- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348432
diabEAT-studien: Insulintillförselteknologier och matvanor hos personer med typ 1-diabetes
diabEAT-studien: Insulintillförselstekniker och ätbeteenden hos personer med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion: Typ 1-diabetes uppstår när bukspottkörteln inte kan producera insulin och en person måste få insulin exogent. Att hantera detta hälsotillstånd innebär strikt kostplanering inklusive kolhydraträkning (dvs. identifiera och räkna kolhydrater för att matcha insulindosen). Utöver den höga bördan med mat hantering, frekvent kroppsviktsövervakning och viktökning relaterad till insulinanvändning, gör personer med typ 1-diabetes mer mottagliga för störd ätbeteende (som avsiktlig matrestriktion), jämfört med de utan. Automatiserade insulintillförsel system (AID), som automatiskt justerar insulin som svar på kontinuerligt mäta blodglukosnivåer har visat sig förbättra livskvaliteten och förbättra glykemiska nivåer, men dess inverkan på ätbeteenden och kost är okänd. Det finns också ett behov av att fastställa tröskeln för felaktig kolhydraträkning för att upprätthålla glykemisk stabilitet beroende på vilken typ av tillförsel system som används (AID vs. ej).
Mål:
- Fastställa förhållandet mellan AID och ätbeteenden
- Fastställa tröskeln för felaktig kolhydraträkning för att upprätthålla glykemisk stabilitet och förstå om AID-användning modifierar detta förhållande.
Metoder: Detta är en observations tvärsnittsanalys av personer med typ 1-diabetes.
Behörighetskriterier inkluderade: de som lever med typ 1-diabetes i mer än 1 år, använder minst 2 insulininjektioner per dag eller använder en insulinpump, som bodde i Kanada, 12 år eller äldre, och använde sitt nuvarande insulintillförsel system i 3 månader eller mer.
Deltagare utesluts om de var gravida/för närvarande ammade och inte talade engelska eller franska.
Demografisk och diabetesrelaterad information (inklusive AID-användning) fastställs genom en initial enkät, som tar cirka 15 minuter att fylla i. Störda ätbeteenden fastställdes genom validerade enkäter. Tre Faktor Ät Enkät (TFEQR-21) identifierade beteenden som kognitiv återhållsamhet (poäng från 6 till 24), emotionell ätning (poäng från 6 till 24) och okontrollerad ätning (poäng från 9 till 36). Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifierade DEB specifika för diabetes (poäng från 0 till 80 med > 20 som representerar de i riskzonen för DEB). Teruel Orthorexia Scale (TOS) identifierade ortorexi nervosa beteenden definierade som en besatthet med hälsosam ätning som kan leda till emotionella nedsättningar (poäng från 0 till 24).
Kostintagsinformation kommer att samlas in genom en 4-dagars bild matdagbok (3 vardagar och 1 helg) applikation som heter Keenoa och analyseras av en registrerad dietist.
Glykemiska utfall såsom glukostid i räckvidd (TIR), som mäter tiden glukosnivåer är mellan 3,9-10,0mmol/L, och Variationskoefficient, rapporterades genom en 14 dagars CGM rapport (Clarity, Dexcom, Medtronic).
Fysisk aktivitet kommer att mätas genom en Actigraph GT3X i 8 dagar.
Beskrivande analys kommer att slutföras vid anmälan, för att fastställa medelvärdet (SD) socio-demografisk information, ätbeteendepoäng och kostintag (makro/mikronäringsprofil) per insulintillförsel system (AID och injektioner/insulinpumpar).
Multivariat linjär regression kommer att användas för att fastställa förhållandet mellan AID jämfört med injektioner/insulinpumpar och störd ätbeteendepoäng.
För det andra kommer felaktig kolhydraträkning att fastställas genom att jämföra deltagar rapporterade kolhydraträkningar mätta i medel (SD) gram per måltid med RD mätta kolhydraträkningar genom att analysera 4-dagars kostrapporter, som genereras av Keenoa.
Tröskeln för felaktig kolhydraträkning kommer att fastställas genom multivariat linjär regression genom att undersöka förhållandet mellan procent felaktig kolhydraträkning och % glukostid i räckvidd och variationskoefficient. Typ av insulintillförsel kommer att användas som en effekt modifierare för att fastställa hur detta förhållande modifieras av AID och injektioner/insulinpumpar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney South, MSc
- Telefonnummer: 705-527-4843
- E-post: courtney.south@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: 514-398-7848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Rekrytering
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre
- Bor i Kanada
- Har levt med typ 1-diabetes i mer än 1 år
- Använder minst 2 insulininjektioner per dag eller använder en insulinpump
- Har använt sitt nuvarande insulinsystem i 3 månader eller mer
Exklusionskriterier:
- Är gravid eller ammar för närvarande
- Pratar inte franska eller engelska
- Har inte en smartphone (för att ladda ner applikationer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störda ätbeteenden
Tidsram: Insamlad vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätens slutförande. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
Den primära utfallsvariabeln, ätstörningsbeteenden, kommer att mätas genom Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) hos vuxna. Det primära utfallsmåttet för ungdomar (12 till 17 år) är Child Three Factor Eating Questionnaire 17, som är en anpassad enkät från TFEQ. TFEQ avser nuvarande kostvanor och mäter tre olika aspekter av ätbeteende: kognitiv kostrestriktion (medveten begränsning av matintag) med poängintervall från 6 till 24, okontrollerat ätande (benägenhet att äta mer än vanligt på grund av förlust av kontroll över intag åtföljd av subjektiva känslor av hunger) med poängintervall från 9 till 36, och emotionellt ätande (oförmåga att motstå emotionella signaler) med poängintervall från 6 till 24. Högre poäng på respektive skala indikerar högre nivå av restriktivt, okontrollerat eller emotionellt ätande. |
Insamlad vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätens slutförande. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
|
Diabetes och ätstörningsbeteenden
Tidsram: Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätens slutförande. Studien har en observationsstudie med tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026
|
The Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) är ett 16-frågeformulär för ungdomar och vuxna över 12 års ålder.
Det hänvisar till ätstörningsbeteenden specifika för personer med typ 1-diabetes.
Poängen sträcker sig från 0 till 80, där ett högre poäng indikerar högre risk för ätstörningar.
|
Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätens slutförande. Studien har en observationsstudie med tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026
|
|
Orthorektiska ätbeteenden
Tidsram: Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätsvar. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026
|
Teruel Orthorexia-skalan är ett 17-frågeformulär som är validerat på både engelska och franska.
Den mäter 'hälsosam ortorexi'-beteenden samt beteenden relaterade till 'ortorexia nervosa'.
Hälsosam ortorexi beskriver individer som har ett högt intresse för hälsosam mat, men i en icke-patologisk dimension av ortorexi.
Denna subskala har ett poängintervall från 0 till 27.
Ortorexia nervosa inkluderar beteenden som är relaterade till hälsosam mat som kan orsaka undernäring, emotionell stress och sociala svårigheter.
Denna subskala har ett intervall från 0 till 24.
Ett högre poäng representerar fler ortorexisymtom.
|
Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätsvar. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos tid inom målområde (TIR)
Tidsram: Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid enkätens slutförande. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
Tid i målområde (TIR) (%): glukos-TIR är den procentandel av tiden som glukosnivåerna ligger mellan 3,9 och 10,0 mmol/L.
En högre TIR indikerar förbättrade glukosnivåer. Riktlinjer rekommenderar en TIR över 70% för de flesta personer med typ 1-diabetes. |
Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid enkätens slutförande. Studien har en observationsbaserad, tvärsnittsdesign från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätsvar. Studien har en observationsstudiedesign med tvärsnitt från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
Variationskoefficienten (CV) bestäms genom att dividera standardavvikelsen för blodglukosnivåer över en 14-dagarsperiod med det totala medelvärdet av glukos och multiplicera med 100 för att få en procent.
Detta värde återspeglar variationen i glukosnivåer.
Ett högre CV-värde indikerar större glykemisk variation.
|
Insamlat vid en tidpunkt per deltagare vid tidpunkten för enkätsvar. Studien har en observationsstudiedesign med tvärsnitt från april 2024 till beräknad maj 2026.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
- Aiello EM, Deshpande S, Ozaslan B, Wolkowicz KL, Dassau E, Pinsker JE, Doyle FJ. Review of Automated Insulin Delivery Systems for Individuals with Type 1 Diabetes: Tailored Solutions for Subpopulations. Curr Opin Biomed Eng. 2021 Sep;19:100312. doi: 10.1016/j.cobme.2021.100312. Epub 2021 Jun 18.
- Boughton CK, Hovorka R. Automated Insulin Delivery in Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):167-178. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 16.
- Builes-Montano CE, Ortiz-Cano NA, Ramirez-Rincon A, Rojas-Henao NA. Efficacy and safety of carbohydrate counting versus other forms of dietary advice in patients with type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1030-1042. doi: 10.1111/jhn.13017. Epub 2022 May 11.
- Castle JR, El Youssef J, Wilson LM, Reddy R, Resalat N, Branigan D, Ramsey K, Leitschuh J, Rajhbeharrysingh U, Senf B, Sugerman SM, Gabo V, Jacobs PG. Randomized Outpatient Trial of Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Systems That Adapt to Exercise Using Wearable Sensors. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1471-1477. doi: 10.2337/dc18-0228. Epub 2018 May 11.
- Dong D, Jackson T, Wang Y, Chen H. Spontaneous regional brain activity links restrained eating to later weight gain among young women. Biol Psychol. 2015 Jul;109:176-83. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Frappier I, Jacob R, Panahi S, Larose D, Bryant EJ, Chaput JP, Thivel D, Drapeau V. Translation and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) in French-speaking Canadian children and adolescents. Public Health Nutr. 2022 Mar;25(3):543-553. doi: 10.1017/S136898002100392X. Epub 2021 Sep 10.
- Fuchs J, Hovorka R. Closed-loop control in insulin pumps for type-1 diabetes mellitus: safety and efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):707-720. doi: 10.1080/17434440.2020.1784724. Epub 2020 Jul 3.
- Gagnon C, Aimé A, Bélanger C. French Validation of the Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Can J Diabetes. 2013;37(1):60. doi:10.1016/j.jcjd.2013.03.009
- Hays NP, Roberts SB. Aspects of eating behaviors "disinhibition" and "restraint" are related to weight gain and BMI in women. Obesity (Silver Spring). 2008 Jan;16(1):52-8. doi: 10.1038/oby.2007.12.
- Hanlan ME, Griffith J, Patel N, Jaser SS. Eating Disorders and Disordered Eating in Type 1 Diabetes: Prevalence, Screening, and Treatment Options. Curr Diab Rep. 2013 Sep 12:10.1007/s11892-013-0418-4. doi: 10.1007/s11892-013-0418-4. Online ahead of print.
- Kahkoska AR, Mayer-Davis EJ, Hood KK, Maahs DM, Burger KS. Behavioural implications of traditional treatment and closed-loop automated insulin delivery systems in Type 1 diabetes: applying a cognitive restraint theory framework. Diabet Med. 2017 Nov;34(11):1500-1507. doi: 10.1111/dme.13407. Epub 2017 Sep 11.
- Keane S, Clarke M, Murphy M, McGrath D, Smith D, Farrelly N, MacHale S. Disordered eating behaviour in young adults with type 1 diabetes mellitus. J Eat Disord. 2018 May 2;6:9. doi: 10.1186/s40337-018-0194-2. eCollection 2018.
- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
- Lawton J, Blackburn M, Rankin D, Allen J, Campbell F, Leelarathna L, Tauschmann M, Thabit H, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11 Consortium. The impact of using a closed-loop system on food choices and eating practices among people with Type 1 diabetes: a qualitative study involving adults, teenagers and parents. Diabet Med. 2019 Jun;36(6):753-760. doi: 10.1111/dme.13887. Epub 2019 Jan 29.
- Maiano C, Aime A, Almenara CA, Gagnon C, Barrada JR. Psychometric properties of the Teruel Orthorexia Scale (TOS) among a French-Canadian adult sample. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3457-3467. doi: 10.1007/s40519-022-01482-8. Epub 2022 Sep 30.
- Markowitz JT, Alleyn CA, Phillips R, Muir A, Young-Hyman D, Laffel LM. Disordered eating behaviors in youth with type 1 diabetes: prospective pilot assessment following initiation of insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. 2013 May;15(5):428-33. doi: 10.1089/dia.2013.0008. Epub 2013 Apr 3.
- Martyn-Nemeth P, Quinn L, Hacker E, Park H, Kujath AS. Diabetes distress may adversely affect the eating styles of women with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2014 Aug;51(4):683-6. doi: 10.1007/s00592-014-0575-1. Epub 2014 Mar 11.
- Moyen A, Rappaport AI, Fleurent-Gregoire C, Tessier AJ, Brazeau AS, Chevalier S. Relative Validation of an Artificial Intelligence-Enhanced, Image-Assisted Mobile App for Dietary Assessment in Adults: Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 21;24(11):e40449. doi: 10.2196/40449.
- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
- Perkins BA, Sherr JL, Mathieu C. Type 1 diabetes glycemic management: Insulin therapy, glucose monitoring, and automation. Science. 2021 Jul 30;373(6554):522-527. doi: 10.1126/science.abg4502.
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Diabetes mellitus, typ 1
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Matnings- och ätstörningar
- Matningsbeteende
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Reproduktionstekniker, assisterade
- Reproduktionstekniker
- Fortplantning
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Insemination, konstgjord
- Insemination
- Drogleveranssystem
- Insemination, konstgjord, heterolog
Andra studie-ID-nummer
- 23-07-045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .