Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu Decitabin in Kombination mit R-CHOP zur Erstbehandlung von EBV+ diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Erstbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), bestätigt durch Tumorhistopathologie mit mindestens einer Läsion auf einer der Achsen größer als 1,5 cm, ausreichende Proben für Next-Generation-Sequenzierung oder Einzelzellsequenzierung;
2. Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;
3. EBER+ oder EBV-DNA im peripheren Blut des pathologischen Präparats war größer als 103 Kopien/ml;
4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben;
5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss vor jeder forschungsspezifischen Untersuchung oder Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
6. Vor dem Screening unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere systemische oder lokale Behandlung einschließlich Chemotherapie erhalten;
2. Früher autologe Stammzelltransplantation erhalten;
3. Frühere Anamnese anderer bösartiger Tumoren, außer Basalzellkarzinom der Haut und zervikales Carcinoma in situ;
4. Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen und schweren Infektionskrankheiten;
5. Lymphombeteiligung des zentralen Nervensystems;
6. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom;
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%;

8. Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings: (sofern nicht durch Lymphom bedingt);

   1. Neutrophile < 1,5 x 10⁹/L;
   2. Thrombozyten < 75 x 10⁹/L;
   3. ALT oder AST waren 2-mal höher als die obere Normgrenze, AKP und Bilirubin waren 1,5-mal höher als die obere Normgrenze;
   4. Kreatininspiegel höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Bekannte Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion (Polymerase-Kettenreaktion [PCR] zeigte positive Ergebnisse). Wenn das HBsAg-Testergebnis positiv ist, sollte ein HBV-DNA-Test durchgeführt werden; wenn die HBV-DNA < 10³ IU/ml beträgt, kann eine Aufnahme erfolgen. Wenn HBsAg-Testergebnisse negativ sind, aber der HBcAb-Test positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist ebenfalls ein HBV-DNA-Test erforderlich, und HBV-DNA < 10³ IU/ml kann aufgenommen werden. Wenn der HCV-Antikörper des Patienten positiv ist, wird die HCV-RNA mittels PCR nachgewiesen. Wenn positiv, sind die Ausschlusskriterien erfüllt.
12. Andere gleichzeitige und unkontrollierte medizinische Zustände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussen werden.