En multicenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie av decitabin i kombinasjon med R-CHOP for initial behandling av EBV+ diffus storcelle B-cellelymfom

Inklusjonskriterier:

1. Førstegangsbehandling av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) bekreftet av tumorhistopatologi med minst én lesjon på en av aksene større enn 1,5 cm, tilstrekkelige prøver for neste generasjons sekvensering eller enkeltcelle-sekvensering;
2. Alder > 18 år, < 80 år, kjønn ubegrenset;
3. EBER+ eller perifert blod EBV-DNA fra patologisk prøve var større enn 103 kopier/ml;
4. Pasienter som etter forskerens vurdering har en forventet levetid på minst 6 måneder;
5. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig samtykke før noen spesielle forskningsundersøkelser eller prosedyrer.
6. Signert skriftlig informert samtykke før screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Har tidligere mottatt systemisk eller lokal behandling inkludert kjemoterapi;
2. Tidligere mottatt autolog stamcelletransplantasjon;
3. Tidligere historikk med andre ondartede svulster, unntatt hudbasalcellekarsinom og cervixcarcinoma in situ;
4. Ledsaget av ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer og alvorlige infeksjonssykdommer;
5. Lymfom involverer sentralnervesystemet;
6. Primært mediastinalt stor B-celle lymfom;
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50%;

8. Laboratorieprøveverdier ved screeningstidspunktet: (med mindre på grunn av lymfom);

   1. Nøytrofiler < 1,5 x 109/L;
   2. Blodplater < 75 x 109/L;
   3. ALT eller AST var 2 ganger høyere enn øvre normalgrense, AKP og bilirubin var 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense;
   4. kreatininnivåer høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense;
9. Pasienter med psykisk sykdom eller andre pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne følge studieforskningsprotokollen fullt ut;
10. Gravide eller ammende kvinner;
11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon (polymerase chain reaction [PCR] viste positive resultater). Hvis HbsAg-testresultatet er positivt, bør HBV DNA-test utføres, hvis HBV DNA<103 IU/ml, kan inkluderes. Hvis HBsAg-testresultater er negative, men HBcAb-test er positiv (uavhengig av HBsAb-status), kreves også HBV DNA-test, og HBV DNA<103 IU/ml kan inkluderes. Hvis pasientens HCV-antistoff er positivt, påvises HCV RNA med PCR. Hvis positiv, oppfylles eksklusjonskriteriene.
12. Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som forskeren mener vil påvirke pasientens deltakelse i studien.