一项关于地西他滨联合R-CHOP方案用于EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤初始治疗的多中心、前瞻性、随机、对照研究
2026年1月9日 更新者:Second Affiliated Hospital of Nanchang University
本试验是一项前瞻性、多中心、随机对照的III期临床研究,旨在比较地西他滨联合R-CHOP(R-CHOP-D)与R-CHOP治疗原发性EBV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的疗效和安全性。
60例患者按1:1比例随机分配至R-CHOP-D(试验组)或R-CHOP(对照组)。试验包括筛选期(第-28天至-1天)、治疗期和随访期(末次试验结束后2年)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经肿瘤组织病理学确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者,至少有一个病灶在任一轴向上大于1.5厘米,且有足够标本用于二代测序或单细胞测序;
- 年龄>18岁,<80岁,性别不限;
- 病理标本EBER+或外周血EBV-DNA大于103拷贝/毫升;
- 研究者判断患者预期寿命至少6个月;
- 患者或其法定代理人必须在任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意书。
- 筛选前签署书面知情同意书。
排除标准:
- 既往接受过包括化疗在内的全身或局部治疗;
- 既往接受过自体干细胞移植;
- 既往有其他恶性肿瘤病史,皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
- 伴有未控制的心脑血管疾病、凝血功能障碍、结缔组织病和严重感染性疾病;
- 淋巴瘤累及中枢神经系统;
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤;
- 左心室射血分数<50%;
筛选时实验室检测值(除非由淋巴瘤引起):
- 中性粒细胞<1.5×10⁹/升;
- 血小板<75×10⁹/升;
- ALT或AST高于正常值上限2倍,AKP和胆红素高于正常值上限1.5倍;
- 肌酐水平高于正常值上限1.5倍;
- 有精神疾病或其他已知或疑似无法完全遵守研究方案的患者;
- 妊娠或哺乳期妇女;
- 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染(聚合酶链反应[PCR]检测呈阳性)。 若HBsAg检测结果阳性,需进行HBV DNA检测,若HBV DNA<10³IU/毫升,可入组。 若HBsAg检测结果阴性,但HBcAb检测阳性(无论HBsAb状态如何),也需进行HBV DNA检测,且HBV DNA<10³IU/毫升可入组。 若患者HCV抗体阳性,需通过PCR检测HCV RNA。 若阳性,则符合排除标准。
- 研究者认为其他并存且未受控制的医疗状况会影响患者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:地西他滨联合R-CHOP
地西他滨联合R-CHOP方案
|
地西他滨联合R-CHOP方案
|
|
有源比较器:R-CHOP
|
地西他滨联合R-CHOP方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年无进展生存期
大体时间:2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BR/AF/SG-05/1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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