellinen ortorreksia kuvaa yksilöitä, joilla on suuri kiinnostus terveelliseen syömiseen, mutta ei patologisessa ortorreksian ulottuvuudessa. Tämän alaskalan pistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Ortorreksia nervosa sisältää käyttäytymistä, joka liittyy terveelliseen syömiseen ja joka voi aiheuttaa aliravitsemusta, tunne-elämän häiriöitä ja sosiaalista haittaa. Tämän alaskalan pistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän ortorreksian oireita.
Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksella on havainnoiva, poikkileikkaava suunnittelu huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aika kohdearvovälissä (TIR)
Aikaikkuna: Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkaava suunnitelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Aikaväli säätelevissä rajoissa (TIR) (%): glukoosin TIR on prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot ovat välillä 3,9 ja 10,0 mmol/L. Korkeampi TIR osoittaa parantuneita glukoositasoja. Suositukset suosittelevat TIR:ää yli 70 % useimmille T1D-potilaille.
Kerätty yhdellä mittaushetkellä per osallistuja kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkaava suunnitelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Kerätty yhdellä mittaushetkellä osallistujaa kohden kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkausasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.
Vaihtelukerroin (CV) määritetään jakamalla 14 päivän ajanjakson veren glukoosipitoisuuksien keskihajonta kokonaiskeskiarvolla ja kertomalla 100:lla prosenttiluvun saamiseksi.
Tämä arvo heijastaa glukoositasojen vaihtelua.
Korkeampi CV-arvo osoittaa suurempaa glukoositasojen vaihtelua.
Kerätty yhdellä mittaushetkellä osallistujaa kohden kyselyn täyttämisen yhteydessä. Tutkimuksessa on havainnollinen, poikkileikkausasetelma huhtikuusta 2024 arvioituun toukokuuhun 2026.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitua dataa voidaan jakaa muille tutkijoille pyynnöstä, jotta tutkimustulosten toistettavuus voidaan varmistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa