EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종 초기 치료를 위한 데시타빈과 R-CHOP 병용 요법에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 연구
2026년 1월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
EBV 양성 미만성 대형 B-세포 림프종 초기 치료를 위한 데시타빈과 R-CHOP 병용 요법에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 연구
이 임상시험은 원발성 EBV+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 있어 데시타빈과 R-CHOP 병용 요법(R-CHOP-D) 대 R-CHOP의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조군을 둔 3상 임상 설계였습니다.
60명의 환자가 1:1 비율로 R-CHOP-D(시험군) 또는 R-CHOP(대조군)에 무작위 배정되었습니다. 시험은 선별 기간(일 -28 ~ -1), 치료 기간, 추적 관찰 기간(마지막 시험 종료 후 2년)으로 구성되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 종양 조직병리학으로 확진된 미만성 대B세포 림프종(DLBCL)의 초기 치료로, 어느 축에서든 최소 1개 이상의 병변이 1.5cm 이상이고, 차세대 염기서열 분석 또는 단일세포 염기서열 분석을 위한 충분한 검체가 있는 경우;
- 나이 > 18세, < 80세, 성별 무관;
- 병리 검체의 EBER+ 또는 말초혈액 EBV-DNA가 103copy/ml 이상인 경우;
- 연구자가 판단할 때 기대 여명이 최소 6개월 이상인 환자;
- 환자 또는 법정 대리인이 연구 특별 검사나 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 함.
- 선별 검사 전 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 화학요법을 포함한 전신 또는 국소 치료를 이전에 받은 적이 있는 경우;
- 이전에 자가 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우;
- 피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양의 이력이 있는 경우;
- 통제되지 않은 심뇌혈관 질환, 응고 장애, 결체 조직 질환 및 심각한 감염성 질환이 동반된 경우;
- 림프종이 중추신경계를 침범한 경우;
- 원발성 종격동 대B세포 림프종;
- 좌심실 박출률 < 50%;
선별 시점의 검사실 수치: (림프종으로 인한 경우가 아닐 때);
- 호중구 < 1.5 x 109/L;
- 혈소판 < 75 x 109/L;
- ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상, AKP와 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상;
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상;
- 정신 질환이 있거나 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 기타 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염으로 알려진 경우 (중합효소 연쇄 반응[PCR] 결과 양성). HbsAg 검사 결과가 양성인 경우, HBV DNA 검사를 시행해야 하며, HBV DNA<103IU/ml이면 등록 가능. HBsAg 검사 결과가 음성이지만 HBcAb 검사가 양성인 경우(HBsAb 상태와 무관), HBV DNA 검사도 필요하며, HBV DNA<103 IU/ml이면 등록 가능. 환자의 HCV 항체가 양성인 경우, PCR로 HCV RNA를 검출. 양성이면 제외 기준에 해당.
- 연구자가 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 것으로 판단하는 기타 동시 발생 및 통제되지 않은 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Decitabine와 R-CHOP 병용요법
R-CHOP와 병용하는 데시타빈
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데시타빈과 R-CHOP 병합요법
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활성 비교기: R-CHOP
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데시타빈과 R-CHOP 병합 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR/AF/SG-05/1.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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