Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diabEAT: Technologie podávání inzulinu a stravovací návyky u lidí s cukrovkou 1. typu

12. ledna 2026 aktualizováno: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Studie diabEAT: Technologie podávání inzulínu a stravovací návyky u osob s diabetem 1. typu

Diabetes 1. typu je autoimunitní zdravotní stav vyžadující denní aplikaci inzulínu. Inzulín umožňuje tělu využívat energii ze sacharidů v potravě. Narušené stravovací návyky, jako je omezení příjmu potravy za účelem snížení tělesné hmotnosti, jsou častější u žen a osob s diabetem 1. typu ve srovnání s těmi bez této diagnózy, protože musí provádět počítání sacharidů. Počítání sacharidů znamená identifikaci, měření a plánování příjmu sacharidů tak, aby odpovídalo dávce inzulínu. Nové technologie, jako jsou automatizované systémy podávání inzulínu (AID), upravují podávání inzulínu v závislosti na hladině cukru v krvi. AID rychle nahrazuje konvenční způsoby podávání inzulínu, jako jsou injekce nebo neautomatizované inzulínové pumpy, protože snižuje zátěž spojenou s léčbou a zlepšuje hladinu cukru v krvi. Není známo, zda AID snižuje zátěž spojenou s řízením stravy a narušené stravovací návyky. Tato studie si klade za cíl: 1. prozkoumat vztah mezi AID a stravovacími návyky podle pohlaví u mladých lidí (12 až 17 let) a dospělých (18 let a starších). 2. Stanovit hranici nepřesnosti počítání sacharidů pro udržení stabilní hladiny cukru v krvi v závislosti na způsobu podávání inzulínu (AID, injekce nebo pumpy). Předpokládá se, že ti, kteří používají AID, budou mít nižší výskyt narušených stravovacích návyků a udrží stabilní hladinu cukru v krvi i při vyšší nepřesnosti počítání sacharidů. Půjde o průřezovou kohortovou studii osob s diabetem 1. typu ve věku 12 let a starších. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím registru BETTER a sociálních médií po celé Kanadě. Tento výzkum je potřebný pro zlepšení výživových doporučení pro diabetes 1. typu v kontextu nových technologií, jako je AID. Výsledky této studie mohou snížit zátěž spojenou s řízením stravy, snížit riziko narušených stravovacích návyků a předcházet poruchám příjmu potravy a zdravotním komplikacím.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Diabetes 1. typu nastává, když slinivka břišní nemůže produkovat inzulin a člověk musí dostávat inzulin exogenně. Řízení tohoto zdravotního stavu zahrnuje přísné plánování stravy včetně počítání sacharidů (tj. identifikace a počítání sacharidů k přizpůsobení dávky inzulinu). Kromě vysoké zátěže spojené s řízením stravy, častého sledování tělesné hmotnosti a přibírání na váze souvisejícího s užíváním inzulinu jsou lidé s diabetem 1. typu ve srovnání s těmi bez diabetu náchylnější k poruchám stravovacího chování (jako je úmyslné omezování jídla). Automatizované systémy dodávání inzulinu (AID), které automaticky upravují inzulin v reakci na kontinuálně měřené hladiny glukózy v krvi, prokázaly zlepšení kvality života a zlepšení glykemických hladin, avšak jejich vliv na stravovací chování a stravu není znám. Je také třeba určit prahovou hodnotu nepřesnosti počítání sacharidů pro udržení glykemické stability v závislosti na typu používaného systému dodávání (AID vs. ne-AID).

Cíle:

  1. Určit vztah mezi AID a stravovacím chováním
  2. Určit prahovou hodnotu nepřesnosti počítání sacharidů pro udržení glykemické stability a pochopit, zda užívání AID tento vztah modifikuje.

Metody: Jedná se o observační průřezovou analýzu osob s diabetem 1. typu.

Kritéria způsobilosti zahrnovala: osoby žijící s diabetem 1. typu déle než 1 rok, používající alespoň 2 injekce inzulinu denně nebo používající inzulinovou pumpu, které žijí v Kanadě, jsou ve věku 12 let nebo starší a používají svůj současný systém dodávání inzulinu 3 měsíce nebo déle.

Účastníci jsou vyloučeni, pokud byly těhotné/aktuálně kojily a nemluvily anglicky nebo francouzsky.

Demografické a diabetem související informace (včetně používání AID) jsou zjišťovány prostřednictvím úvodního dotazníku, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut. Poruchy stravovacího chování byly zjišťovány pomocí validovaných dotazníků. Třífaktorový dotazník stravovacího chování (TFEQR-21) identifikoval chování jako kognitivní restrikci (skóre v rozmezí od 6 do 24), emoční jedení (skóre v rozmezí od 6 do 24) a nekontrolované jedení (skóre v rozmezí od 9 do 36). Revidovaný dotazník problémů s jídlem u diabetu (DEPS-R) identifikoval DEB specifické pro diabetes (skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž > 20 představuje osoby ohrožené DEB). Teruelská ortorexní škála (TOS) identifikovala chování ortorexie nervosy definované jako posedlost zdravým stravováním, která může vést k emočním poruchám (skóre v rozmezí od 0 do 24).

Informace o příjmu stravy budou shromažďovány prostřednictvím 4denního obrazového deníku jídla (3 pracovní dny a 1 víkend) v aplikaci Keenoa a analyzovány registrovaným dietologem.

Glykemické výsledky, jako je čas v rozmezí glukózy (TIR), který měří dobu, po kterou jsou hladiny glukózy mezi 3,9–10,0 mmol/l, a variační koeficient, byly hlášeny prostřednictvím 14denní zprávy CGM (Clarity, Dexcom, Medtronic).

Tělesná aktivita bude měřena pomocí Actigraph GT3X po dobu 8 dnů.

Popisná analýza bude provedena při zápisu, aby se určily průměrné (SD) socio-demografické informace, skóre stravovacího chování a příjem stravy (profil makro/mikroživin) podle systému dodávání inzulinu (AID a injekce/inzulinové pumpy).

K určení vztahu mezi AID ve srovnání s injekcemi/inzulinovými pumpami a skóre poruch stravovacího chování bude použita multivariační lineární regrese.

Za druhé, nepřesnost počítání sacharidů bude určena porovnáním hlášených počtů sacharidů účastníky měřených v průměrných (SD) gramech na jídlo s počty sacharidů měřenými RD analýzou 4denních dietních zpráv, jak jsou generovány Keenou.

Prahová hodnota nepřesnosti počítání sacharidů bude určena pomocí multivariační lineární regrese prozkoumáním vztahu mezi procentuální nepřesností počítání sacharidů a procentem času glukózy v rozmezí a variačním koeficientem. Typ dodávání inzulinu bude použit jako efektový modifikátor k určení, jak je tento vztah modifikován AID a injekcemi/inzulinovými pumpami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
        • Nábor
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Bydlící v Kanadě
  • Žijící s diabetem 1. typu déle než 1 rok
  • Používající alespoň 2 injekce inzulinu denně nebo používající inzulinovou pumpu
  • Používající současný systém podávání inzulinu 3 měsíce nebo déle

Kritéria pro vyloučení:

  • Jsou těhotné nebo aktuálně kojí
  • Nemluví francouzsky ani anglicky
  • Nemají chytrý telefon (ke stažení aplikací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.

Primární výsledná proměnná narušeného stravovacího chování bude měřena pomocí revidovaného dotazníku třífaktorového stravování 21 (TFEQ) u dospělých. Primárním výsledkem pro mládež (12 až 17 let) je dětský dotazník třífaktorového stravování 17, který je adaptovanou verzí dotazníku TFEQ.

TFEQ se vztahuje k současné stravovací praxi a měří 3 různé aspekty stravovacího chování: kognitivní dietní restrikce (vědomé omezení příjmu potravy) s rozsahem skóre od 6 do 24, nekontrolované stravování (tendence jíst více než obvykle kvůli ztrátě kontroly nad příjmem doprovázené subjektivními pocity hladu) s rozsahem skóre od 9 do 36 a emoční stravování (neschopnost odolat emocionálním podnětům) s rozsahem skóre od 6 do 24. Vyšší skóre v příslušných škálách indikuje vyšší úroveň restriktivního, nekontrolovaného nebo emočního stravování.

Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Diabetes Disordered Eating Behaviours
Časové okno: Shromážděno v jednom časovém bodě pro každého účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) je 16položkový dotazník pro mládež a dospělé ve věku nad 12 let. Dotazník se týká poruch příjmu potravy specifických pro osoby s diabetem 1. typu. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko poruch příjmu potravy.
Shromážděno v jednom časovém bodě pro každého účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Orthorektické stravovací chování
Časové okno: Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026
Teruel Orthorexia Scale je 17položkový dotazník, který je validován v angličtině i francouzštině. Měří chování spojené se 'zdravou ortorexií' i chování související s 'ortorexií nervosou'. Zdravá ortorexie popisuje jedince, kteří mají vysoký zájem o zdravé stravování, ale v nepatologické dimenzi ortorexie. Skóre této subškály se pohybuje od 0 do 27. Ortorexie nervosa zahrnuje chování spojené se zdravým stravováním, které může způsobit podvýživu, emoční stres a sociální postižení. Tato subškála se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre představuje více příznaků ortorexie.
Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Shromážděno v jednom časovém okamžiku pro každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Čas v cílovém rozmezí (TIR) (%): glukózový TIR je procento času, kdy jsou hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/L. Vyšší TIR znamená zlepšené glykemické hladiny. Doporučení uvádějí TIR vyšší než 70 % pro většinu PwT1D.
Shromážděno v jednom časovém okamžiku pro každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Koeficient variace (CV)
Časové okno: Sběr dat probíhá v jednom časovém bodě u každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
Koeficient variace (CV) se určí vydělením směrodatné odchylky hladin glukózy v krvi za 14denní období celkovým průměrem glukózy a vynásobením 100, aby se získalo procento. Tato hodnota odráží variabilitu hladin glukózy. Vyšší hodnota CV indikuje větší glykemickou variabilitu.
Sběr dat probíhá v jednom časovém bodě u každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být na vyžádání sdílena s dalšími výzkumníky, aby bylo zajištěno, že výsledky studie jsou reprodukovatelné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit