Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

diabEAT-studien: Insulinleverteknologier og spiseatferd hos personer med type 1-diabetes

12. januar 2026 oppdatert av: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

DiabEAT-studien: Insulinleveransteknologier og spisevaner hos personer med type 1-diabetes

Type 1-diabetes er en autoimmun helsetilstand som krever daglige insulininjeksjoner. Insulin gjør at kroppen kan bruke energi fra karbohydrater i mat. Forstyrret spiseatferd, som å begrense matinntak for å gå ned i vekt, er mer vanlig hos kvinner og personer med type 1-diabetes sammenlignet med de uten, fordi de må praktisere karbohydratregning. Karbohydratregning innebærer å identifisere, måle og planlegge karbohydratinntak for å matche insulindoseringen. Nye teknologier, som automatisert insulintilførsel (AID)-systemer, justerer insulintilførselen på en blodsukkerresponsiv måte. AID erstatter raskt konvensjonell insulintilførsel som injeksjoner eller ikke-automatiserte insulinpumper, siden det reduserer behandlingsbyrden og forbedrer blodsukkernivåene. Det er ikke kjent om AID reduserer matbehandling og forstyrret spiseatferd. Denne studien har som mål å: 1. undersøke forholdet mellom AID og spiseatferd i henhold til kjønn for ungdom (12 til 17 år) og voksne (18 år og eldre). 2. Bestemme grensen for unøyaktighet i karbohydratregning for å opprettholde stabile blodsukkernivåer i henhold til insulintilførselsmetode (AID, injeksjoner eller pumper). Det antas at de som bruker AID vil ha lavere forstyrret spiseatferd og vil opprettholde stabile blodsukkernivåer samtidig som de tillater høyere unøyaktighet i karbohydratregning. Dette vil være en tverrsnittskohortstudie av personer med type 1-diabetes som er 12 år eller eldre. Deltakere vil bli rekruttert gjennom BETTER-registeret og sosiale medier over hele Canada. Denne forskningen er nødvendig for å forbedre ernæringsretningslinjene for type 1-diabetes i sammenheng med nye teknologier som AID. Bevis fra denne studien kan redusere matbehandlingsbyrden, redusere risikoen for forstyrret spiseatferd og forebygge spiseforstyrrelser og medisinske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Type 1 diabetes oppstår når bukspyttkjertelen ikke kan produsere insulin, og en person må få insulin eksogent. Å håndtere denne helsetilstanden involverer streng dietplanlegging inkludert karbohydrattelling (dvs. identifisering og telling av karbohydrater for å matche insulindosen). I tillegg gjør den høye matadministrasjonsbyrden, hyppig kroppsvektsovervåking og vektøkning relatert til insulinbruk at personer med type 1 diabetes er mer utsatt for forstyrret spiseatferd (som bevisst matrestriksjon) sammenlignet med de uten. Automatiske insulinleveransesystemer (AID), som automatisk justerer insulin som svar på kontinuerlig målte blodglukosenivåer, har vist seg å forbedre livskvaliteten og glukosenivåene, men dens innvirkning på spiseatferd og kosthold er ukjent. Det er også behov for å bestemme terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling for å opprettholde glukosestabilitet avhengig av type leveransesystem som brukes (AID vs. ikke).

Mål:

  1. Bestemme forholdet mellom AID og spiseatferd
  2. Bestemme terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling for å opprettholde glukosestabilitet og forstå om AID-bruk endrer dette forholdet.

Metoder: Dette er en observasjonsbasert tverrsnittsanalyse av personer med type 1 diabetes.

Inklusjonskriterier inkluderte: de som har levd med type 1 diabetes i mer enn 1 år, bruker minst 2 insulininjeksjoner per dag eller bruker en insulinpumpe, som bodde i Canada, 12 år eller eldre, og som hadde brukt sitt nåværende insulinleveransesystem i 3 måneder eller mer.

Deltakere ekskluderes hvis de var gravide/amme og ikke snakket engelsk eller fransk.

Demografisk og diabetesrelatert informasjon (inkludert AID-bruk) bestemmes gjennom et første spørreskjema, som tar ca. 15 minutter å fullføre. Forstyrret spiseatferd ble bestemt gjennom validerte spørreskjemaer. Tre-faktor spiseskjemaet (TFEQR-21) identifiserte atferd som kognitiv tilbakeholdenhet (score fra 6 til 24), følelsesmessig spising (score fra 6 til 24) og ukontrollert spising (score fra 9 til 36). Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifiserte DEB-er spesifikke for diabetes (score fra 0 til 80 med > 20 som representerer de med risiko for DEB). Teruel Orthorexia Scale (TOS) identifiserte ortoreksi nervosa atferd definert som en besettelse av sunn spising som kan føre til følelsesmessige svekkelser (score fra 0 til 24).

Kostholdsinnntaksinformasjon vil bli samlet inn gjennom en 4-dagers bildefødedagbok (3 ukedager og 1 helgedag) applikasjon kalt Keenoa og analysert av en registrert ernæringsfysiolog.

Glukoseutfall som glukosetid i område (TIR), som måler tiden glukosenivåer er mellom 3,9-10,0 mmol/L, og variasjonskoeffisient, ble rapportert gjennom en 14-dagers CGM-rapport (Clarity, Dexcom, Medtronic).

Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom en Actigraph GT3X i 8 dager.

Beskrivende analyse vil bli fullført ved inkludering for å bestemme gjennomsnitt (SD) for sosiodemografisk informasjon, spiseatferdsskårer og kostholdsinnntak (makro-/mikronæringsstoffprofil) etter insulinleveransesystem (AID og injeksjoner/insulinpumper).

Multivariat lineær regresjon vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom AID sammenlignet med injeksjoner/insulinpumper og forstyrret spiseatferdsskårer.

For det andre vil unøyaktighet i karbohydrattelling bestemmes ved å sammenligne deltakerrapporterte karbohydrattellinger målt i gjennomsnitt (SD) gram per måltid med RD-målte karbohydrattellinger ved å analysere 4-dagers kostholdsrapporter, som genereres av Keenoa.

Terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling vil bli bestemt gjennom multivariat lineær regresjon ved å utforske forholdet mellom prosentvis unøyaktighet i karbohydrattelling og % glukosetid i område og variasjonskoeffisient. Type insulinlevering vil bli brukt som en effektmodifikator for å bestemme hvordan dette forholdet endres av AID og injeksjoner/insulinpumper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lever med type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 år eller eldre
  • Bosatt i Canada
  • Har levd med type 1-diabetes i mer enn 1 år
  • Bruker minst 2 insulininjeksjoner per dag eller bruker en insulinpumpe
  • Har brukt nåværende insulinleveringssystem i 3 måneder eller mer

Eksklusjonskriterier:

  • Er gravid eller ammer for tiden
  • Snakker ikke fransk eller engelsk
  • Har ikke en smarttelefon (for å laste ned applikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrret spiseatferd
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved utfylling av spørreskjemaet. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.

Den primære resultatvariabelen for spiseforstyrrelser vil bli målt gjennom Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) for voksne. Det primære resultatet for ungdom (12 til 17 år) er Child Three Factor Eating Questionnaire 17, som er et tilpasset spørreskjema basert på TFEQ.

TFEQ refererer til nåværende kostholdspraksis og måler 3 forskjellige aspekter av spiseatferd: kognitiv kostholdsmessig tilbakeholdenhet (bevisst begrensning av matinntak) poengsummen varierer fra 6 til 24, ukontrollert spising (tendens til å spise mer enn vanlig på grunn av tap av kontroll over inntak ledsaget av subjektive følelser av sult) poengsummen varierer fra 9 til 36, og emosjonell spising (manglende evne til å motstå emosjonelle signaler) poengsummen varierer fra 6 til 24. Høyere poengsummer i de respektive skalaene indikerer høyere nivå av tilbakeholden, ukontrollert eller emosjonell spising.

Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved utfylling av spørreskjemaet. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
Diabetesrelaterte spiseforstyrrelser
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av spørreundersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til anslått mai 2026
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) er et spørreskjema med 16 spørsmål for ungdom og voksne over 12 år. Det omhandler spiseforstyrrelser spesifikt for personer med type 1 diabetes. Poengsummen varierer fra 0 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer høyere risiko for spiseforstyrrelser.
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av spørreundersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til anslått mai 2026
Orthorektiske spiseatferder
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026
Teruel Orthorexia-skalaen er et spørreskjema med 17 punkter som er validert både på engelsk og fransk. Den måler både 'sunn ortoreksi'-atferd og atferd knyttet til 'ortoreksi nervosa'. Sunn ortoreksi beskriver personer som har stor interesse for sunn mat, men i en ikke-patologisk dimensjon av ortoreksi. Denne subskalaen har en poengsum fra 0 til 27. Ortoreksi nervosa inkluderer atferd knyttet til sunn mat som kan føre til underernæring, følelsesmessig nød og sosial funksjonsnedsettelse. Denne subskalaen har en poengsum fra 0 til 24. En høyere poengsum representerer flere ortoreksi-symptomer.
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose Tid Innenfor Målområde (TIR)
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har en observasjonell, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
Tid i målområde (TIR) (%): glukose TIR er prosentandelen av tiden glukosenivåene er mellom 3,9 og 10,0 mmol/L. En høyere TIR indikerer forbedrede glukosenivåer. Retningslinjer anbefaler en TIR større enn 70 % for de fleste PwT1D.
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har en observasjonell, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Innsamlet ved ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
Variasjonskoeffisienten (CV) bestemmes ved å dele standardavviket for blodsukkernivåene over en 14-dagers periode, med det totale gjennomsnittlige glukosenivået og multiplisere med 100 for å få en prosentverdi. Denne verdien reflekterer variasjonen i glukosenivåene. En høyere CV-verdi indikerer større glykemisk variasjon.
Innsamlet ved ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data kan deles med andre forskere på forespørsel for å sikre at studieresultatene er reproduserbare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere