- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348432
diabEAT-studien: Insulinleverteknologier og spiseatferd hos personer med type 1-diabetes
DiabEAT-studien: Insulinleveransteknologier og spisevaner hos personer med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: Type 1 diabetes oppstår når bukspyttkjertelen ikke kan produsere insulin, og en person må få insulin eksogent. Å håndtere denne helsetilstanden involverer streng dietplanlegging inkludert karbohydrattelling (dvs. identifisering og telling av karbohydrater for å matche insulindosen). I tillegg gjør den høye matadministrasjonsbyrden, hyppig kroppsvektsovervåking og vektøkning relatert til insulinbruk at personer med type 1 diabetes er mer utsatt for forstyrret spiseatferd (som bevisst matrestriksjon) sammenlignet med de uten. Automatiske insulinleveransesystemer (AID), som automatisk justerer insulin som svar på kontinuerlig målte blodglukosenivåer, har vist seg å forbedre livskvaliteten og glukosenivåene, men dens innvirkning på spiseatferd og kosthold er ukjent. Det er også behov for å bestemme terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling for å opprettholde glukosestabilitet avhengig av type leveransesystem som brukes (AID vs. ikke).
Mål:
- Bestemme forholdet mellom AID og spiseatferd
- Bestemme terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling for å opprettholde glukosestabilitet og forstå om AID-bruk endrer dette forholdet.
Metoder: Dette er en observasjonsbasert tverrsnittsanalyse av personer med type 1 diabetes.
Inklusjonskriterier inkluderte: de som har levd med type 1 diabetes i mer enn 1 år, bruker minst 2 insulininjeksjoner per dag eller bruker en insulinpumpe, som bodde i Canada, 12 år eller eldre, og som hadde brukt sitt nåværende insulinleveransesystem i 3 måneder eller mer.
Deltakere ekskluderes hvis de var gravide/amme og ikke snakket engelsk eller fransk.
Demografisk og diabetesrelatert informasjon (inkludert AID-bruk) bestemmes gjennom et første spørreskjema, som tar ca. 15 minutter å fullføre. Forstyrret spiseatferd ble bestemt gjennom validerte spørreskjemaer. Tre-faktor spiseskjemaet (TFEQR-21) identifiserte atferd som kognitiv tilbakeholdenhet (score fra 6 til 24), følelsesmessig spising (score fra 6 til 24) og ukontrollert spising (score fra 9 til 36). Diabetes Eating Problem Survey Revised (DEPS-R) identifiserte DEB-er spesifikke for diabetes (score fra 0 til 80 med > 20 som representerer de med risiko for DEB). Teruel Orthorexia Scale (TOS) identifiserte ortoreksi nervosa atferd definert som en besettelse av sunn spising som kan føre til følelsesmessige svekkelser (score fra 0 til 24).
Kostholdsinnntaksinformasjon vil bli samlet inn gjennom en 4-dagers bildefødedagbok (3 ukedager og 1 helgedag) applikasjon kalt Keenoa og analysert av en registrert ernæringsfysiolog.
Glukoseutfall som glukosetid i område (TIR), som måler tiden glukosenivåer er mellom 3,9-10,0 mmol/L, og variasjonskoeffisient, ble rapportert gjennom en 14-dagers CGM-rapport (Clarity, Dexcom, Medtronic).
Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom en Actigraph GT3X i 8 dager.
Beskrivende analyse vil bli fullført ved inkludering for å bestemme gjennomsnitt (SD) for sosiodemografisk informasjon, spiseatferdsskårer og kostholdsinnntak (makro-/mikronæringsstoffprofil) etter insulinleveransesystem (AID og injeksjoner/insulinpumper).
Multivariat lineær regresjon vil bli brukt til å bestemme forholdet mellom AID sammenlignet med injeksjoner/insulinpumper og forstyrret spiseatferdsskårer.
For det andre vil unøyaktighet i karbohydrattelling bestemmes ved å sammenligne deltakerrapporterte karbohydrattellinger målt i gjennomsnitt (SD) gram per måltid med RD-målte karbohydrattellinger ved å analysere 4-dagers kostholdsrapporter, som genereres av Keenoa.
Terskelen for unøyaktighet i karbohydrattelling vil bli bestemt gjennom multivariat lineær regresjon ved å utforske forholdet mellom prosentvis unøyaktighet i karbohydrattelling og % glukosetid i område og variasjonskoeffisient. Type insulinlevering vil bli brukt som en effektmodifikator for å bestemme hvordan dette forholdet endres av AID og injeksjoner/insulinpumper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney South, MSc
- Telefonnummer: 705-527-4843
- E-post: courtney.south@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonnummer: 514-398-7848
- E-post: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9X 3V9
- Rekruttering
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- Bosatt i Canada
- Har levd med type 1-diabetes i mer enn 1 år
- Bruker minst 2 insulininjeksjoner per dag eller bruker en insulinpumpe
- Har brukt nåværende insulinleveringssystem i 3 måneder eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Er gravid eller ammer for tiden
- Snakker ikke fransk eller engelsk
- Har ikke en smarttelefon (for å laste ned applikasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrret spiseatferd
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved utfylling av spørreskjemaet. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
Den primære resultatvariabelen for spiseforstyrrelser vil bli målt gjennom Three Factor Eating Questionnaire-Revised 21 (TFEQ) for voksne. Det primære resultatet for ungdom (12 til 17 år) er Child Three Factor Eating Questionnaire 17, som er et tilpasset spørreskjema basert på TFEQ. TFEQ refererer til nåværende kostholdspraksis og måler 3 forskjellige aspekter av spiseatferd: kognitiv kostholdsmessig tilbakeholdenhet (bevisst begrensning av matinntak) poengsummen varierer fra 6 til 24, ukontrollert spising (tendens til å spise mer enn vanlig på grunn av tap av kontroll over inntak ledsaget av subjektive følelser av sult) poengsummen varierer fra 9 til 36, og emosjonell spising (manglende evne til å motstå emosjonelle signaler) poengsummen varierer fra 6 til 24. Høyere poengsummer i de respektive skalaene indikerer høyere nivå av tilbakeholden, ukontrollert eller emosjonell spising. |
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved utfylling av spørreskjemaet. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
|
Diabetesrelaterte spiseforstyrrelser
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av spørreundersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til anslått mai 2026
|
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) er et spørreskjema med 16 spørsmål for ungdom og voksne over 12 år.
Det omhandler spiseforstyrrelser spesifikt for personer med type 1 diabetes.
Poengsummen varierer fra 0 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer høyere risiko for spiseforstyrrelser.
|
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av spørreundersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til anslått mai 2026
|
|
Orthorektiske spiseatferder
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026
|
Teruel Orthorexia-skalaen er et spørreskjema med 17 punkter som er validert både på engelsk og fransk.
Den måler både 'sunn ortoreksi'-atferd og atferd knyttet til 'ortoreksi nervosa'.
Sunn ortoreksi beskriver personer som har stor interesse for sunn mat, men i en ikke-patologisk dimensjon av ortoreksi.
Denne subskalaen har en poengsum fra 0 til 27.
Ortoreksi nervosa inkluderer atferd knyttet til sunn mat som kan føre til underernæring, følelsesmessig nød og sosial funksjonsnedsettelse.
Denne subskalaen har en poengsum fra 0 til 24.
En høyere poengsum representerer flere ortoreksi-symptomer.
|
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonsbasert, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose Tid Innenfor Målområde (TIR)
Tidsramme: Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har en observasjonell, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
Tid i målområde (TIR) (%): glukose TIR er prosentandelen av tiden glukosenivåene er mellom 3,9 og 10,0 mmol/L.
En høyere TIR indikerer forbedrede glukosenivåer.
Retningslinjer anbefaler en TIR større enn 70 % for de fleste PwT1D.
|
Innsamlet på ett tidspunkt per deltaker på tidspunktet for gjennomføring av undersøkelsen. Studien har en observasjonell, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Innsamlet ved ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
Variasjonskoeffisienten (CV) bestemmes ved å dele standardavviket for blodsukkernivåene over en 14-dagers periode, med det totale gjennomsnittlige glukosenivået og multiplisere med 100 for å få en prosentverdi.
Denne verdien reflekterer variasjonen i glukosenivåene.
En høyere CV-verdi indikerer større glykemisk variasjon.
|
Innsamlet ved ett tidspunkt per deltaker ved gjennomføring av undersøkelsen. Studien har et observasjonelt, tverrsnittsdesign fra april 2024 til estimert mai 2026.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
- Aiello EM, Deshpande S, Ozaslan B, Wolkowicz KL, Dassau E, Pinsker JE, Doyle FJ. Review of Automated Insulin Delivery Systems for Individuals with Type 1 Diabetes: Tailored Solutions for Subpopulations. Curr Opin Biomed Eng. 2021 Sep;19:100312. doi: 10.1016/j.cobme.2021.100312. Epub 2021 Jun 18.
- Boughton CK, Hovorka R. Automated Insulin Delivery in Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):167-178. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 16.
- Builes-Montano CE, Ortiz-Cano NA, Ramirez-Rincon A, Rojas-Henao NA. Efficacy and safety of carbohydrate counting versus other forms of dietary advice in patients with type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1030-1042. doi: 10.1111/jhn.13017. Epub 2022 May 11.
- Castle JR, El Youssef J, Wilson LM, Reddy R, Resalat N, Branigan D, Ramsey K, Leitschuh J, Rajhbeharrysingh U, Senf B, Sugerman SM, Gabo V, Jacobs PG. Randomized Outpatient Trial of Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Systems That Adapt to Exercise Using Wearable Sensors. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1471-1477. doi: 10.2337/dc18-0228. Epub 2018 May 11.
- Dong D, Jackson T, Wang Y, Chen H. Spontaneous regional brain activity links restrained eating to later weight gain among young women. Biol Psychol. 2015 Jul;109:176-83. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Frappier I, Jacob R, Panahi S, Larose D, Bryant EJ, Chaput JP, Thivel D, Drapeau V. Translation and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) in French-speaking Canadian children and adolescents. Public Health Nutr. 2022 Mar;25(3):543-553. doi: 10.1017/S136898002100392X. Epub 2021 Sep 10.
- Fuchs J, Hovorka R. Closed-loop control in insulin pumps for type-1 diabetes mellitus: safety and efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):707-720. doi: 10.1080/17434440.2020.1784724. Epub 2020 Jul 3.
- Gagnon C, Aimé A, Bélanger C. French Validation of the Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Can J Diabetes. 2013;37(1):60. doi:10.1016/j.jcjd.2013.03.009
- Hays NP, Roberts SB. Aspects of eating behaviors "disinhibition" and "restraint" are related to weight gain and BMI in women. Obesity (Silver Spring). 2008 Jan;16(1):52-8. doi: 10.1038/oby.2007.12.
- Hanlan ME, Griffith J, Patel N, Jaser SS. Eating Disorders and Disordered Eating in Type 1 Diabetes: Prevalence, Screening, and Treatment Options. Curr Diab Rep. 2013 Sep 12:10.1007/s11892-013-0418-4. doi: 10.1007/s11892-013-0418-4. Online ahead of print.
- Kahkoska AR, Mayer-Davis EJ, Hood KK, Maahs DM, Burger KS. Behavioural implications of traditional treatment and closed-loop automated insulin delivery systems in Type 1 diabetes: applying a cognitive restraint theory framework. Diabet Med. 2017 Nov;34(11):1500-1507. doi: 10.1111/dme.13407. Epub 2017 Sep 11.
- Keane S, Clarke M, Murphy M, McGrath D, Smith D, Farrelly N, MacHale S. Disordered eating behaviour in young adults with type 1 diabetes mellitus. J Eat Disord. 2018 May 2;6:9. doi: 10.1186/s40337-018-0194-2. eCollection 2018.
- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
- Lawton J, Blackburn M, Rankin D, Allen J, Campbell F, Leelarathna L, Tauschmann M, Thabit H, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11 Consortium. The impact of using a closed-loop system on food choices and eating practices among people with Type 1 diabetes: a qualitative study involving adults, teenagers and parents. Diabet Med. 2019 Jun;36(6):753-760. doi: 10.1111/dme.13887. Epub 2019 Jan 29.
- Maiano C, Aime A, Almenara CA, Gagnon C, Barrada JR. Psychometric properties of the Teruel Orthorexia Scale (TOS) among a French-Canadian adult sample. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3457-3467. doi: 10.1007/s40519-022-01482-8. Epub 2022 Sep 30.
- Markowitz JT, Alleyn CA, Phillips R, Muir A, Young-Hyman D, Laffel LM. Disordered eating behaviors in youth with type 1 diabetes: prospective pilot assessment following initiation of insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. 2013 May;15(5):428-33. doi: 10.1089/dia.2013.0008. Epub 2013 Apr 3.
- Martyn-Nemeth P, Quinn L, Hacker E, Park H, Kujath AS. Diabetes distress may adversely affect the eating styles of women with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2014 Aug;51(4):683-6. doi: 10.1007/s00592-014-0575-1. Epub 2014 Mar 11.
- Moyen A, Rappaport AI, Fleurent-Gregoire C, Tessier AJ, Brazeau AS, Chevalier S. Relative Validation of an Artificial Intelligence-Enhanced, Image-Assisted Mobile App for Dietary Assessment in Adults: Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 21;24(11):e40449. doi: 10.2196/40449.
- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
- Perkins BA, Sherr JL, Mathieu C. Type 1 diabetes glycemic management: Insulin therapy, glucose monitoring, and automation. Science. 2021 Jul 30;373(6554):522-527. doi: 10.1126/science.abg4502.
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Diabetes mellitus, type 1
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Fôringsatferd
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Inseminasjon, kunstig
- Inseminasjon
- Medikamentleveringssystemer
- Inseminasjon, kunstig, heterolog
Andre studie-ID-numre
- 23-07-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .