Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diabEAT: Technologie podawania insuliny i zachowania żywieniowe u osób z cukrzycą typu 1

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Brazeau, McGill University

Badanie diabEAT: Technologie Podawania Insuliny i Zachowania Żywieniowe u Osób z Cukrzycą Typu 1

Cukrzyca typu 1 to autoimmunologiczny stan zdrowia, który wymaga codziennych wstrzyknięć insuliny. Insulina umożliwia organizmowi wykorzystanie energii z węglowodanów zawartych w pożywieniu. Zaburzone zachowania żywieniowe, takie jak ograniczanie spożycia pokarmu w celu utraty masy ciała, są częstsze u kobiet i osób z cukrzycą typu 1 w porównaniu z osobami bez cukrzycy, ponieważ muszą one praktykować liczenie węglowodanów. Liczenie węglowodanów oznacza identyfikowanie, mierzenie i planowanie spożycia węglowodanów, aby dopasować je do dawki insuliny. Nowe technologie, takie jak automatyczne systemy podawania insuliny (AID), dostosowują podawanie insuliny w sposób reagujący na poziom cukru we krwi. AID szybko zastępuje konwencjonalne metody podawania insuliny, takie jak wstrzyknięcia lub nieautomatyczne pompy insulinowe, ponieważ zmniejsza obciążenie związane z zarządzaniem chorobą i poprawia poziom cukru we krwi. Nie wiadomo, czy AID zmniejsza obciążenie związane z zarządzaniem żywieniem i zaburzone zachowania żywieniowe. Celem tego badania jest: 1. zbadanie związku między AID a zachowaniami żywieniowymi według płci u młodzieży (12–17 lat) i dorosłych (18 lat i starszych). 2. Określenie granicy niedokładności liczenia węglowodanów, aby utrzymać stabilny poziom cukru we krwi zgodnie z metodą podawania insuliny (AID, wstrzyknięcia lub pompy). Hipoteza zakłada, że osoby korzystające z AID będą miały mniej zaburzonych zachowań żywieniowych i będą utrzymywać stabilny poziom cukru we krwi, jednocześnie tolerując większą niedokładność w liczeniu węglowodanów. Będzie to przekrojowe badanie kohortowe osób z cukrzycą typu 1 w wieku 12 lat i starszych. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem rejestru BETTER i mediów społecznościowych w całej Kanadzie. To badanie jest potrzebne, aby ulepszyć wytyczne żywieniowe dla cukrzycy typu 1 w kontekście nowych technologii, takich jak AID. Dowody z tego badania mogą zmniejszyć obciążenie związane z zarządzaniem żywieniem, obniżyć ryzyko zaburzonych zachowań żywieniowych oraz zapobiec zaburzeniom odżywiania i powikłaniom medycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Cukrzyca typu 1 występuje, gdy trzustka nie jest w stanie produkować insuliny, a osoba musi otrzymywać insulinę egzogennie. Zarządzanie tym stanem zdrowia obejmuje ścisłe planowanie diety, w tym liczenie węglowodanów (tj. identyfikację i liczenie węglowodanów, aby dopasować dawkę insuliny). Ponadto, oprócz dużego obciążenia związanego z zarządzaniem żywieniem, częstego monitorowania masy ciała i przyrostu masy ciała związanego ze stosowaniem insuliny, osoby żyjące z cukrzycą typu 1 są bardziej podatne na zaburzone zachowania żywieniowe (takie jak celowe ograniczanie jedzenia) w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Zautomatyzowane systemy podawania insuliny (AID), które automatycznie dostosowują insulinę w odpowiedzi na ciągle mierzone poziomy glukozy we krwi, wykazały poprawę jakości życia i poziomów glikemii, jednak ich wpływ na zachowania żywieniowe i dietę jest nieznany. Istnieje również potrzeba określenia progu niedokładności liczenia węglowodanów, aby utrzymać stabilność glikemii w zależności od rodzaju używanego systemu podawania (AID vs. inne).

Cele:

  1. Określenie związku między AID a zachowaniami żywieniowymi
  2. Określenie progu niedokładności liczenia węglowodanów, aby utrzymać stabilność glikemii i zrozumienie, czy stosowanie AID modyfikuje ten związek.

Metody: Jest to obserwacyjna analiza przekrojowa osób z cukrzycą typu 1.

Kryteria kwalifikacyjne obejmowały: osoby żyjące z cukrzycą typu 1 przez ponad 1 rok, stosujące co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub korzystające z pompy insulinowej, mieszkające w Kanadzie, w wieku 12 lat lub starsze, które używały obecnego systemu podawania insuliny przez 3 miesiące lub dłużej.

Uczestnicy są wykluczeni, jeśli byli w ciąży/aktualnie karmili piersią i nie mówili po angielsku lub francusku.

Informacje demograficzne i związane z cukrzycą (w tym użycie AID) są określane poprzez początkowy kwestionariusz, który zajmuje około 15 minut do wypełnienia. Zaburzone zachowania żywieniowe zostały określone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Trójczynnikowy Kwestionariusz Jedzenia (TFEQR-21) identyfikował zachowania, takie jak ograniczenie poznawcze (wynik od 6 do 24), jedzenie emocjonalne (wynik od 6 do 24) i niekontrolowane jedzenie (wynik od 9 do 36). Zmodyfikowany Kwestionariusz Problemów Żywieniowych w Cukrzycy (DEPS-R) identyfikował DEB specyficzne dla cukrzycy (wynik od 0 do 80, gdzie >20 oznacza osoby zagrożone DEB). Skala Ortoreksji Teruel (TOS) identyfikowała zachowania ortorektyczne, zdefiniowane jako obsesja na punkcie zdrowego odżywiania, która może prowadzić do zaburzeń emocjonalnych (wynik od 0 do 24).

Informacje o spożyciu diety będą zbierane poprzez 4-dniowy dziennik żywieniowy z obrazkami (3 dni robocze i 1 weekend) za pomocą aplikacji o nazwie Keenoa i analizowane przez zarejestrowanego dietetyka.

Wyniki glikemii, takie jak czas w zakresie (TIR), który mierzy ilość czasu, w którym poziomy glukozy są między 3,9-10,0 mmol/L, oraz współczynnik zmienności, były raportowane poprzez 14-dniowy raport CGM (Clarity, Dexcom, Medtronic).

Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Actigraph GT3X przez 8 dni.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona przy rekrutacji, aby określić średnią (SD) informacji społeczno-demograficznych, wyniki zachowań żywieniowych i spożycie diety (profil makro-/mikroskładników) według systemu podawania insuliny (AID i wstrzyknięcia/pompy insulinowe).

Wieloczynnikowa regresja liniowa zostanie użyta do określenia związku między AID w porównaniu z wstrzyknięciami/pompami insulinowymi a wynikami zaburzonych zachowań żywieniowych.

Po drugie, niedokładność liczenia węglowodanów zostanie określona przez porównanie raportowanych przez uczestnika liczby węglowodanów mierzonych w średniej (SD) gramach na posiłek z liczbą węglowodanów zmierzoną przez RD poprzez analizę 4-dniowych raportów żywieniowych, wygenerowanych przez Keenoa.

Próg niedokładności liczenia węglowodanów zostanie określony za pomocą wieloczynnikowej regresji liniowej poprzez zbadanie związku między procentową niedokładnością liczenia węglowodanów a % czasu glukozy w zakresie i współczynnikiem zmienności. Rodzaj podawania insuliny zostanie użyty jako modyfikator efektu, aby określić, jak ten związek jest modyfikowany przez AID i wstrzyknięcia/pompy insulinowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9X 3V9
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Brazeau, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby żyjące z cukrzycą typu 1

Opis

Kryteria włączenia:

  • 12 lat lub więcej
  • Mieszkanie w Kanadzie
  • Życie z cukrzycą typu 1 przez ponad 1 rok
  • Stosowanie co najmniej 2 wstrzyknięć insuliny dziennie lub używanie pompy insulinowej
  • Używanie obecnego systemu podawania insuliny przez 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub obecne karmienie piersią
  • Nieznajomość języka francuskiego ani angielskiego
  • Brak smartfona (do pobierania aplikacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zebrano w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026.

Główną zmienną wynikową zaburzeń zachowań żywieniowych będzie mierzyć Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia w wersji zrewidowanej 21 (TFEQ) u dorosłych. Głównym wynikiem dla młodzieży (12-17 lat) jest Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia dla Dzieci 17, który jest adaptacją kwestionariusza TFEQ.

TFEQ odnosi się do obecnych praktyk żywieniowych i mierzy 3 różne aspekty zachowań żywieniowych: poznawczą kontrolę diety (świadome ograniczanie spożycia pokarmów) – wynik w zakresie od 6 do 24, niekontrolowane jedzenie (skłonność do jedzenia więcej niż zwykle z powodu utraty kontroli nad spożyciem, towarzyszącej subiektywnym odczuciom głodu) – wynik w zakresie od 9 do 36 oraz emocjonalne jedzenie (niemożność oparcia się emocjonalnym sygnałom) – wynik w zakresie od 6 do 24. Wyższe wyniki w odpowiednich skalach wskazują na wyższy poziom kontrolowanego, niekontrolowanego lub emocjonalnego jedzenia.

Zebrano w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026.
Zaburzenia odżywiania w cukrzycy
Ramy czasowe: Zebrano w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026
The Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R) to 16-punktowy kwestionariusz dla młodzieży i dorosłych powyżej 12. roku życia. Odnosi się do zaburzeń odżywiania specyficznych dla osób z cukrzycą typu 1. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zaburzeń odżywiania.
Zebrano w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026
Zachowania żywieniowe w ortoreksji
Ramy czasowe: Zebrane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026
Skala Ortoreksji Teruel to 17-punktowy kwestionariusz, który został zwalidowany zarówno w języku angielskim, jak i francuskim. Mierzy zachowania związane ze 'zdrową ortoreksją' oraz zachowania związane z 'ortoreksją nerwową'. Zdrowa ortoreksja opisuje osoby, które mają duże zainteresowanie zdrowym odżywianiem, ale w niepatologicznym wymiarze ortoreksji. Wynik tej podskali mieści się w zakresie od 0 do 27. Ortoreksja nerwowa obejmuje zachowania związane ze zdrowym odżywianiem, które mogą powodować niedożywienie, stres emocjonalny i upośledzenie funkcjonowania społecznego. Ta podskala mieści się w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza więcej objawów ortoreksji.
Zebrane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma obserwacyjny, przekrojowy projekt od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza Czas W Zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Zebrane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma charakter obserwacyjny, przekrojowy od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026.
Czas w Zakresie (TIR) (%): TIR glukozy to odsetek czasu, w którym poziom glukozy mieści się w przedziale od 3,9 do 10,0 mmol/L.
Większy TIR wskazuje na poprawę poziomów glikemii.
Zalecenia wskazują na TIR większy niż 70% dla większości Osób z Cukrzycą Typu 1 (PwT1D).
Zebrane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma charakter obserwacyjny, przekrojowy od kwietnia 2024 do szacowanego maja 2026.
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Zbierane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma charakter obserwacyjny, przekrojowy od kwietnia 2024 roku do szacowanego maja 2026 roku.
Współczynnik zmienności (CV) wyznacza się dzieląc odchylenie standardowe stężeń glukozy we krwi w okresie 14 dni przez średnią całkowitą glukozy i mnożąc przez 100, aby uzyskać wartość procentową. Ta wartość odzwierciedla zmienność stężeń glukozy. Wyższa wartość CV wskazuje na większą zmienność glikemiczną.
Zbierane w jednym punkcie czasowym na uczestnika w momencie wypełnienia ankiety. Badanie ma charakter obserwacyjny, przekrojowy od kwietnia 2024 roku do szacowanego maja 2026 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie Brazeau, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom na żądanie, aby zapewnić możliwość odtworzenia wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj