Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus dekitabiinin ja R-CHOP-yhdistelmän käytöstä EBV+:n diffuusia suursolulymfooman ensihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diffuusi suuren B-solulymfooman (DLBCL) alkuhoito, jota on vahvistettu kasvainhistopatologialla, jossa on vähintään yksi vaurio jommassa kummassa akselissa yli 1,5 cm, riittävät näytteet toisen sukupolven sekvensoinnille tai yksittäissolusekvensoinnille;
2. Ikä > 18 vuotta, < 80 vuotta, sukupuoleen ei rajoituksia;
3. EBER+ tai patologisen näytteen perifeerisen veren EBV-DNA oli suurempi kuin 103 kopiota/ml;
4. Potilaat, joilla tutkijan arvioiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta;
5. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuksen erityistutkimuksen tai toimenpiteen suorittamista.
6. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. On aiemmin saanut systemaattista tai paikallista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa;
2. On aiemmin saanut autologista kantasolusiirtoa;
3. Aiempi historia muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta ihon basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
4. Siihen liittyy hallitsemattomia sydän- ja verisuonitautia, hyytymishäiriöitä, sidekudostauteja ja vakavia tartuntatauteja;
5. Lymfooma käsittää keskushermoston;
6. Primäärinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma;
7. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50%;

8. Laboratoriotestiarvot seulonnan aikana: (ellei johtuneet lymfoomasta);

   1. Neutrofiilit < 1,5 x 109/l;
   2. Verihiutaleet < 75 x 109/l;
   3. ALT tai AST olivat 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, AKP ja bilirubiini olivat 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
   4. Kreatiinitasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan;
9. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muut potilaat, jotka tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa täysin;
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
11. Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virustartunta (polymeraasiketjureaktio [PCR] osoitti positiivisia tuloksia). Jos HbsAg-testin tulos on positiivinen, HBV-DNA-testi tulee suorittaa, jos HBV-DNA<103 IU/ml, voidaan ottaa mukaan. Jos HBsAg-testitulokset ovat negatiivisia, mutta HBcAb-testi on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), HBV-DNA-testi vaaditaan myös, ja HBV-DNA<103 IU/ml voidaan ottaa mukaan. Jos potilaan HCV-vasta-aine on positiivinen, HCV-RNA havaitaan PCR:llä. Jos positiivinen, poissulkemiskriteerit täyttyvät.
12. Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat potilaan osallistumiseen tutkimukseen.