- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07348432
El Estudio diabEAT: Tecnologías de Administración de Insulina y Comportamientos Alimentarios en Personas con Diabetes Tipo 1
El estudio diabEAT: Tecnologías de administración de insulina y comportamientos alimentarios en personas con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La diabetes tipo 1 ocurre cuando el páncreas no puede producir insulina y a una persona se le debe administrar insulina de forma exógena. El manejo de esta condición de salud implica una planificación dietética estricta que incluye el conteo de carbohidratos (es decir, identificar y contar carbohidratos para ajustar la dosis de insulina). Además, la alta carga de gestión alimentaria, el monitoreo frecuente del peso corporal y el aumento de peso relacionado con el uso de insulina, hacen que las personas que viven con diabetes tipo 1 sean más susceptibles a conductas alimentarias desordenadas (como la restricción intencional de alimentos), en comparación con aquellas sin diabetes. Los sistemas automatizados de administración de insulina (AID), que ajustan automáticamente la insulina en respuesta a los niveles de glucosa en sangre medidos continuamente, han demostrado mejorar la calidad de vida y los niveles glucémicos; sin embargo, su impacto en las conductas alimentarias y la dieta es desconocido. También existe la necesidad de determinar el umbral de inexactitud en el conteo de carbohidratos para mantener la estabilidad glucémica dependiendo del tipo de sistema de administración utilizado (AID vs. No AID).
Objetivos:
- Determinar la relación entre los sistemas AID y las conductas alimentarias.
- Determinar el umbral de inexactitud en el conteo de carbohidratos para mantener la estabilidad glucémica y comprender si el uso de AID modifica esta relación.
Métodos: Este es un análisis transversal observacional de personas con diabetes tipo 1.
Los criterios de elegibilidad incluyeron: aquellos que viven con diabetes tipo 1 durante más de 1 año, que utilizan al menos 2 inyecciones de insulina por día o usan una bomba de insulina, que residen en Canadá, tienen 12 años o más, y han utilizado su sistema actual de administración de insulina durante 3 meses o más.
Los participantes son excluidos si estaban embarazadas/amamantando actualmente y no hablaban inglés o francés.
La información demográfica y relacionada con la diabetes (incluido el uso de AID) se determina a través de un cuestionario inicial, que tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. Las conductas alimentarias desordenadas se determinaron mediante cuestionarios validados. El Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQR-21) identificó conductas como la restricción cognitiva (puntuación de 6 a 24), la alimentación emocional (puntuación de 6 a 24) y la alimentación no controlada (puntuación de 9 a 36). La Encuesta Revisada de Problemas Alimentarios en la Diabetes (DEPS-R) identificó conductas alimentarias desordenadas específicas de la diabetes (puntuación de 0 a 80, donde >20 representa a aquellos en riesgo de conductas alimentarias desordenadas). La Escala de Ortorexia de Teruel (TOS) identificó conductas de ortorexia nerviosa, definidas como una obsesión con la alimentación saludable que puede llevar a deterioros emocionales (puntuación de 0 a 24).
La información sobre la ingesta dietética se recopilará a través de un diario alimentario de 4 días con imágenes (3 días laborables y 1 fin de semana) mediante una aplicación llamada Keenoa y será analizada por un Dietista Registrado.
Los resultados glucémicos, como el tiempo en rango de glucosa (TIR), que mide la cantidad de tiempo que los niveles de glucosa están entre 3,9-10,0 mmol/L, y el coeficiente de variación, se reportaron a través de un informe de monitorización continua de glucosa de 14 días (Clarity, Dexcom, Medtronic).
La actividad física se medirá mediante un Actigraph GT3X durante 8 días.
Se completará un análisis descriptivo al momento de la inscripción, para determinar la media (DE) de la información sociodemográfica, las puntuaciones de conductas alimentarias y la ingesta dietética (perfil de macro/micronutrientes) por sistema de administración de insulina (AID e inyecciones/bombas de insulina).
Se utilizará una regresión lineal multivariada para determinar la relación entre los sistemas AID en comparación con las inyecciones/bombas de insulina y las puntuaciones de conductas alimentarias desordenadas.
En segundo lugar, la inexactitud en el conteo de carbohidratos se determinará comparando los conteos de carbohidratos reportados por los participantes, medidos en gramos medios (DE) por comida, con los conteos de carbohidratos medidos por el Dietista Registrado, analizando los informes dietéticos de 4 días generados por Keenoa.
El umbral de inexactitud en el conteo de carbohidratos se determinará mediante regresión lineal multivariada explorando la relación entre el porcentaje de inexactitud en el conteo de carbohidratos y el porcentaje de tiempo en rango de glucosa y el coeficiente de variación. El tipo de administración de insulina se utilizará como modificador de efecto para determinar cómo esta relación es modificada por los sistemas AID y las inyecciones/bombas de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney South, MSc
- Número de teléfono: 705-527-4843
- Correo electrónico: courtney.south@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Número de teléfono: 514-398-7848
- Correo electrónico: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H9X 3V9
- Reclutamiento
- McGill University
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Contacto:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más
- Vivir en Canadá
- Vivir con diabetes tipo 1 durante más de 1 año
- Usar al menos 2 inyecciones de insulina por día o usar una bomba de insulina
- Usar el sistema de administración de insulina actual durante 3 meses o más
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando actualmente
- No hablar francés o inglés
- No tener un teléfono inteligente (para descargar aplicaciones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conductas Alimentarias Desordenadas
Periodo de tiempo: Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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La variable de resultado primaria, los comportamientos alimentarios desordenados, se medirá a través del Cuestionario de Tres Factores de la Alimentación-Revisado 21 (TFEQ) en adultos. El resultado primario para jóvenes (de 12 a 17 años) es el Cuestionario de Tres Factores de la Alimentación Infantil 17, que es un cuestionario adaptado del TFEQ. El TFEQ se refiere a la práctica dietética actual y mide 3 aspectos diferentes del comportamiento alimentario: la restricción dietética cognitiva (restricción consciente de la ingesta de alimentos) con puntuaciones que van de 6 a 24, la alimentación no controlada (tendencia a comer más de lo habitual debido a la pérdida de control sobre la ingesta acompañada de sentimientos subjetivos de hambre) con puntuaciones que van de 9 a 36, y la alimentación emocional (incapacidad para resistir las señales emocionales) con puntuaciones que van de 6 a 24. Puntuaciones más altas en las respectivas escalas indican un mayor nivel de alimentación restringida, no controlada o emocional. |
Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Conductas Alimentarias Desordenadas en la Diabetes
Periodo de tiempo: Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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La Encuesta de Problemas Alimentarios en Diabetes (DEPS-R) es un cuestionario de 16 ítems para jóvenes y adultos mayores de 12 años.
Se refiere a conductas alimentarias desordenadas específicas de personas con diabetes tipo 1.
La puntuación oscila entre 0 y 80, y una puntuación más alta indica un mayor riesgo de conductas alimentarias desordenadas.
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Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Comportamientos Alimentarios de Ortorexia
Periodo de tiempo: Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional, transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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La Escala de Ortorexia de Teruel es un cuestionario de 17 ítems, validado tanto en inglés como en francés.
Mide comportamientos de 'ortorexia saludable' así como comportamientos relacionados con la 'ortorexia nerviosa'.
La ortorexia saludable describe a individuos que tienen un gran interés por la alimentación saludable, pero en una dimensión no patológica de la ortorexia.
Esta subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 27.
La ortorexia nerviosa incluye comportamientos relacionados con la alimentación saludable que pueden causar desnutrición, angustia emocional y deterioro social.
Esta subescala tiene un rango de 0 a 24.
Una puntuación más alta representa más síntomas de ortorexia.
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Recogidos en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional, transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en Rango de Glucosa (TIR)
Periodo de tiempo: Recolectado en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Tiempo en Rango (TIR) (%): el TIR de glucosa es el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa están entre 3,9 y 10,0 mmol/L.
Un TIR más alto indica niveles glucémicos mejorados.
Las directrices recomiendan un TIR superior al 70% para la mayoría de las PwT1D.
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Recolectado en un único momento por participante en el momento de completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional y transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Coeficiente de Variación (CV)
Periodo de tiempo: Recogido en un momento específico por participante al completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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El Coeficiente de Variación (CV) se determina dividiendo la desviación estándar de los niveles de glucosa en sangre durante un período de 14 días, por la media total de glucosa y multiplicando por 100 para obtener un porcentaje.
Este valor refleja la variabilidad de los niveles de glucosa.
Un valor de CV más alto indica mayor variabilidad glucémica.
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Recogido en un momento específico por participante al completar la encuesta. El estudio tiene un diseño observacional transversal desde abril de 2024 hasta mayo de 2026 estimado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
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- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Inseminación, artificial
- Inseminación
- Sistemas de administración de medicamentos
- Inseminación, artificial, heterólogo
Otros números de identificación del estudio
- 23-07-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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