- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07348432
Studie diabEAT: Technologie podávání inzulinu a stravovací návyky u lidí s cukrovkou 1. typu
Studie diabEAT: Technologie podávání inzulínu a stravovací návyky u osob s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Diabetes 1. typu nastává, když slinivka břišní nemůže produkovat inzulin a člověk musí dostávat inzulin exogenně. Řízení tohoto zdravotního stavu zahrnuje přísné plánování stravy včetně počítání sacharidů (tj. identifikace a počítání sacharidů k přizpůsobení dávky inzulinu). Kromě vysoké zátěže spojené s řízením stravy, častého sledování tělesné hmotnosti a přibírání na váze souvisejícího s užíváním inzulinu jsou lidé s diabetem 1. typu ve srovnání s těmi bez diabetu náchylnější k poruchám stravovacího chování (jako je úmyslné omezování jídla). Automatizované systémy dodávání inzulinu (AID), které automaticky upravují inzulin v reakci na kontinuálně měřené hladiny glukózy v krvi, prokázaly zlepšení kvality života a zlepšení glykemických hladin, avšak jejich vliv na stravovací chování a stravu není znám. Je také třeba určit prahovou hodnotu nepřesnosti počítání sacharidů pro udržení glykemické stability v závislosti na typu používaného systému dodávání (AID vs. ne-AID).
Cíle:
- Určit vztah mezi AID a stravovacím chováním
- Určit prahovou hodnotu nepřesnosti počítání sacharidů pro udržení glykemické stability a pochopit, zda užívání AID tento vztah modifikuje.
Metody: Jedná se o observační průřezovou analýzu osob s diabetem 1. typu.
Kritéria způsobilosti zahrnovala: osoby žijící s diabetem 1. typu déle než 1 rok, používající alespoň 2 injekce inzulinu denně nebo používající inzulinovou pumpu, které žijí v Kanadě, jsou ve věku 12 let nebo starší a používají svůj současný systém dodávání inzulinu 3 měsíce nebo déle.
Účastníci jsou vyloučeni, pokud byly těhotné/aktuálně kojily a nemluvily anglicky nebo francouzsky.
Demografické a diabetem související informace (včetně používání AID) jsou zjišťovány prostřednictvím úvodního dotazníku, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut. Poruchy stravovacího chování byly zjišťovány pomocí validovaných dotazníků. Třífaktorový dotazník stravovacího chování (TFEQR-21) identifikoval chování jako kognitivní restrikci (skóre v rozmezí od 6 do 24), emoční jedení (skóre v rozmezí od 6 do 24) a nekontrolované jedení (skóre v rozmezí od 9 do 36). Revidovaný dotazník problémů s jídlem u diabetu (DEPS-R) identifikoval DEB specifické pro diabetes (skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž > 20 představuje osoby ohrožené DEB). Teruelská ortorexní škála (TOS) identifikovala chování ortorexie nervosy definované jako posedlost zdravým stravováním, která může vést k emočním poruchám (skóre v rozmezí od 0 do 24).
Informace o příjmu stravy budou shromažďovány prostřednictvím 4denního obrazového deníku jídla (3 pracovní dny a 1 víkend) v aplikaci Keenoa a analyzovány registrovaným dietologem.
Glykemické výsledky, jako je čas v rozmezí glukózy (TIR), který měří dobu, po kterou jsou hladiny glukózy mezi 3,9–10,0 mmol/l, a variační koeficient, byly hlášeny prostřednictvím 14denní zprávy CGM (Clarity, Dexcom, Medtronic).
Tělesná aktivita bude měřena pomocí Actigraph GT3X po dobu 8 dnů.
Popisná analýza bude provedena při zápisu, aby se určily průměrné (SD) socio-demografické informace, skóre stravovacího chování a příjem stravy (profil makro/mikroživin) podle systému dodávání inzulinu (AID a injekce/inzulinové pumpy).
K určení vztahu mezi AID ve srovnání s injekcemi/inzulinovými pumpami a skóre poruch stravovacího chování bude použita multivariační lineární regrese.
Za druhé, nepřesnost počítání sacharidů bude určena porovnáním hlášených počtů sacharidů účastníky měřených v průměrných (SD) gramech na jídlo s počty sacharidů měřenými RD analýzou 4denních dietních zpráv, jak jsou generovány Keenou.
Prahová hodnota nepřesnosti počítání sacharidů bude určena pomocí multivariační lineární regrese prozkoumáním vztahu mezi procentuální nepřesností počítání sacharidů a procentem času glukózy v rozmezí a variačním koeficientem. Typ dodávání inzulinu bude použit jako efektový modifikátor k určení, jak je tento vztah modifikován AID a injekcemi/inzulinovými pumpami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney South, MSc
- Telefonní číslo: 705-527-4843
- E-mail: courtney.south@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Sophie Brazeau, PhD
- Telefonní číslo: 514-398-7848
- E-mail: anne-sophie.brazeau@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
- Nábor
- McGill University
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Brazeau, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 let nebo starší
- Bydlící v Kanadě
- Žijící s diabetem 1. typu déle než 1 rok
- Používající alespoň 2 injekce inzulinu denně nebo používající inzulinovou pumpu
- Používající současný systém podávání inzulinu 3 měsíce nebo déle
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou těhotné nebo aktuálně kojí
- Nemluví francouzsky ani anglicky
- Nemají chytrý telefon (ke stažení aplikací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
Primární výsledná proměnná narušeného stravovacího chování bude měřena pomocí revidovaného dotazníku třífaktorového stravování 21 (TFEQ) u dospělých. Primárním výsledkem pro mládež (12 až 17 let) je dětský dotazník třífaktorového stravování 17, který je adaptovanou verzí dotazníku TFEQ. TFEQ se vztahuje k současné stravovací praxi a měří 3 různé aspekty stravovacího chování: kognitivní dietní restrikce (vědomé omezení příjmu potravy) s rozsahem skóre od 6 do 24, nekontrolované stravování (tendence jíst více než obvykle kvůli ztrátě kontroly nad příjmem doprovázené subjektivními pocity hladu) s rozsahem skóre od 9 do 36 a emoční stravování (neschopnost odolat emocionálním podnětům) s rozsahem skóre od 6 do 24. Vyšší skóre v příslušných škálách indikuje vyšší úroveň restriktivního, nekontrolovaného nebo emočního stravování. |
Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
|
Diabetes Disordered Eating Behaviours
Časové okno: Shromážděno v jednom časovém bodě pro každého účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) je 16položkový dotazník pro mládež a dospělé ve věku nad 12 let.
Dotazník se týká poruch příjmu potravy specifických pro osoby s diabetem 1. typu.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko poruch příjmu potravy.
|
Shromážděno v jednom časovém bodě pro každého účastníka v době dokončení průzkumu. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
|
Orthorektické stravovací chování
Časové okno: Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026
|
Teruel Orthorexia Scale je 17položkový dotazník, který je validován v angličtině i francouzštině.
Měří chování spojené se 'zdravou ortorexií' i chování související s 'ortorexií nervosou'.
Zdravá ortorexie popisuje jedince, kteří mají vysoký zájem o zdravé stravování, ale v nepatologické dimenzi ortorexie.
Skóre této subškály se pohybuje od 0 do 27.
Ortorexie nervosa zahrnuje chování spojené se zdravým stravováním, které může způsobit podvýživu, emoční stres a sociální postižení.
Tato subškála se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre představuje více příznaků ortorexie.
|
Sebráno v jednom časovém bodě na účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: Shromážděno v jednom časovém okamžiku pro každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
Čas v cílovém rozmezí (TIR) (%): glukózový TIR je procento času, kdy jsou hladiny glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/L.
Vyšší TIR znamená zlepšené glykemické hladiny.
Doporučení uvádějí TIR vyšší než 70 % pro většinu PwT1D.
|
Shromážděno v jednom časovém okamžiku pro každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
|
Koeficient variace (CV)
Časové okno: Sběr dat probíhá v jednom časovém bodě u každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
Koeficient variace (CV) se určí vydělením směrodatné odchylky hladin glukózy v krvi za 14denní období celkovým průměrem glukózy a vynásobením 100, aby se získalo procento.
Tato hodnota odráží variabilitu hladin glukózy.
Vyšší hodnota CV indikuje větší glykemickou variabilitu.
|
Sběr dat probíhá v jednom časovém bodě u každého účastníka v době vyplnění dotazníku. Studie má observační, průřezový design od dubna 2024 do odhadovaného května 2026.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryant EJ, Thivel D, Chaput JP, Drapeau V, Blundell JE, King NA. Development and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17). Public Health Nutr. 2018 Oct;21(14):2558-2567. doi: 10.1017/S1368980018001210. Epub 2018 May 15.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Brazeau AS, Mircescu H, Desjardins K, Leroux C, Strychar I, Ekoe JM, Rabasa-Lhoret R. Carbohydrate counting accuracy and blood glucose variability in adults with type 1 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Jan;99(1):19-23. doi: 10.1016/j.diabres.2012.10.024. Epub 2012 Nov 10.
- Bell KJ, Barclay AW, Petocz P, Colagiuri S, Brand-Miller JC. Efficacy of carbohydrate counting in type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):133-40. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70144-X. Epub 2013 Oct 25.
- Petrovski G, Campbell J, Pasha M, Day E, Hussain K, Khalifa A, van den Heuvel T. Simplified Meal Announcement Versus Precise Carbohydrate Counting in Adolescents With Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G Advanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Controlled Trial Comparing Glucose Control. Diabetes Care. 2023 Mar 1;46(3):544-550. doi: 10.2337/dc22-1692.
- Migueles JH, Cadenas-Sanchez C, Ekelund U, Delisle Nystrom C, Mora-Gonzalez J, Lof M, Labayen I, Ruiz JR, Ortega FB. Accelerometer Data Collection and Processing Criteria to Assess Physical Activity and Other Outcomes: A Systematic Review and Practical Considerations. Sports Med. 2017 Sep;47(9):1821-1845. doi: 10.1007/s40279-017-0716-0.
- Aiello EM, Deshpande S, Ozaslan B, Wolkowicz KL, Dassau E, Pinsker JE, Doyle FJ. Review of Automated Insulin Delivery Systems for Individuals with Type 1 Diabetes: Tailored Solutions for Subpopulations. Curr Opin Biomed Eng. 2021 Sep;19:100312. doi: 10.1016/j.cobme.2021.100312. Epub 2021 Jun 18.
- Boughton CK, Hovorka R. Automated Insulin Delivery in Adults. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):167-178. doi: 10.1016/j.ecl.2019.10.007. Epub 2019 Dec 16.
- Builes-Montano CE, Ortiz-Cano NA, Ramirez-Rincon A, Rojas-Henao NA. Efficacy and safety of carbohydrate counting versus other forms of dietary advice in patients with type 1 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1030-1042. doi: 10.1111/jhn.13017. Epub 2022 May 11.
- Castle JR, El Youssef J, Wilson LM, Reddy R, Resalat N, Branigan D, Ramsey K, Leitschuh J, Rajhbeharrysingh U, Senf B, Sugerman SM, Gabo V, Jacobs PG. Randomized Outpatient Trial of Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Systems That Adapt to Exercise Using Wearable Sensors. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1471-1477. doi: 10.2337/dc18-0228. Epub 2018 May 11.
- Dong D, Jackson T, Wang Y, Chen H. Spontaneous regional brain activity links restrained eating to later weight gain among young women. Biol Psychol. 2015 Jul;109:176-83. doi: 10.1016/j.biopsycho.2015.05.003. Epub 2015 May 21.
- Frappier I, Jacob R, Panahi S, Larose D, Bryant EJ, Chaput JP, Thivel D, Drapeau V. Translation and validation of the Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) in French-speaking Canadian children and adolescents. Public Health Nutr. 2022 Mar;25(3):543-553. doi: 10.1017/S136898002100392X. Epub 2021 Sep 10.
- Fuchs J, Hovorka R. Closed-loop control in insulin pumps for type-1 diabetes mellitus: safety and efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020 Jul;17(7):707-720. doi: 10.1080/17434440.2020.1784724. Epub 2020 Jul 3.
- Gagnon C, Aimé A, Bélanger C. French Validation of the Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R). Can J Diabetes. 2013;37(1):60. doi:10.1016/j.jcjd.2013.03.009
- Hays NP, Roberts SB. Aspects of eating behaviors "disinhibition" and "restraint" are related to weight gain and BMI in women. Obesity (Silver Spring). 2008 Jan;16(1):52-8. doi: 10.1038/oby.2007.12.
- Hanlan ME, Griffith J, Patel N, Jaser SS. Eating Disorders and Disordered Eating in Type 1 Diabetes: Prevalence, Screening, and Treatment Options. Curr Diab Rep. 2013 Sep 12:10.1007/s11892-013-0418-4. doi: 10.1007/s11892-013-0418-4. Online ahead of print.
- Kahkoska AR, Mayer-Davis EJ, Hood KK, Maahs DM, Burger KS. Behavioural implications of traditional treatment and closed-loop automated insulin delivery systems in Type 1 diabetes: applying a cognitive restraint theory framework. Diabet Med. 2017 Nov;34(11):1500-1507. doi: 10.1111/dme.13407. Epub 2017 Sep 11.
- Keane S, Clarke M, Murphy M, McGrath D, Smith D, Farrelly N, MacHale S. Disordered eating behaviour in young adults with type 1 diabetes mellitus. J Eat Disord. 2018 May 2;6:9. doi: 10.1186/s40337-018-0194-2. eCollection 2018.
- Kaur RJ, Deshpande S, Pinsker JE, Gilliam WP, McCrady-Spitzer S, Zaniletti I, Desjardins D, Church MM, Doyle Iii FJ, Kremers WK, Dassau E, Kudva YC. Outpatient Randomized Crossover Automated Insulin Delivery Versus Conventional Therapy with Induced Stress Challenges. Diabetes Technol Ther. 2022 May;24(5):338-349. doi: 10.1089/dia.2021.0436. Epub 2022 Apr 25.
- Lawton J, Blackburn M, Rankin D, Allen J, Campbell F, Leelarathna L, Tauschmann M, Thabit H, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11 Consortium. The impact of using a closed-loop system on food choices and eating practices among people with Type 1 diabetes: a qualitative study involving adults, teenagers and parents. Diabet Med. 2019 Jun;36(6):753-760. doi: 10.1111/dme.13887. Epub 2019 Jan 29.
- Maiano C, Aime A, Almenara CA, Gagnon C, Barrada JR. Psychometric properties of the Teruel Orthorexia Scale (TOS) among a French-Canadian adult sample. Eat Weight Disord. 2022 Dec;27(8):3457-3467. doi: 10.1007/s40519-022-01482-8. Epub 2022 Sep 30.
- Markowitz JT, Alleyn CA, Phillips R, Muir A, Young-Hyman D, Laffel LM. Disordered eating behaviors in youth with type 1 diabetes: prospective pilot assessment following initiation of insulin pump therapy. Diabetes Technol Ther. 2013 May;15(5):428-33. doi: 10.1089/dia.2013.0008. Epub 2013 Apr 3.
- Martyn-Nemeth P, Quinn L, Hacker E, Park H, Kujath AS. Diabetes distress may adversely affect the eating styles of women with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2014 Aug;51(4):683-6. doi: 10.1007/s00592-014-0575-1. Epub 2014 Mar 11.
- Moyen A, Rappaport AI, Fleurent-Gregoire C, Tessier AJ, Brazeau AS, Chevalier S. Relative Validation of an Artificial Intelligence-Enhanced, Image-Assisted Mobile App for Dietary Assessment in Adults: Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Nov 21;24(11):e40449. doi: 10.2196/40449.
- Nip ASY, Reboussin BA, Dabelea D, Bellatorre A, Mayer-Davis EJ, Kahkoska AR, Lawrence JM, Peterson CM, Dolan L, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Disordered Eating Behaviors in Youth and Young Adults With Type 1 or Type 2 Diabetes Receiving Insulin Therapy: The SEARCH for Diabetes in Youth Study. Diabetes Care. 2019 May;42(5):859-866. doi: 10.2337/dc18-2420. Epub 2019 Mar 12.
- Perkins BA, Sherr JL, Mathieu C. Type 1 diabetes glycemic management: Insulin therapy, glucose monitoring, and automation. Science. 2021 Jul 30;373(6554):522-527. doi: 10.1126/science.abg4502.
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Priesterroth L, Grammes J, Clauter M, Kubiak T. Diabetes technologies in people with type 1 diabetes mellitus and disordered eating: A systematic review on continuous subcutaneous insulin infusion, continuous glucose monitoring and automated insulin delivery. Diabet Med. 2021 Jul;38(7):e14581. doi: 10.1111/dme.14581. Epub 2021 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Diabetes mellitus, typ 1
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Chování při krmení
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Léčba
- Reprodukční techniky, asistované
- Reprodukční techniky
- Reprodukce
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Inseminace, umělá
- Inseminace
- Systémy dodávání léčiv
- Inseminace, umělá, heterologní
Další identifikační čísla studie
- 23-07-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .