A Decitabin és az R-CHOP kombinációjának multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata az EBV-pozitív diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezdeti kezelésében

Bevonási kritériumok:

1. Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL) kezdeti kezelése, amelyet tumor hisztopatológia igazolt, legalább egy 1,5 cm-nél nagyobb lézióval valamelyik tengelyen, elegendő mintákkal második generációs szekvenáláshoz vagy egysejtes szekvenáláshoz;
2. Életkor > 18 év, < 80 év, nemtől függetlenül;
3. A patológiai minta EBER+ vagy a perifériás vér EBV-DNS tartalma nagyobb volt, mint 103 másolat/ml;
4. A vizsgálatvezető által legalább 6 hónapos várható élettartammal rendelkező betegek;
5. A beteg vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést kell, hogy adjon a vizsgálati speciális vizsgálatok vagy eljárások megkezdése előtt.
6. Aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban kemoterápiát tartalmazó szisztémás vagy lokális kezelésben részesült;
2. Korábban autológ őssejt-transzplantáción esett át;
3. Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása, kivéve bőr alapi sejtes karcinómát és méhnyak in situ karcinómát;
4. Kísérő kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek és súlyos fertőző betegségek;
5. A lymphoma érinti a központi idegrendszert;
6. Primer mediastinális nagy B-sejtes lymphoma;
7. Bal kamrai ejekciós frakció < 50%;

8. Szűréskor mért laboratóriumi értékek: (kivéve, ha a lymphomából adódnak);

   1. Neutrofilek < 1,5 x 109/L;
   2. Vérlemezkék < 75 x 109/L;
   3. ALT vagy AST értékek 2-szerese a normál felső határértéknek, AKP és bilirubin 1,5-szerese a normál felső határértéknek;
   4. Kreatinin szint a normál felső határérték 1,5-szerese felett;
9. Lelki betegséggel küzdő betegek vagy egyéb, ismert vagy feltételezhetően a vizsgálati protokoll teljes betartására képtelen betegek;
10. Terhes vagy szoptató nők;
11. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés (polimeráz láncreakció [PCR] pozitív eredményt mutatott). Ha a HbsAg teszt eredménye pozitív, HBV DNS tesztet kell végezni, ha az HBV DNS<103 IU/ml, bevonható. Ha a HBsAg teszt eredménye negatív, de a HBcAb teszt pozitív (függetlenül a HBsAb állapottól), szintén HBV DNS teszt szükséges, és HBV DNS<103 IU/ml esetén bevonható. Ha a beteg HCV antitest pozitív, HCV RNS-t PCR-rel észlelnek. Ha pozitív, a kizárási kritériumok teljesülnek.
12. Egyidejű egyéb kontrollálatlan orvosi állapotok, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy befolyásolják a beteg vizsgálati részvételét.