En multicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av decitabin i kombination med R-CHOP för initialbehandling av EBV+ diffus storcellig B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Initial behandling av diffus stor B-cellslymfom (DLBCL) bekräftad av tumörhistopatologi med minst en lesion på någon axel större än 1,5 cm, tillräckligt provmaterial för nästa generationssekvensering eller enkelcellssekvensering;
2. Ålder > 18 år, < 80 år, kön obegränsat;
3. EBER+ eller perifert blod EBV-DNA från patologiskt prov var större än 103 kopia/ml;
4. Patienter som bedöms av forskaren ha en förväntad livslängd på minst 6 månader;
5. Patienten eller hans lagliga företrädare måste ge skriftligt informerat samtycke före någon forskningsspecifik undersökning eller procedur.
6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före screening.

Exklusionskriterier:

1. Har tidigare fått systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi;
2. Tidigare fått autolog stamcellstransplantation;
3. Tidigare historia av andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer och cervikal cancer in situ;
4. Åtföljd av okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulationsrubbningar, bindvävssjukdomar och allvarliga infektionssjukdomar;
5. Lymfom involverar centrala nervsystemet;
6. Primärt mediastinalt stor B-cellslymfom;
7. Vänsterkammarutstötningsfraktion < 50%;

8. Laboratorietestvärden vid screeningtillfället: (om inte på grund av lymfom);

   1. Neutrofiler < 1,5 x 109/L;
   2. Blodplättar < 75 x 109/L;
   3. ALT eller AST var 2 gånger högre än övre normalgränsen, AKP och bilirubin var 1,5 gånger högre än övre normalgränsen;
   4. Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger övre normalgränsen;
9. Patienter med psykisk sjukdom eller andra patienter kända eller misstänkta att inte kunna följa studieförfarandet fullt ut;
10. Gravida eller ammande kvinnor;
11. Känd mänsklig immunbristvirus (HIV) infektion, eller aktiv hepatit B eller C virusinfektion (polymeraskedjereaktion [PCR] visade positiva resultat). Om HbsAg-testresultatet är positivt, ska HBV DNA-test utföras, om HBV DNA<103 IU/ml, kan inkluderas. Om HBsAg-testresultat är negativa, men HBcAb-test är positivt (oavsett HBsAb-status), krävs också HBV DNA-test, och HBV DNA<103 IU/ml kan inkluderas. Om patientens HCV-antikropp är positiv, detekteras HCV RNA med PCR. Om positivt, uppfylls exklusionskriterierna.
12. Andra samtidiga och okontrollerade medicinska tillstånd som forskaren anser kommer att påverka patientens deltagande i studien.