Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie af decitabin i kombination med R-CHOP til initial behandling af EBV+ diffust storcellet B-cellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Initial behandling af diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL) bekræftet af tumorhistopatologi med mindst én læsion på enten akse større end 1,5 cm, tilstrækkelige prøver til næste generations sekventering eller enkeltcelle sekventering;
2. Alder > 18 år, < 80 år, køn ubegrænset;
3. EBER+ eller perifert blod EBV-DNA fra patologisk prøve var større end 103 kopi/ml;
4. Patienter vurderet af undersøgeren til at have en forventet levetid på mindst 6 måneder;
5. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftlig informeret samtykke før enhver forskningsspecifik undersøgelse eller procedure.
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet før screening.

Eksklusionskriterier:

1. Har tidligere modtaget systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi;
2. Tidligere modtaget autolog stamcelle transplantation;
3. Tidligere historie med andre ondartede svulster, undtagen hudens basalcellecarcinom og cervikal carcinoma in situ;
4. Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme og alvorlige infektionssygdomme;
5. Lymfom involverer centralnervesystemet;
6. Primært mediastinalt storcelle B-celle lymfom;
7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50%;

8. Laboratorietestværdier på screenings tidspunktet: (medmindre på grund af lymfom);

   1. Neutrofiler < 1,5 x 109/L;
   2. Thrombocytter < 75 x 109/L;
   3. ALT eller AST var 2 gange højere end den øvre normale grænse, AKP og bilirubin var 1,5 gange højere end den øvre normale grænse;
   4. Kreatininniveau højere end 1,5 gange den øvre normale grænse;
9. Patienter med psykisk sygdom eller andre patienter kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde studieprotokollen fuldt ud;
10. Gravide eller ammende kvinder;
11. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, eller aktiv hepatitis B eller C virus infektion (polymerase kæde reaktion [PCR] viste positive resultater). Hvis HbsAg testresultatet er positivt, skal HBV DNA test udføres, hvis HBV DNA<103IU/ml, kan inkluderes. Hvis HBsAg testresultater er negative, men HBcAb test er positiv (uanset HBsAb status), kræves også HBV DNA test, og HBV DNA<103 IU/ml kan inkluderes. Hvis patientens HCV antistof er positivt, påvises HCV RNA ved PCR. Hvis positivt, opfyldes eksklusionskriterierne.
12. Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som undersøgeren mener vil påvirke patientens deltagelse i studiet.